Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoglykémie a funkce autonomního nervového systému-B (HypoANS-B)

30. prosince 2025 aktualizováno: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital

Hypoglykémie a funkce autonomního nervového systému

Tato studie testuje hypotézu, že ve srovnání s předchozí normální hladinou cukru v krvi předchozí nízká hladina cukru v krvi narušuje kardiovaskulární autonomní funkce. Navrhované studie budou také testovat hypotézu, že účinky předchozí nízké hladiny cukru v krvi na kardiovaskulární autonomní funkce jsou blokovány podáváním antagonisty mineralokortikoidního receptoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje tři intervence, které jsou prováděny v náhodném pořadí. Každá intervence zahrnuje 3denní hospitalizaci. Mezi zásahy je odstup 1-3 měsíce. Tyto tři intervence jsou: 1) placebo s hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou, 2) spironolakton s hyperinzulinemickou hypoglykemickou svorkou nebo 3) placebo s hyperinzulinemickou hypoglykemickou svorkou. Každá 3denní návštěva v nemocnici zahrnuje následující. V den 1 se provádí autonomní testování. Autonomní testování zahrnuje hodnocení Baroreflex Sensitivity (BRS). BRS se hodnotí pomocí modifikovaného Oxfordského postupu, který zahrnuje sekvenční podávání nitroprusidu a fenylefrinu při současném měření srdeční frekvence a tepu k překonání krevního tlaku pomocí finapressu a hodnocení svalové aktivity sympatického nervu (MSNA). MSNA se měří pomocí mikroelektrod umístěných v blízkosti peroneálního nervu. V den 2 se provedou hyperinzulinemické svorky s předléčením buď placebem nebo spironolaktonem. Modifikované Oxford procedury se provádějí před a během každé svorky v den 2. V den 3 se autonomní testování provedené v den 1 opakuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktace
  • Klinicky zjevné onemocnění koronární tepny, cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění nebo přítomnost systémového onemocnění, které může ovlivnit autonomní funkce. Mezi taková onemocnění patří diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání, hypertenze, onemocnění ledvin, plic, jater, anémie, malignity, neléčená onemocnění štítné žlázy a alkoholismus.
  • Současná velká depresivní nemoc
  • U všech subjektů budou vyloučeni jedinci užívající perorální, injekční, inhalační nebo topické kortikosteroidy během posledního roku nebo perorální antikoncepci během posledních 3 měsíců.
  • Užívání jiných léků než tyroxinu
  • Známá přecitlivělost na nitroglycerin, nitroprusid a/nebo fenylefrin.
  • Krevní tlak > 140/90 mmHg
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Sérový draslík >5,2 mmol/l
  • Odhadovaná GFR < 50 ml/min
  • Užívání Viagry, Cialisu a podobných léků do 72 hodin od přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hypoglykemie a spironolakton
Účastníci podstoupí dva 120minutové hypoglykemické hyperinzulinemické clampové postupy (50 mg/dL) - ranní clamp přibližně od 9:00 do 11:00 a odpolední clamp od 13:00 do 15:00 ve 2. dni třídenní návštěvy studie. Účastníci obdrží dvě dávky 100 mg spironolaktonu - jednu dávku 12 hodin a jednu dávku 3 hodiny před zahájením prvního clampu. Modifikovaný Oxfordský postup se provádí duplicitně v šesti časových bodech - v 1. dni, před ranním hyperinzulinemickým clampem, během ranního hyperinzulinemického clampu, před odpoledním hyperinzulinemickým clampem, během odpoledního hyperinzulinemického clampu a ve 3. dni. Modifikovaný Oxfordský postup se provádí za účelem výpočtu senzitivity baroreflexu.
Lék: Spironolakton
Účastníci dostanou spironolakton 12 hodin a 3 hodiny před zahájením hyperinzulinemické svorkové léčby.
Jiný: Hypoglykemická hyperinzulinemická svorka
Účastníci podstoupili dvě 120minutové hypoglykemické (50 mg/dl) hyperinzulinemické svorky – AM svorku od přibližně 9:00 do 11:00 a PM svorku od 13:00 do 15:00 v den 2 třídenní studijní návštěvy. Modifikovaná Oxfordská procedura se provádí duplicitně v šesti časových bodech – 1. den, před AM hyperinzulinemickou svorkou, během AM hyperinzulinemické svorky, před PM hyperinzulinemickou svorkou, během PM hyperinzulinemické svorky a v den 3. Modifikovaná Oxfordská procedura je proveden pro výpočet citlivosti baroreflexu.
Ostatní jména:
  • Postup hypoglykemické hyperinzulinemické svorky
Aktivní komparátor: Hypoglykémie a Placebo
Účastníci podstoupí dva 120minutové hypoglykemické hyperinzulinemické clamp postupy (50 mg/dL) - ranní clamp od přibližně 9:00 do 11:00 a odpolední clamp od 13:00 do 15:00 ve 2. dni třídenní studie. Účastníci dostanou dvě dávky placeba - jednu dávku 12 hodin a jednu dávku 3 hodiny před začátkem prvního clampu. Modifikovaný Oxfordský postup se provádí duplikátně v šesti časových bodech - v 1. dni, před ranním hyperinzulinemickým clampem, během ranního hyperinzulinemického clampu, před odpoledním hyperinzulinemickým clampem, během odpoledního hyperinzulinemického clampu a ve 3. dni. Modifikovaný Oxfordský postup se provádí pro výpočet citlivosti baroreflexu.
Jiný: Hypoglykemická hyperinzulinemická svorka
Účastníci podstoupili dvě 120minutové hypoglykemické (50 mg/dl) hyperinzulinemické svorky – AM svorku od přibližně 9:00 do 11:00 a PM svorku od 13:00 do 15:00 v den 2 třídenní studijní návštěvy. Modifikovaná Oxfordská procedura se provádí duplicitně v šesti časových bodech – 1. den, před AM hyperinzulinemickou svorkou, během AM hyperinzulinemické svorky, před PM hyperinzulinemickou svorkou, během PM hyperinzulinemické svorky a v den 3. Modifikovaná Oxfordská procedura je proveden pro výpočet citlivosti baroreflexu.
Ostatní jména:
  • Postup hypoglykemické hyperinzulinemické svorky
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo 12 hodin a 3 hodiny před zahájením hyperinzulinemické svorkové léčby.
Komparátor placeba: Euglykémie a Placebo
Účastníci podstoupí dva 120minutové euglykemické hyperinzulinemické clampové postupy (90 mg/dL) – dopolední clamp od přibližně 9:00 do 11:00 a odpolední clamp od 13:00 do 15:00 ve 2. dni třídenní studie. Účastníci dostanou dvě dávky placeba – jednu dávku 12 hodin a jednu dávku 3 hodiny před začátkem prvního clampu. Upravený Oxfordský postup se provádí duplicitně v šesti časových bodech – v 1. dni, před dopoledním hyperinzulinemickým clampem, během dopoledního hyperinzulinemického clampu, před odpoledním hyperinzulinemickým clampem, během odpoledního hyperinzulinemického clampu a ve 3. dni. Upravený Oxfordský postup se provádí pro výpočet baroreflexní citlivosti.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo 12 hodin a 3 hodiny před zahájením hyperinzulinemické svorkové léčby.
Jiný: Euglykemická hyperinzulinemická svorka
Účastníci podstoupí dvě 120minutové euglykemické (90 mg/dl) hyperinzulinemické svorky – AM svorku od přibližně 9:00 do 11:00 a PM svorku od 13:00 do 15:00 v den 2 třídenní studijní návštěvy. Modifikovaný Oxfordský postup se provádí duplicitně v šesti časových bodech – 1. den před AM hyperinzulinemickou svorkou, během AM hyperinzulinemické svorky, před PM hyperinzulinemickou svorkou, během PM hyperinzulinemické svorky a 3. den. baroreflexní citlivost.
Ostatní jména:
  • Euglykemická hyperinzulinemická svorková procedura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita baroreflexu hodnocena 3. den
Časové okno: Citlivost baroreflexu se hodnotí 3. den každého ošetření (tj. asi 16 hodin po dokončení hyperinzulinemické svorky)
Srovnání citlivosti baroreflexu 3. dne (milisekundy/mm Hg) hodnocené během hypoglykemické hyperinzulinemické svorky + léčby placebem ve srovnání s hypoglykemickou hyperinzulinemickou svorkou + spironolaktonovou léčbou.
Citlivost baroreflexu se hodnotí 3. den každého ošetření (tj. asi 16 hodin po dokončení hyperinzulinemické svorky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita svalových sympatických nervů hodnocená v den 3
Časové okno: Aktivita svalových sympatických nervů se hodnotí 3. den každého ošetření (tj. asi 16 hodin po dokončení hyperinzulinemické svorky)
Srovnání aktivity svalového sympatického nervu 3. dne (výbuchy/min) hodnocené během hypoglykemické hyperinzulinemické svorky + léčby placebem ve srovnání s hypoglykemickou hyperinzulinemickou svorkou + spironolaktonovou léčbou.
Aktivita svalových sympatických nervů se hodnotí 3. den každého ošetření (tj. asi 16 hodin po dokončení hyperinzulinemické svorky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Adler, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004P001233-B
  • K24HL103845 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1TR001102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HL109634 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Shromážděná data budou v souladu s požadavky NIH na včasné zveřejnění a sdílení dat. Data budou sdílena formou publikací a prezentací na vědeckých fórech. Jak NIH poznamenal, vyšetřovatelé si vyhrazují právo ponechat data omezená za účelem provedení počátečních analýz pro tento návrh grantu a budou data nadále používat pro další, nikoli však prodloužené, výhradní použití. Je třeba poznamenat, že sdílení těchto údajů bude omezeno alespoň následujícími problémy, z nichž některé jsou jedinečné pro tento návrh a některé nejsou jedinečné. Některá data získaná v této studii jsou definována jako citlivá, což může omezit jejich možnost sdílení. Údaje mohou být sdíleny pouze se souhlasem naší IRB a jsou omezeny HIPPA a dalšími předpisy, které mohou být vyhlášeny v průběhu tohoto návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po dokončení studie a počátečních publikacích, což předpokládáme do 18 měsíců poté, co konečný účastník dokončí protokol studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům musí být schválen IRB v naší instituci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit