Hipoglicemia e Função do Sistema Nervoso Autônomo-B (HypoANS-B)
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
Hipoglicemia e Função do Sistema Nervoso Autônomo
Este estudo testa a hipótese de que, em comparação com o açúcar no sangue normal anterior, o baixo nível de açúcar no sangue prejudica a função autonômica cardiovascular.
Os estudos propostos também testarão a hipótese de que os efeitos do baixo nível de açúcar no sangue prévio na função autonômica cardiovascular são bloqueados pela administração de um antagonista do receptor de mineralocorticóide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo envolve três intervenções, que são realizadas em ordem aleatória.
Cada intervenção envolve uma visita de internamento de 3 dias.
Há um intervalo de 1 a 3 meses entre as intervenções.
As três intervenções são: 1) placebo com clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, 2) espironolactona com clamp hipoglicêmico hiperinsulinêmico ou 3) placebo com clamp hipoglicêmico hiperinsulinêmico.
Cada consulta de internamento de 3 dias inclui o seguinte.
No dia 1, o teste autonômico é realizado.
O teste autonômico inclui a avaliação da Sensibilidade do Barorreflexo (BRS).
A SBR é avaliada usando o procedimento de Oxford modificado, que envolve a administração sequencial de nitroprussiato e fenilefrina enquanto se mede a frequência cardíaca e a pressão arterial batimento a batimento com um finapress e avalia a Atividade Nervosa Simpática Muscular (MSNA).
MSNA é medido usando microeletrodos colocados perto do nervo fibular.
No dia 2, os grampos hiperinsulinêmicos são realizados com pré-tratamento com placebo ou espironolactona.
Os procedimentos de Oxford modificados são realizados antes e durante cada grampo no dia 2. No dia 3, o teste autonômico realizado no dia 1 é repetido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactação
- Doença arterial coronariana, cerebrovascular ou vascular periférica clinicamente evidente, ou presença de doença sistêmica que possa afetar a função autonômica. Tais doenças incluem diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, doença renal, pulmonar, hepática, anemia, doenças malignas, doença da tireoide não tratada e alcoolismo.
- Doença depressiva major atual
- Em todos os indivíduos, serão excluídos quaisquer indivíduos em uso de corticosteroides orais, injetáveis, inalatórios ou tópicos no último ano ou contraceptivos orais nos últimos 3 meses.
- Uso de outros medicamentos além da tiroxina
- Hipersensibilidade conhecida à nitroglicerina, nitroprussiato e/ou fenilefrina.
- Pressão arterial > 140/90 mmHg
- Creatinina > 1,5 mg/dL
- Potássio sérico >5,2 mmol/L
- TFG estimada < 50 mL/min
- Uso de Viagra, Cialis e similares em até 72 horas após a internação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hipoglicemia e Espironolactona
Os participantes são submetidos a dois procedimentos de clamp hiperinsulinémico hipoglicémico de 120 minutos (50 mg/dL) - um clamp de manhã das 9h00 às 11h00 e um clamp da tarde das 13h00 às 15h00 no Dia 2 de uma visita de estudo de 3 dias.
Os participantes recebem duas doses de 100 mg de espironolactona - uma dose 12 horas e uma dose 3 horas antes do início do primeiro clamp.
O Procedimento de Oxford Modificado é realizado em duplicado em seis momentos - no Dia 1, antes do clamp hiperinsulinémico da manhã, durante o clamp hiperinsulinémico da manhã, antes do clamp hiperinsulinémico da tarde, durante o clamp hiperinsulinémico da tarde e no Dia 3. O Procedimento de Oxford Modificado é realizado para calcular a sensibilidade do barorreflexo.
|
Os participantes receberão espironolactona 12 horas e 3 horas antes do início do tratamento com pinça hiperinsulinêmica.
Os participantes são submetidos a dois clamps hipoglicêmicos (50 mg/dL) de 120 minutos - um clamp AM das 9h às 11h e um clamp PM das 13h às 15h no Dia 2 de uma visita de estudo de 3 dias.
O procedimento de Oxford modificado é realizado em duplicata em seis momentos - no dia 1, antes do clamp hiperinsulinêmico AM, durante o clamp hiperinsulinêmico AM, antes do clamp hiperinsulinêmico PM, durante o clamp hiperinsulinêmico PM e no dia 3. O procedimento de Oxford modificado é realizada para calcular a sensibilidade do barorreflexo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Hipoglicemia e Placebo
Os participantes realizam dois procedimentos de clamp hipoglicémico hiperinsulinémico de 120 minutos (50 mg/dL) - um clamp da manhã das 9h00 às 11h00 aproximadamente e um clamp da tarde das 13h00 às 15h00 no Dia 2 de uma visita de estudo de 3 dias.
Os participantes recebem duas doses de placebo - uma dose 12 horas antes e uma dose 3 horas antes do início do primeiro clamp.
