Hypoglykemia ja autonomisen hermoston toiminta-B (HypoANS-B)
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
Hypoglykemia ja autonomisen hermoston toiminta
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, että verrattuna aikaisempaan normaaliin verensokeriin, aikaisempi alhainen verensokeri heikentää kardiovaskulaarista autonomista toimintaa.
Ehdotetut tutkimukset testaavat myös hypoteesia, jonka mukaan aiemman alhaisen verensokerin vaikutukset kardiovaskulaariseen autonomiseen toimintaan estyvät antamalla mineralokortikoidireseptorin antagonistia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää kolme interventiota, jotka suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä.
Jokainen toimenpide sisältää 3 päivän potilaskäynnin.
Interventioiden välillä on 1-3 kuukauden tauko.
Kolme interventiota ovat: 1) lumelääke hyperinsulineemisella euglykeemisellä puristimella, 2) spironolaktoni, jossa on hyperinsulineeminen hypoglykeeminen puristin, tai 3) lumelääke hyperinsulineemisella hypoglykeemisellä puristimella.
Jokainen 3 päivän potilaskäynti sisältää seuraavat asiat.
Päivänä 1 suoritetaan autonominen testaus.
Autonominen testaus sisältää Baroreflex-herkkyyden (BRS) arvioinnin.
BRS arvioidaan käyttämällä Modified Oxford -menettelyä, johon kuuluu nitroprussidin ja fenyyliefriinin peräkkäinen antaminen samalla, kun mitataan syke ja syke verenpaineen lyömiseksi finapressillä ja arvioidaan lihassympaattinen hermotoiminta (MSNA).
MSNA mitataan käyttämällä mikroelektrodeja, jotka on sijoitettu lähelle peroneaalihermoa.
Päivänä 2 suoritetaan hyperinsulineemiset puristimet esikäsittelyllä joko lumelääke- tai spironolaktonilla.
Modifioidut Oxford-toimenpiteet suoritetaan ennen jokaista puristusta ja sen aikana päivänä 2. Päivänä 3 toistetaan päivänä 1 suoritettu autonominen testaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Kliinisesti ilmeinen sepelvaltimo-, aivoverisuoni- tai perifeerinen verisuonisairaus tai systeeminen sairaus, joka saattaa vaikuttaa autonomiseen toimintaan. Tällaisia sairauksia ovat diabetes mellitus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, munuais-, keuhkosairaus, maksasairaus, anemia, pahanlaatuiset kasvaimet, hoitamaton kilpirauhassairaus ja alkoholismi.
- Nykyinen vakava masennussairaus
- Kaikista koehenkilöistä poissuljetaan henkilöt, jotka ovat käyttäneet oraalisia, injektoituja, inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja viimeisen vuoden aikana tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Muiden lääkkeiden kuin tyroksiinin käyttö
- Tunnettu yliherkkyys nitroglyseriinille, nitroprussidille ja/tai fenyyliefriinille.
- Verenpaine > 140/90 mmHg
- Kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Seerumin kalium > 5,2 mmol/l
- Arvioitu GFR < 50 ml/min
- Viagran, Cialisin ja vastaavien lääkkeiden käyttö 72 tunnin sisällä sisäänpääsystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hypoglykemia ja spironolaktoni
Osallistujat suorittavat kaksi 120 minuutin hypoglykemisen hyperinsulinemisen clamp-proseduuria (50 mg/dL) - aamun clamp noin klo 9-11 ja iltapäivän clamp klo 13-15 3 päivän tutkimuskäynnin toisena päivänä.
Osallistujat saavat kaksi 100 mg annosta spironolaktonia - yhden annoksen 12 tuntia ja yhden annoksen 3 tuntia ennen ensimmäisen clamp-proseduurin alkua.
Muokattu Oxford-proseduuri suoritetaan kahdesti kuudessa ajankohdassa - ensimmäisenä päivänä, ennen aamun hyperinsulinemistä clamp-proseduuria, aamun hyperinsulinemisen clamp-proseduurin aikana, ennen iltapäivän hyperinsulinemistä clamp-proseduuria, iltapäivän hyperinsulinemisen clamp-proseduurin aikana ja kolmantena päivänä. Muokattua Oxford-proseduuria käytetään barorefleksin herkkyyden laskemiseen.
|
Osallistujat saavat spironolaktonia 12 tuntia ja 3 tuntia ennen hyperinsulineemisen puristinhoidon aloittamista.
Osallistujille tehdään kaksi 120 minuutin hypoglykeemistä (50 mg/dl) hyperinsulineemista puristinta - AM-puristin noin klo 9-11 ja PM-puristin klo 13-15 3-päiväisen tutkimuskäynnin 2. päivänä.
Modifioitu Oxford-menetelmä suoritetaan kahtena rinnakkaisena kuudessa ajankohdassa - päivänä 1, ennen AM-hyperinsulineemista puristusta, AM-hyperinsulineemisen puristimen aikana, ennen PM-hyperinsulineemista puristusta, PM-hyperinsulineemisen puristimen aikana ja päivänä 3. Modifioitu Oxford-menettely on suoritetaan barorefleksin herkkyyden laskemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hypoglykemia ja lumelääke
Osallistujat suorittavat kaksi 120 minuutin hypoglykemiahyperinsuliinista clamp-menetelmää (50 mg/dl) - aamun clamp-menetelmä klo 9.00-11.00 ja iltapäivän clamp-menetelmä klo 13.00-15.00 kolmen päivän tutkimuskäynnin 2. päivänä.
Osallistujat saavat kaksi annosta lumelääkettä - yksi annos 12 tuntia ennen ensimmäisen clamp-menetelmän alkua ja yksi annos 3 tuntia ennen ensimmäisen clamp-menetelmän alkua.
Muokattu Oxford-menettely suoritetaan kahdesti kuudessa ajankohdassa - 1. päivänä, ennen aamun hyperinsuliinista clamp-menetelmää, aamun hyperinsuliinisen clamp-menetelmän aikana, ennen iltapäivän hyperinsuliinista clamp-menetelmää, iltapäivän hyperinsuliinisen clamp-menetelmän aikana ja 3. päivänä. Muokattua Oxford-menettelyä käytetään barorefleksin herkkyyden laskemiseen.
|
Osallistujille tehdään kaksi 120 minuutin hypoglykeemistä (50 mg/dl) hyperinsulineemista puristinta - AM-puristin noin klo 9-11 ja PM-puristin klo 13-15 3-päiväisen tutkimuskäynnin 2. päivänä.
Modifioitu Oxford-menetelmä suoritetaan kahtena rinnakkaisena kuudessa ajankohdassa - päivänä 1, ennen AM-hyperinsulineemista puristusta, AM-hyperinsulineemisen puristimen aikana, ennen PM-hyperinsulineemista puristusta, PM-hyperinsulineemisen puristimen aikana ja päivänä 3. Modifioitu Oxford-menettely on suoritetaan barorefleksin herkkyyden laskemiseksi.
Muut nimet:
Osallistujat saavat lumelääkettä 12 tuntia ja 3 tuntia ennen hyperinsulineemisen puristinhoidon aloittamista.
|
|
Placebo Comparator: Euglykemia ja Plasebo
Osallistujat suorittavat kaksi 120-minuuttista euglykemistä hyperinsuliinista klamp-prosessia (90 mg/dL) - aamu klapin noin kello 9-11 ja iltapäivä klapin kello 13-15 tutkimuskäynnin 3. päivän 2. päivänä.
Osallistujat saavat kaksi annosta lumelääkettä - yhden annoksen 12 tuntia ja yhden annoksen 3 tuntia ennen ensimmäisen klapin alkua.
Muokattu Oxford-menetelmä suoritetaan kahdesti kuudessa ajankohdassa - 1. päivänä, ennen aamuhyperinsuliinista klapia, aamuhyperinsuliinisen klapin aikana, ennen iltapäivähyperinsuliinista klapia, iltapäivähyperinsuliinisen klapin aikana ja 3. päivänä. Muokattu Oxford-menetelmä suoritetaan barorefleksin herkkyyden laskemiseksi.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä 12 tuntia ja 3 tuntia ennen hyperinsulineemisen puristinhoidon aloittamista.
Osallistujille tehdään kaksi 120 minuutin euglykeemistä (90 mg/dl) hyperinsulineemista puristusta - AM-puristin noin klo 9-11 ja PM-puristin klo 13-15 3-päiväisen tutkimuskäynnin 2. päivänä. Muokattu Oxford-menettely suoritetaan kahtena rinnakkaisena kuudessa aikapisteessä - päivänä 1, ennen AM-hyperinsulineemista puristusta, AM-hyperinsulineemisen puristimen aikana, ennen PM-hyperinsulineemista puristusta, PM-hyperinsulineemisen puristimen aikana ja päivänä 3. Muokattu Oxford-menettely suoritetaan laskemiseksi barorefleksiherkkyys.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baroreflex-herkkyys arvioitu päivänä 3
Aikaikkuna: Baroreflex-herkkyys arvioidaan kunkin hoidon 3. päivänä (eli noin 16 tuntia hyperinsulineemisen puristimen päättymisen jälkeen)
|
Päivän 3 barorefleksiherkkyyden (millisekuntia/mm Hg) vertailu hypoglykeemisen hyperinsulineemisen puristin + lumelääkehoidon aikana verrattuna hypoglykeemiseen hyperinsulineemiseen puristin + spironolaktonihoitoon.
|
Baroreflex-herkkyys arvioidaan kunkin hoidon 3. päivänä (eli noin 16 tuntia hyperinsulineemisen puristimen päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihassympaattisen hermon aktiivisuus arvioitu päivänä 3
Aikaikkuna: Lihassympaattisen hermon aktiivisuus arvioidaan kunkin hoidon 3. päivänä (eli noin 16 tuntia hyperinsulineemisen puristimen päättymisen jälkeen)
|
Hypoglykeemisen hyperinsulineemisen puristin + lumelääkehoidon aikana arvioitu 3. päivän lihassympaattisen hermotoiminnan (purskeet/min) vertailu verrattuna hypoglykeemiseen hyperinsulineemiseen puristin + spironolaktonihoitoon.
|
Lihassympaattisen hermon aktiivisuus arvioidaan kunkin hoidon 3. päivänä (eli noin 16 tuntia hyperinsulineemisen puristimen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Päätutkija: Gail Adler, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004P001233-B
- K24HL103845 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1TR001102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01HL109634 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerätyt tiedot noudattavat NIH:n vaatimuksia oikea-aikaisesta julkaisemisesta ja tietojen jakamisesta.
Tietoja jaetaan julkaisujen ja esitysten muodossa tieteellisillä foorumeilla.
Kuten NIH on todennut, tutkijat varaavat oikeuden pitää tiedot rajoitettuna tämän apurahaehdotuksen alustavien analyysien suorittamiseksi ja jatkavat tietojen käyttöä myöhempään, mutta ei pitkäaikaiseen yksinomaiseen käyttöön.
Huomaa, että näiden tietojen jakamista rajoittavat ainakin seuraavat ongelmat, joista osa on ainutlaatuista tälle ehdotukselle ja osa ei ainutlaatuista.
Osa tässä tutkimuksessa saaduista tiedoista on määritelty luonteeltaan arkaluonteisiksi, mikä saattaa rajoittaa sen jakamista.
Tietoja voidaan jakaa vain IRB:n luvalla, ja niitä rajoittavat HIPPA ja muut tämän ehdotuksen aikana mahdollisesti annettavat säädökset.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan tutkimuksen ja alustavien julkaisujen päätyttyä, joiden arvioimme olevan 18 kuukauden sisällä siitä, kun lopullinen osallistuja on suorittanut tutkimusprotokollan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttö edellyttää oppilaitoksemme IRB:n hyväksyntää.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Spironolaktoni
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la...ValmisSydämen vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Alankomaat, Saksa, Irlanti, Italia