低血糖与自主神经系统功能-B (HypoANS-B)
2025年12月30日 更新者：Gail Kurr Adler、Brigham and Women's Hospital
低血糖与自主神经系统功能
本研究检验的假设是，与之前的正常血糖相比，之前的低血糖会损害心血管自主神经功能。
拟议的研究还将检验这样一个假设，即先前低血糖对心血管自主功能的影响被盐皮质激素受体拮抗剂的给药所阻断。
研究概览
详细说明
本研究涉及三种干预措施，它们以随机顺序进行。
每次干预都涉及为期 3 天的住院就诊。
干预之间有1-3个月的间隔。
三种干预措施是：1) 安慰剂与高胰岛素正常血糖钳夹，2) 螺内酯与高胰岛素低血糖钳夹，或 3) 安慰剂与高胰岛素低血糖钳夹。
每次为期 3 天的住院就诊包括以下内容。
在第 1 天，进行自主测试。
自主神经测试包括压力反射敏感性 (BRS) 的评估。
BRS 使用改良的牛津程序进行评估，该程序涉及连续施用硝普钠和去氧肾上腺素，同时使用 finapress 测量心率和搏动以击败血压，并评估肌肉交感神经活动 (MSNA)。
使用放置在腓神经附近的微电极测量 MSNA。
在第 2 天，使用安慰剂或螺内酯进行预处理进行高胰岛素钳夹。
在第 2 天的每个钳夹之前和期间执行修改后的牛津程序。在第 3 天，重复第 1 天进行的自主神经测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 18 至 55 岁的男性和女性
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期
- 临床上明显的冠状动脉、脑血管或外周血管疾病，或存在可能影响自主神经功能的全身性疾病。 这些疾病包括糖尿病、充血性心力衰竭、高血压、肾病、肺病、肝病、贫血、恶性肿瘤、未经治疗的甲状腺疾病和酒精中毒。
- 目前患有严重的抑郁症
- 在所有受试者中，将排除在过去一年内口服、注射、吸入或局部使用皮质类固醇或在过去 3 个月内口服避孕药的任何个体。
- 使用甲状腺素以外的药物
- 已知对硝酸甘油、硝普钠和/或去氧肾上腺素过敏。
- 血压 > 140/90 毫米汞柱
- 肌酐 > 1.5 毫克/分升
- 血清钾 >5.2 mmol/L
- 估计 GFR < 50 mL/min
- 入院后 72 小时内使用伟哥、西力士和类似药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低血糖与螺内酯
参与者在为期3天的研究访视中，于第2天接受两次120分钟的低血糖高胰岛素钳夹程序（50 mg/dL）——一次上午钳夹从大约上午9点至11点，一次下午钳夹从下午1点至3点。
参与者接受两次100 mg螺内酯的剂量——一次在第一次钳夹开始前12小时，一次在第一次钳夹开始前3小时。
改良牛津程序在六个时间点各重复执行两次——在第1天、上午高胰岛素钳夹前、上午高胰岛素钳夹期间、下午高胰岛素钳夹前、下午高胰岛素钳夹期间以及第3天。执行改良牛津程序是为了计算压力反射敏感性。
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参与者将在高胰岛素钳夹治疗开始前 12 小时和 3 小时接受螺内酯治疗。
在为期 3 天的研究访问的第 2 天，参与者接受两次 120 分钟的低血糖 (50 mg/dL) 高胰岛素钳夹——早上 9 点到 11 点的钳夹和下午 1 点到 3 点的下午钳夹。
改良牛津程序在六个时间点重复执行 - 第 1 天、AM 高胰岛素钳夹之前、AM 高胰岛素钳夹期间、PM 高胰岛素钳夹之前、PM 高胰岛素钳夹期间和第 3 天。改良牛津程序是进行计算压力反射灵敏度。
其他名称：
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有源比较器：低血糖与安慰剂
参与者接受两次120分钟的低血糖高胰岛素钳夹程序（50毫克/分升）——在为期3天的研究访视的第2天，上午钳夹从大约上午9点至11点进行，下午钳夹从下午1点至3点进行。
参与者在第一次钳夹开始前12小时和3小时分别接受两次安慰剂剂量。
改良牛津程序在六个时间点重复进行——在第1天、上午高胰岛素钳夹前、上午高胰岛素钳夹期间、下午高胰岛素钳夹前、下午高胰岛素钳夹期间以及第3天。执行改良牛津程序是为了计算压力反射敏感性。
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在为期 3 天的研究访问的第 2 天，参与者接受两次 120 分钟的低血糖 (50 mg/dL) 高胰岛素钳夹——早上 9 点到 11 点的钳夹和下午 1 点到 3 点的下午钳夹。
改良牛津程序在六个时间点重复执行 - 第 1 天、AM 高胰岛素钳夹之前、AM 高胰岛素钳夹期间、PM 高胰岛素钳夹之前、PM 高胰岛素钳夹期间和第 3 天。改良牛津程序是进行计算压力反射灵敏度。
其他名称：
参与者将在高胰岛素钳夹治疗开始前 12 小时和 3 小时接受安慰剂。
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安慰剂比较：血糖正常与安慰剂
受试者在为期3天的研究访视中，于第2天接受两次120分钟的正常血糖高胰岛素钳夹程序（血糖水平维持在90毫克/分升）——上午钳夹约从上午9点至11点进行，下午钳夹从下午1点至3点进行。
受试者接受两次安慰剂给药——第一次给药在首次钳夹开始前12小时，第二次给药在首次钳夹开始前3小时。
改良牛津程序在六个时间点各重复执行两次——第1天、上午高胰岛素钳夹前、上午高胰岛素钳夹期间、下午高胰岛素钳夹前、下午高胰岛素钳夹期间以及第3天。执行改良牛津程序旨在计算压力反射敏感性。
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参与者将在高胰岛素钳夹治疗开始前 12 小时和 3 小时接受安慰剂。
在为期 3 天的研究访问的第 2 天，参与者接受了两次 120 分钟的正常血糖 (90 mg/dL) 高胰岛素钳夹——早上 9 点至上午 11 点的钳夹和下午 1 点至下午 3 点的下午钳夹。改良牛津程序在六个时间点一式两份地执行 - 在第 1 天、AM 高胰岛素钳夹之前、AM 高胰岛素钳夹期间、PM 高胰岛素钳夹之前、PM 高胰岛素钳夹期间和第 3 天。执行改良牛津程序以计算压力反射敏感性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 天评估的压力反射敏感性
大体时间：在每次治疗的第 3 天评估压力反射敏感性（即高胰岛素钳夹完成后约 16 小时）
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与低血糖高胰岛素钳夹 + 螺内酯治疗相比，低血糖高胰岛素钳夹 + 安慰剂治疗期间评估的第 3 天压力反射敏感性（毫秒/毫米汞柱）的比较。
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在每次治疗的第 3 天评估压力反射敏感性（即高胰岛素钳夹完成后约 16 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 天评估的肌肉交感神经活动
大体时间：在每次治疗的第 3 天评估肌肉交感神经活动（即高胰岛素钳夹完成后约 16 小时）
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与低血糖高胰岛素钳夹 + 螺内酯治疗相比，低血糖高胰岛素钳夹 + 安慰剂治疗期间评估的第 3 天肌肉交感神经活动（爆发/分钟）的比较。
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在每次治疗的第 3 天评估肌肉交感神经活动（即高胰岛素钳夹完成后约 16 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Roy Freeman, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
- 首席研究员：Gail Adler, MD/PhD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月17日
初级完成 (实际的)
2025年11月25日
研究完成 (实际的)
2025年11月25日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2004P001233-B
- K24HL103845 (美国 NIH 拨款/合同)
- UL1TR001102 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01HL109634 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
收集的数据将符合 NIH 及时发布和数据共享的要求。
数据将以出版物和科学论坛演示的形式共享。
正如 NIH 所指出的那样，研究人员保留限制数据的权利，以便对该拨款提案进行初步分析，并将继续使用这些数据进行进一步但不会长期的独家使用。
值得注意的是，此数据的共享至少会受到以下问题的限制，有些是本提案独有的，有些则不是唯一的。
本研究中获得的一些数据被定义为本质上敏感，这可能会限制其共享的能力。
数据只能在我们的 IRB 批准的情况下共享，并受 HIPPA 和本提案过程中可能颁布的任何其他法规的限制。
IPD 共享时间框架
数据将在完成研究和初始出版物后共享，我们预计这将在最终参与者完成研究方案后 18 个月内完成。
IPD 共享访问标准
访问数据必须得到我们机构的 IRB 的批准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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螺内酯的临床试验
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October 6 UniversityUniversity of Florida; National Heart Institute, Egypt完全的