O Procedimento de Oxford Modificado é realizado em duplicado em seis momentos - no Dia 1, antes do clamp hiperinsulinémico da manhã, durante o clamp hiperinsulinémico da manhã, antes do clamp hiperinsulinémico da tarde, durante o clamp hiperinsulinémico da tarde e no Dia 3. O Procedimento de Oxford Modificado é realizado para calcular a sensibilidade do barorreflexo.
|
Os participantes são submetidos a dois clamps hipoglicêmicos (50 mg/dL) de 120 minutos - um clamp AM das 9h às 11h e um clamp PM das 13h às 15h no Dia 2 de uma visita de estudo de 3 dias.
O procedimento de Oxford modificado é realizado em duplicata em seis momentos - no dia 1, antes do clamp hiperinsulinêmico AM, durante o clamp hiperinsulinêmico AM, antes do clamp hiperinsulinêmico PM, durante o clamp hiperinsulinêmico PM e no dia 3. O procedimento de Oxford modificado é realizada para calcular a sensibilidade do barorreflexo.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo 12 horas e 3 horas antes do início do tratamento com pinça hiperinsulinêmica.
|
|
Comparador de Placebo: Euglicemia e Placebo
Os participantes realizam dois procedimentos de clamp euglicémico hiperinsulinémico de 120 minutos (90 mg/dL) - um clamp da manhã das 9h00 às 11h00 e um clamp da tarde das 13h00 às 15h00, no Dia 2 de uma visita de estudo de 3 dias.
Os participantes recebem duas doses de placebo - uma dose 12 horas antes e outra dose 3 horas antes do início do primeiro clamp.
O Procedimento de Oxford Modificado é realizado em duplicado em seis momentos - no Dia 1, antes do clamp hiperinsulinémico da manhã, durante o clamp hiperinsulinémico da manhã, antes do clamp hiperinsulinémico da tarde, durante o clamp hiperinsulinémico da tarde, e no Dia 3. O Procedimento de Oxford Modificado é realizado para calcular a sensibilidade do barorreflexo.
|
Os participantes receberão placebo 12 horas e 3 horas antes do início do tratamento com pinça hiperinsulinêmica.
Os participantes são submetidos a dois clamps hiperinsulinêmicos euglicêmicos (90 mg/dL) de 120 minutos - um clamp AM das 9h às 11h e um clamp PM das 13h às 15h no Dia 2 de uma visita de estudo de 3 dias. Procedimento de Oxford modificado é realizado em duplicata em seis momentos - no Dia 1, antes do clamp hiperinsulinêmico AM, durante o clamp hiperinsulinêmico AM, antes do clamp hiperinsulinêmico PM, durante o clamp hiperinsulinêmico PM e no Dia 3. O procedimento de Oxford modificado é realizado para calcular sensibilidade barorreflexa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade barorreflexa avaliada no dia 3
Prazo: A sensibilidade do barorreflexo é avaliada no 3º dia de cada tratamento (ou seja, cerca de 16 horas após a conclusão do clamp hiperinsulinêmico)
|
Comparação da sensibilidade do barorreflexo do dia 3 (milissegundos/mm Hg) avaliada durante o tratamento com pinça hiperinsulinêmica hipoglicêmica + placebo em comparação com pinça hiperinsulinêmica hipoglicêmica + tratamento com espironolactona.
|
A sensibilidade do barorreflexo é avaliada no 3º dia de cada tratamento (ou seja, cerca de 16 horas após a conclusão do clamp hiperinsulinêmico)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade do nervo simpático muscular avaliada no dia 3
Prazo: A atividade do nervo simpático muscular é avaliada no 3º dia de cada tratamento (ou seja, cerca de 16 horas após a conclusão do clamp hiperinsulinêmico)
|
Comparação da atividade do nervo simpático muscular do dia 3 (rajadas/min) avaliada durante pinça hiperinsulinêmica hipoglicêmica + tratamento com placebo em comparação com pinça hiperinsulinêmica hipoglicêmica + tratamento com espironolactona.
|
A atividade do nervo simpático muscular é avaliada no 3º dia de cada tratamento (ou seja, cerca de 16 horas após a conclusão do clamp hiperinsulinêmico)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Gail Adler, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004P001233-B
- K24HL103845 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1TR001102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HL109634 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados coletados cumprirão os requisitos do NIH para liberação oportuna e compartilhamento de dados.
Os dados serão compartilhados na forma de publicações e apresentações em fóruns científicos.
Como observou o NIH, os investigadores reservam-se o direito de manter os dados restritos a fim de realizar as análises iniciais para esta proposta de concessão e continuarão a usar os dados para uso exclusivo posterior, mas não prolongado.
É importante observar que o compartilhamento desses dados será limitado pelo menos pelos seguintes problemas, alguns exclusivos desta proposta e outros não exclusivos.
Alguns dos dados obtidos neste estudo são definidos como de natureza sensível, o que pode restringir sua capacidade de ser compartilhado.
Os dados só podem ser compartilhados com a aprovação do nosso IRB e são limitados pela HIPPA e quaisquer outros regulamentos que possam ser promulgados durante o curso desta proposta.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a conclusão do estudo e das publicações iniciais, que prevemos dentro de 18 meses após o participante final concluir o protocolo do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados deve ser aprovado pelo IRB de nossa instituição.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .