Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglykæmi og autonome nervesystemfunktion-B (HypoANS-B)

30. december 2025 opdateret af: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital

Hypoglykæmi og det autonome nervesystems funktion

Denne undersøgelse tester hypotesen om, at tidligere lavt blodsukker, sammenlignet med tidligere normalt blodsukker, forringer kardiovaskulær autonom funktion. De foreslåede undersøgelser vil også teste hypotesen om, at virkningerne af tidligere lavt blodsukker på kardiovaskulær autonom funktion blokeres ved administration af en mineralokortikoid receptorantagonist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer tre interventioner, som udføres i tilfældig rækkefølge. Hver intervention involverer et 3-dages indlæggelsesbesøg. Der er 1-3 måneder mellem indsatserne. De tre interventioner er: 1) placebo med en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme, 2) spironolacton med en hyperinsulinemisk hypoglykæmisk klemme eller 3) placebo med en hyperinsulinemisk hypoglykæmisk klemme. Hvert 3-dages indlæggelsesbesøg inkluderer følgende. På dag 1 udføres autonom test. Autonom test inkluderer vurdering af Baroreflex Sensitivity (BRS). BRS vurderes ved hjælp af den modificerede Oxford-procedure, som involverer sekventiel administration af nitroprussid og phenylephrin, mens man måler hjertefrekvens og slag for at slå blodtrykket med en finapress og vurderer muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA). MSNA måles ved hjælp af mikroelektroder placeret nær peronealnerven. På dag 2 udføres hyperinsulinemiske klemmer med forbehandling med enten placebo eller spironolacton. Modificerede Oxford-procedurer udføres før og under hver klemme på dag 2. På dag 3 gentages den autonome test udført på dag 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Klinisk tydelig koronararterie, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sygdom eller tilstedeværelse af systemisk sygdom, der kan påvirke den autonome funktion. Sådanne sygdomme omfatter diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, hypertension, nyre-, lunge-, leversygdom, anæmi, maligniteter, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom og alkoholisme.
  • Aktuel svær depressiv sygdom
  • I alle forsøgspersoner vil alle personer, der har fået orale, injicerede, inhalerede eller topiske kortikosteroider inden for det sidste år eller orale præventionsmidler inden for de seneste 3 måneder, blive udelukket.
  • Brug af anden medicin end thyroxin
  • Kendt overfølsomhed over for nitroglycerin, nitroprussid og/eller phenylephrin.
  • Blodtryk > 140/90 mmHg
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Serumkalium >5,2 mmol/L
  • Estimeret GFR < 50 ml/min
  • Brug af Viagra, Cialis og lignende lægemidler inden for 72 timer efter indlæggelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypoglykæmi og Spironolakton
Deltagerne gennemgår to 120-minutters hypoglykæmiske hyperinsulinæmiske clamp-procedurer (50 mg/dL) - en AM-clamp fra cirka kl. 9 om morgenen til kl. 11 om morgenen og en PM-clamp fra kl. 13 til kl. 15 på dag 2 af et 3-dages studiebesøg. Deltagerne modtager to doser på 100 mg spironolakton - en dosis 12 timer og en dosis 3 timer før den første clamp-procedure starter. Den modificerede Oxford-procedure udføres i duplikat på seks tidspunkter - på dag 1, før AM hyperinsulinæmisk clamp, under AM hyperinsulinæmisk clamp, før PM hyperinsulinæmisk clamp, under PM hyperinsulinæmisk clamp og på dag 3. Den modificerede Oxford-procedure udføres for at beregne barorefleksfølsomhed.
Medicin: Spironolacton
Deltagerne vil modtage spironolacton 12 timer og 3 timer før påbegyndelse af den hyperinsulinemiske klemmebehandling.
Andet: Hypoglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
Deltagerne gennemgår to 120-minutters hypoglykæmiske (50 mg/dL) hyperinsulinemiske klemmer - en AM-klemme fra ca. 9 til kl. 11 og en PM-klemme fra kl. Modificeret Oxford-procedure udføres i to eksemplarer på seks tidspunkter - på dag 1, før den AM hyperinsulinemiske klemme, under den AM hyperinsulinemiske klemme, før den PM hyperinsulinemiske klemme, under den PM hyperinsulinemiske klemme og på dag 3. Den modificerede Oxford-procedure er udføres for at beregne baroreflex følsomhed.
Andre navne:
  • Hypoglykæmisk hyperinsulinemisk klemmeprocedure
Aktiv komparator: Hypoglykæmi og Placebo
Deltagerne gennemgår to 120-minutters hypoglykæmiske hyperinsulinæmiske klemme-procedurer (50 mg/dL) - en AM-klemme fra cirka kl. 9 til kl. 11 og en PM-klemme fra kl. 13 til kl. 15 på Dag 2 af et 3-dages studiebesøg. Deltagerne modtager to doser af placebo - en dosis 12 timer og en dosis 3 timer før den første klemme-procedure starter. Den modificerede Oxford-procedure udføres i duplikat på seks tidspunkter - på Dag 1, før den hyperinsulinæmiske AM-klemme, under den hyperinsulinæmiske AM-klemme, før den hyperinsulinæmiske PM-klemme, under den hyperinsulinæmiske PM-klemme og på Dag 3. Den modificerede Oxford-procedure udføres for at beregne barorefleksfølsomheden.
Andet: Hypoglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
Deltagerne gennemgår to 120-minutters hypoglykæmiske (50 mg/dL) hyperinsulinemiske klemmer - en AM-klemme fra ca. 9 til kl. 11 og en PM-klemme fra kl. Modificeret Oxford-procedure udføres i to eksemplarer på seks tidspunkter - på dag 1, før den AM hyperinsulinemiske klemme, under den AM hyperinsulinemiske klemme, før den PM hyperinsulinemiske klemme, under den PM hyperinsulinemiske klemme og på dag 3. Den modificerede Oxford-procedure er udføres for at beregne baroreflex følsomhed.
Andre navne:
  • Hypoglykæmisk hyperinsulinemisk klemmeprocedure
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo 12 timer og 3 timer før påbegyndelse af behandlingen med hyperinsulinemisk klemme.
Placebo komparator: Euglykæmi og Placebo
Deltagerne gennemgår to 120-minutters euglykæmiske hyperinsulinæmiske clamp-procedurer (90 mg/dL) - en AM-clamp fra ca. kl. 9 til kl. 11 og en PM-clamp fra kl. 13 til kl. 15 på dag 2 af et 3-dages studiebesøg. Deltagerne modtager to doser placebo - én dosis 12 timer og én dosis 3 timer før den første clamp-procedure starter. Den modificerede Oxford-procedure udføres i duplikat ved seks tidspunkter - på dag 1, før den hyperinsulinæmiske AM-clamp, under den hyperinsulinæmiske AM-clamp, før den hyperinsulinæmiske PM-clamp, under den hyperinsulinæmiske PM-clamp og på dag 3. Den modificerede Oxford-procedure udføres for at beregne barorefleksfølsomheden.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo 12 timer og 3 timer før påbegyndelse af behandlingen med hyperinsulinemisk klemme.
Andet: Euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
Deltagerne gennemgår to 120-minutters euglykæmiske (90 mg/dL) hyperinsulinemiske klemmer - en AM-klemme fra ca. 9 til kl. 11 og en PM-klemme fra kl. udføres i to eksemplarer på seks tidspunkter - på dag 1, før den AM hyperinsulinemiske klemme, under den AM hyperinsulinemiske klemme, før den PM hyperinsulinemiske klemme, under den PM hyperinsulinemiske klemme og på dag 3. Den modificerede Oxford-procedure udføres for at beregne barorefleks følsomhed.
Andre navne:
  • Euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmeprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baroreflex Sensitivitet vurderet på dag 3
Tidsramme: Baroreflex-følsomhed vurderes på den 3. dag af hver behandling (dvs. ca. 16 timer efter afslutning af den hyperinsulinemiske klemme)
Sammenligning af dag 3 baroreflex-sensitivitet (millisekunder/mm Hg) vurderet under hypoglykæmisk hyperinsulinemisk klemme + placebobehandling sammenlignet med hypoglykæmisk hyperinsulinemisk klemme + spironolactonbehandling.
Baroreflex-følsomhed vurderes på den 3. dag af hver behandling (dvs. ca. 16 timer efter afslutning af den hyperinsulinemiske klemme)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsympatisk nerveaktivitet vurderet på dag 3
Tidsramme: Muskelsympatisk nerveaktivitet vurderes på den 3. dag af hver behandling (dvs. ca. 16 timer efter afslutning af den hyperinsulinemiske klemme)
Sammenligning af dag 3 muskelsympatisk nerveaktivitet (udbrud/min) vurderet under hypoglykæmisk hyperinsulinemisk klemme + placebobehandling sammenlignet med hypoglykæmisk hyperinsulinemisk klemme + spironolactonbehandling.
Muskelsympatisk nerveaktivitet vurderes på den 3. dag af hver behandling (dvs. ca. 16 timer efter afslutning af den hyperinsulinemiske klemme)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Ledende efterforsker: Gail Adler, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004P001233-B
  • K24HL103845 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1TR001102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01HL109634 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data vil overholde NIH-kravene for rettidig frigivelse og datadeling. Data vil blive delt i form af publikationer og præsentationer i videnskabelige fora. Som NIH har bemærket, forbeholder efterforskerne sig retten til at holde dataene begrænset for at udføre de indledende analyser for dette tilskudsforslag og vil fortsætte med at bruge dataene til yderligere, men ikke længerevarende, eksklusiv brug. Bemærk, at deling af disse data vil være begrænset af mindst følgende problemer, nogle unikke for dette forslag og nogle ikke unikke. Nogle af de data, der er opnået i denne undersøgelse, er defineret som følsomme, hvilket kan begrænse deres mulighed for at blive delt. Data må kun deles med vores IRB's godkendelse og er begrænset af HIPPA og andre regler, der måtte blive bekendtgjort i løbet af dette forslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter afslutning af undersøgelsen og indledende publikationer, som vi forventer at være inden for 18 måneder efter, at den endelige deltager har gennemført undersøgelsesprotokollen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data skal godkendes af IRB på vores institution.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner