Hipoglikémia és autonóm idegrendszeri funkció-B (HypoANS-B)
2025. december 30. frissítette: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
Hipoglikémia és autonóm idegrendszer működése
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a korábbi normál vércukorszinthez képest a korábbi alacsony vércukorszint rontja a kardiovaszkuláris autonóm funkciót.
A javasolt vizsgálatok azt a hipotézist is tesztelni fogják, hogy a korábban alacsony vércukorszint kardiovaszkuláris autonóm funkcióra gyakorolt hatásait blokkolja egy mineralokortikoid receptor antagonista beadása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat három beavatkozást foglal magában, amelyeket véletlenszerű sorrendben hajtanak végre.
Minden beavatkozás 3 napos fekvőbeteg látogatást foglal magában.
A beavatkozások között 1-3 hónap telik el.
A három beavatkozás a következő: 1) placebo hiperinzulinémiás euglikémiás kapoccsal, 2) spironolakton hiperinsulinémiás hipoglikémiás szorítóval, vagy 3) placebo hiperinsulinémiás hipoglikémiás szorítóval.
Minden 3 napos fekvőbeteg-látogatás a következőket tartalmazza.
Az 1. napon autonóm tesztet hajtanak végre.
Az autonóm tesztelés magában foglalja a baroreflexérzékenység (BRS) értékelését.
A BRS-t a Modified Oxford eljárással értékelik, amely magában foglalja a nitroprusszid és a fenilefrin egymás utáni beadását, miközben mérik a szívfrekvenciát és a pulzusszámot a vérnyomás megveréséhez egy finapressz segítségével, és értékelik az izom szimpatikus idegaktivitást (MSNA).
Az MSNA-t a peroneális ideg közelében elhelyezett mikroelektródákkal mérik.
A 2. napon hiperinzulinémiás kapcsokat végeznek placebóval vagy spironolaktonnal végzett előkezeléssel.
A módosított Oxford-eljárásokat a 2. napon minden szorítás előtt és közben végezzük. A 3. napon az 1. napon elvégzett autonóm tesztet megismételjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- 18 és 55 év közötti férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
- Klinikailag nyilvánvaló koszorúér-, agyi érrendszeri vagy perifériás érbetegség, vagy olyan szisztémás betegség jelenléte, amely befolyásolhatja az autonóm funkciót. Ilyen betegségek közé tartozik a diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, vese-, tüdő-, májbetegség, vérszegénység, rosszindulatú daganatok, kezeletlen pajzsmirigybetegség és alkoholizmus.
- Jelenlegi súlyos depressziós betegség
- Valamennyi alanyból kizárásra kerülnek azok a személyek, akik az elmúlt évben orális, injekciós, inhalált vagy helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat, vagy az elmúlt 3 hónapban orális fogamzásgátlót szedtek.
- A tiroxintól eltérő gyógyszerek alkalmazása
- Nitroglicerinnel, nitroprussziddal és/vagy fenilefrinnel szembeni ismert túlérzékenység.
- Vérnyomás > 140/90 Hgmm
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Szérum kálium >5,2 mmol/l
- Becsült GFR < 50 ml/perc
- Viagra, Cialis és hasonló gyógyszerek alkalmazása a felvételt követő 72 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hypoglykaemia és Spironolacton
A résztvevők két 120 perces hipoglikémiás hiperinszulinémiás klamp eljáráson esnek át (50 mg/dL) - egy reggeli klamp kb. reggel 9-től 11-ig és egy délutáni klamp délután 1-től 3-ig a 3 napos vizsgálati látogatás 2. napján.
A résztvevők két 100 mg-os spironolakton adagot kapnak - egy adagot 12 órával és egy adagot 3 órával az első klamp kezdete előtt.
A módosított Oxford eljárást duplán hajtják végre hat időpontban - az 1. napon, a reggeli hiperinszulinémiás klamp előtt, a reggeli hiperinszulinémiás klamp alatt, a délutáni hiperinszulinémiás klamp előtt, a délutáni hiperinszulinémiás klamp alatt, és a 3. napon. A módosított Oxford eljárást a baroreflex érzékenység kiszámításához végzik.
|
A résztvevők spironolaktont kapnak 12 órával és 3 órával a hiperinzulinémiás clamp kezelés megkezdése előtt.
A résztvevők két 120 perces hipoglikémiás (50 mg/dl) hiperinzulinémiás bilincset esnek át – egy AM-szorítót körülbelül 9 és 11 óra között, és egy PM-szorítót 13:00 és 15:00 óra között a 3 napos tanulmányi látogatás 2. napján.
A módosított Oxford eljárást két párhuzamosban hajtják végre hat időpontban - az 1. napon, az AM hiperinzulinémiás szorító előtt, az AM hiperinzulinémiás szorító alatt, a PM hiperinzulinémiás clamp előtt, a PM hiperinzulinémiás clamp alatt és a 3. napon. A módosított Oxford eljárás baroreflex érzékenység kiszámítására végezzük.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hypoglikémia és Placebo
A résztvevők két 120 perces hipoglikémiás hiperinszulinémiás klamp eljáráson esnek át (50 mg/dL) - egy reggeli klampot kb. 9-től 11 óráig, és egy délutáni klampot 13-tól 15 óráig a 3 napos vizsgálati látogatás 2. napján.
A résztvevők két adag placebót kapnak - egy adagot 12 órával, és egy adagot 3 órával az első klamp kezdete előtt.
A módosított Oxford eljárást duplikátumként végezzük el hat időpontban - az 1. napon, a reggeli hiperinszulinémiás klamp előtt, a reggeli hiperinszulinémiás klamp alatt, a délutáni hiperinszulinémiás klamp előtt, a délutáni hiperinszulinémiás klamp alatt és a 3. napon. A módosított Oxford eljárást a baroreflex érzékenység kiszámítására végezzük.
|
A résztvevők két 120 perces hipoglikémiás (50 mg/dl) hiperinzulinémiás bilincset esnek át – egy AM-szorítót körülbelül 9 és 11 óra között, és egy PM-szorítót 13:00 és 15:00 óra között a 3 napos tanulmányi látogatás 2. napján.
A módosított Oxford eljárást két párhuzamosban hajtják végre hat időpontban - az 1. napon, az AM hiperinzulinémiás szorító előtt, az AM hiperinzulinémiás szorító alatt, a PM hiperinzulinémiás clamp előtt, a PM hiperinzulinémiás clamp alatt és a 3. napon. A módosított Oxford eljárás baroreflex érzékenység kiszámítására végezzük.
Más nevek:
A résztvevők placebót kapnak 12 órával és 3 órával a hiperinzulinémiás szorító kezelés megkezdése előtt.
|
|
Placebo Comparator: Euglykaemia és Placebo
A résztvevők két 120 perces euglykaemiás hiperinszulinémiás clamps eljáráson (90 mg/dL) esnek át - egy reggeli clamp kb. 9 órától 11 óráig és egy délutáni clamp 13 órától 15 óráig a 3 napos vizsgálati látogatás 2. napján.
A résztvevők két dózis placebót kapnak - egy dózist 12 órával és egy dózist 3 órával az első clamp kezdete előtt.
A módosított Oxford eljárást duplikáltan hajtják végre hat időpontban - az 1. napon, a reggeli hiperinszulinémiás clamp előtt, a reggeli hiperinszulinémiás clamp alatt, a délutáni hiperinszulinémiás clamp előtt, a délutáni hiperinszulinémiás clamp alatt, és a 3. napon. A módosított Oxford eljárást a baroreflex érzékenység kiszámításához hajtják végre.
|
A résztvevők placebót kapnak 12 órával és 3 órával a hiperinzulinémiás szorító kezelés megkezdése előtt.
A résztvevők két 120 perces euglikémiás (90 mg/dl) hiperinzulinemiás bilincset esnek át – egy AM-szorítót körülbelül 9-11 óráig és egy PM-szorítót 13:00-tól 15:00-ig egy 3 napos tanulmányi látogatás 2. napján. Módosított oxfordi eljárás hat időpontban - az 1. napon, az AM hiperinzulinémiás clamp előtt, az AM hiperinzulinémiás clamp alatt, a PM hiperinzulinémiás clamp előtt, a PM hiperinzulinémiás clamp alatt, a PM hiperinzulinémiás clamp alatt és a 3. napon - a 3. napon. A Módosított Oxford eljárást hajtják végre a kiszámításhoz. baroreflex érzékenység.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baroreflex érzékenységet a 3. napon értékelték
Időkeret: A baroreflex érzékenységet minden kezelés 3. napján értékeljük (azaz körülbelül 16 órával a hiperinzulinémiás kapocs befejezése után)
|
A 3. napi baroreflex érzékenység (ezredmásodperc/Hgmm) összehasonlítása a hipoglikémiás hiperinzulinémiás kapocs + placebo kezelés során a hipoglikémiás hiperinzulinemiás kapocs + spironolakton kezeléssel összehasonlítva.
|
A baroreflex érzékenységet minden kezelés 3. napján értékeljük (azaz körülbelül 16 órával a hiperinzulinémiás kapocs befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izom szimpatikus idegek aktivitását a 3. napon értékelték
Időkeret: Az izom szimpatikus idegek aktivitását minden kezelés 3. napján értékeljük (azaz körülbelül 16 órával a hiperinzulinémiás szorítás befejezése után)
|
A 3. napi izom szimpatikus idegi aktivitásának (burst/perc) összehasonlítása a hipoglikémiás hiperinzulinémiás kapocs + placebo kezelés során a hipoglikémiás hiperinsulinémiás kapocs + spironolakton kezeléssel összehasonlítva.
|
Az izom szimpatikus idegek aktivitását minden kezelés 3. napján értékeljük (azaz körülbelül 16 órával a hiperinzulinémiás szorítás befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Kutatásvezető: Gail Adler, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004P001233-B
- K24HL103845 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UL1TR001102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01HL109634 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összegyűjtött adatok megfelelnek az NIH időszerű kiadásra és adatmegosztásra vonatkozó követelményeinek.
Az adatokat publikációk és tudományos fórumokon tartott előadások formájában osztják meg.
Amint azt az NIH megjegyezte, a nyomozók fenntartják a jogot, hogy a jelen támogatási javaslat kezdeti elemzéseinek elvégzése érdekében az adatokat korlátozzák, és az adatokat további, de nem hosszabb ideig kizárólagos felhasználásra használják fel.
Megjegyzendő, hogy ezeknek az adatoknak a megosztását legalább a következő problémák korlátozzák, amelyek közül néhány egyedi a javaslatban, mások pedig nem.
A tanulmányban nyert adatok egy része érzékeny természetű, ami korlátozhatja a megosztási képességüket.
Az adatok csak az IRB jóváhagyásával oszthatók meg, és a HIPPA és bármely más, a jelen javaslat során kihirdetett szabályozás korlátozza.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a tanulmány és a kezdeti publikációk befejezése után osztjuk meg, amelyek várhatóan 18 hónapon belül jelennek meg attól az időponttól számítva, amikor a végső résztvevő befejezte a vizsgálati protokollt.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáférést intézményünk IRB-jének jóvá kell hagynia.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a Spironolakton
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et...BefejezveSzív elégtelenségEgyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Németország, Írország, Olaszország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
October 6 UniversityUniversity of Florida; National Heart Institute, EgyptBefejezve