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Hypoglykämie und Funktion des autonomen Nervensystems-B (HypoANS-B)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital

Hypoglykämie und Funktion des autonomen Nervensystems

Diese Studie testet die Hypothese, dass ein früher niedriger Blutzucker im Vergleich zu einem vorherigen normalen Blutzucker die kardiovaskuläre autonome Funktion beeinträchtigt. Die vorgeschlagenen Studien werden auch die Hypothese testen, dass die Wirkungen eines zuvor niedrigen Blutzuckers auf die kardiovaskuläre autonome Funktion durch die Verabreichung eines Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten blockiert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst drei Interventionen, die in zufälliger Reihenfolge durchgeführt werden. Jeder Eingriff beinhaltet einen 3-tägigen stationären Besuch. Zwischen den Eingriffen liegen 1-3 Monate. Die drei Interventionen sind: 1) Placebo mit einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klammer, 2) Spironolacton mit einer hyperinsulinämischen hypoglykämischen Klammer oder 3) Placebo mit einer hyperinsulinämischen hypoglykämischen Klammer. Jeder 3-tägige stationäre Besuch beinhaltet Folgendes. An Tag 1 wird ein autonomer Test durchgeführt. Autonome Tests umfassen die Bewertung der Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS). BRS wird mit dem modifizierten Oxford-Verfahren bewertet, bei dem Nitroprussid und Phenylephrin nacheinander verabreicht werden, während die Herzfrequenz und der Schlag-zu-Schlag-Blutdruck mit einer Finapress gemessen und die Muskel-Sympathikus-Nerven-Aktivität (MSNA) bewertet werden. MSNA wird mit Mikroelektroden gemessen, die in der Nähe des N. peroneus platziert werden. An Tag 2 werden hyperinsulinämische Klammern mit Vorbehandlung mit Placebo oder Spironolacton durchgeführt. Modifizierte Oxford-Verfahren werden vor und während jeder Klemme an Tag 2 durchgeführt. An Tag 3 wird der an Tag 1 durchgeführte autonome Test wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Klinisch erkennbare Koronararterien-, zerebrovaskuläre oder periphere Gefäßerkrankung oder Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die autonome Funktion beeinträchtigen könnte. Solche Erkrankungen schließen Diabetes mellitus, dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Nieren-, Lungen-, Lebererkrankungen, Anämie, Malignome, unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen und Alkoholismus ein.
  • Aktuelle schwere depressive Erkrankung
  • Bei allen Probanden werden Personen ausgeschlossen, die im letzten Jahr orale, injizierte, inhalierte oder topische Kortikosteroide oder in den letzten 3 Monaten orale Kontrazeptiva erhalten haben.
  • Verwendung von anderen Medikamenten als Thyroxin
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitroglycerin, Nitroprussid und/oder Phenylephrin.
  • Blutdruck > 140/90 mmHg
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Serumkalium >5,2 mmol/l
  • Geschätzte GFR < 50 ml/min
  • Verwendung von Viagra, Cialis und ähnlichen Medikamenten innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hypoglykämie und Spironolacton
Die Teilnehmer unterziehen sich zwei 120-minütigen hypoglykämischen hyperinsulinämischen Clamp-Verfahren (50 mg/dL) – einem AM-Clamp von etwa 9:00 bis 11:00 Uhr und einem PM-Clamp von 13:00 bis 15:00 Uhr am Tag 2 eines 3-tägigen Studienbesuchs. Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen von 100 mg Spironolacton – eine Dosis 12 Stunden und eine Dosis 3 Stunden vor Beginn der ersten Klemmung. Das modifizierte Oxford-Verfahren wird zu sechs Zeitpunkten doppelt durchgeführt – an Tag 1, vor der hyperinsulinämischen Klemme morgens, während der hyperinsulinämischen Klemme morgens, vor der hyperinsulinämischen Klemme nachmittags, während der hyperinsulinämischen Klemme nachmittags und an Tag 3. Das modifizierte Oxford-Verfahren ist durchgeführt, um die Baroreflexempfindlichkeit zu berechnen.
Arzneimittel: Spironolacton
Die Teilnehmer erhalten Spironolacton 12 Stunden und 3 Stunden vor Beginn der hyperinsulinämischen Klammerbehandlung.
Sonstiges: Hypoglykämische hyperinsulinämische Klemme
Die Teilnehmer unterziehen sich zwei 120-minütigen hypoglykämischen (50 mg/dL) hyperinsulinämischen Klammern – einer morgens-Klemme von etwa 9:00 bis 11:00 Uhr und einer nachmittags-Klemme von 13:00 bis 15:00 Uhr am Tag 2 eines 3-tägigen Studienbesuchs. Das modifizierte Oxford-Verfahren wird zu sechs Zeitpunkten doppelt durchgeführt – an Tag 1, vor der hyperinsulinämischen Klemme morgens, während der hyperinsulinämischen Klemme morgens, vor der hyperinsulinämischen Klemme nachmittags, während der hyperinsulinämischen Klemme nachmittags und an Tag 3. Das modifizierte Oxford-Verfahren ist durchgeführt, um die Baroreflexempfindlichkeit zu berechnen.
Andere Namen:
  • Hypoglykämisches hyperinsulinämisches Klemmverfahren
ACTIVE_COMPARATOR: Hypoglykämie und Placebo
Die Teilnehmer unterziehen sich zwei 120-minütigen hypoglykämischen hyperinsulinämischen Clamp-Verfahren (50 mg/dL) – einem AM-Clamp von etwa 9:00 bis 11:00 Uhr und einem PM-Clamp von 13:00 bis 15:00 Uhr am Tag 2 eines 3-tägigen Studienbesuchs. Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen Placebo – eine Dosis 12 Stunden und eine Dosis 3 Stunden vor Beginn der ersten Klemmung. Das modifizierte Oxford-Verfahren wird zu sechs Zeitpunkten doppelt durchgeführt – an Tag 1, vor der hyperinsulinämischen Klemme morgens, während der hyperinsulinämischen Klemme morgens, vor der hyperinsulinämischen Klemme nachmittags, während der hyperinsulinämischen Klemme nachmittags und an Tag 3. Das modifizierte Oxford-Verfahren ist durchgeführt, um die Baroreflexempfindlichkeit zu berechnen.
Sonstiges: Hypoglykämische hyperinsulinämische Klemme
Die Teilnehmer unterziehen sich zwei 120-minütigen hypoglykämischen (50 mg/dL) hyperinsulinämischen Klammern – einer morgens-Klemme von etwa 9:00 bis 11:00 Uhr und einer nachmittags-Klemme von 13:00 bis 15:00 Uhr am Tag 2 eines 3-tägigen Studienbesuchs. Das modifizierte Oxford-Verfahren wird zu sechs Zeitpunkten doppelt durchgeführt – an Tag 1, vor der hyperinsulinämischen Klemme morgens, während der hyperinsulinämischen Klemme morgens, vor der hyperinsulinämischen Klemme nachmittags, während der hyperinsulinämischen Klemme nachmittags und an Tag 3. Das modifizierte Oxford-Verfahren ist durchgeführt, um die Baroreflexempfindlichkeit zu berechnen.
Andere Namen:
  • Hypoglykämisches hyperinsulinämisches Klemmverfahren
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo 12 Stunden und 3 Stunden vor Beginn der hyperinsulinämischen Clamp-Behandlung.
PLACEBO_COMPARATOR: Euglykämie und Placebo
Die Teilnehmer unterziehen sich zwei 120-minütigen euglykämischen hyperinsulinämischen Clamp-Verfahren (90 mg/dL) – einem AM-Clamp von etwa 9:00 bis 11:00 Uhr und einem PM-Clamp von 13:00 bis 15:00 Uhr am Tag 2 eines 3-tägigen Studienbesuchs. Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen Placebo – eine Dosis 12 Stunden und eine Dosis 3 Stunden vor Beginn der ersten Klemmung. Das modifizierte Oxford-Verfahren wird zu sechs Zeitpunkten doppelt durchgeführt – an Tag 1, vor der hyperinsulinämischen Klemme morgens, während der hyperinsulinämischen Klemme morgens, vor der hyperinsulinämischen Klemme nachmittags, während der hyperinsulinämischen Klemme nachmittags und an Tag 3. Das modifizierte Oxford-Verfahren ist durchgeführt, um die Baroreflexempfindlichkeit zu berechnen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo 12 Stunden und 3 Stunden vor Beginn der hyperinsulinämischen Clamp-Behandlung.
Sonstiges: Euglykämische hyperinsulinämische Klemme
Die Teilnehmer unterziehen sich zwei 120-minütigen euglykämischen (90 mg/dL) hyperinsulinämischen Klemmen – einer morgendlichen Klemme von etwa 9:00 bis 11:00 Uhr und einer nachmittags-Klemme von 13:00 bis 15:00 Uhr am Tag 2 eines 3-tägigen Studienbesuchs. Modifiziertes Oxford-Verfahren wird zu sechs Zeitpunkten doppelt durchgeführt – an Tag 1, vor der hyperinsulinämischen Klemme morgens, während der hyperinsulinämischen Klemme morgens, vor der hyperinsulinämischen Klemme nachmittags, während der hyperinsulinämischen Klemme nachmittags und an Tag 3. Zur Berechnung wird das modifizierte Oxford-Verfahren durchgeführt Baroreflex-Empfindlichkeit.
Andere Namen:
  • Euglykämisches hyperinsulinämisches Klemmverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baroreflex-Empfindlichkeit bewertet an Tag 3
Zeitfenster: Die Baroreflex-Empfindlichkeit wird am 3. Tag jeder Behandlung beurteilt (d. h. etwa 16 Stunden nach Abschluss der hyperinsulinämischen Klammer).
Vergleich der Baroreflex-Empfindlichkeit an Tag 3 (Millisekunden/mm Hg), die während der Behandlung mit hypoglykämischer hyperinsulinämischer Klammer + Placebo bewertet wurde, im Vergleich zu der Behandlung mit hypoglykämischer hyperinsulinämischer Klammer + Spironolacton.
Die Baroreflex-Empfindlichkeit wird am 3. Tag jeder Behandlung beurteilt (d. h. etwa 16 Stunden nach Abschluss der hyperinsulinämischen Klammer).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sympathische Muskelaktivität, bewertet an Tag 3
Zeitfenster: Die Aktivität des sympathischen Muskelnervs wird am 3. Tag jeder Behandlung beurteilt (d. h. etwa 16 Stunden nach Abschluss der hyperinsulinämischen Klemme).
Vergleich der sympathischen Muskelaktivität (Bursts/min) an Tag 3, die während einer hypoglykämischen hyperinsulinämischen Clamp + Placebo-Behandlung bewertet wurde, im Vergleich zu einer hypoglykämischen hyperinsulinämischen Clamp + Spironolacton-Behandlung.
Die Aktivität des sympathischen Muskelnervs wird am 3. Tag jeder Behandlung beurteilt (d. h. etwa 16 Stunden nach Abschluss der hyperinsulinämischen Klemme).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

4. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004P001233-B
  • K24HL103845 (NIH)
  • UL1TR001102 (NIH)
  • R01HL109634 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten entsprechen den NIH-Anforderungen für die rechtzeitige Freigabe und den Datenaustausch. Daten werden in Form von Publikationen und Präsentationen in wissenschaftlichen Foren geteilt. Wie das NIH feststellte, behalten sich die Ermittler das Recht vor, die Daten eingeschränkt zu halten, um die ersten Analysen für diesen Förderantrag durchzuführen, und werden die Daten weiterhin für eine weitere, aber nicht längere, ausschließliche Verwendung verwenden. Zu beachten ist, dass die gemeinsame Nutzung dieser Daten durch mindestens die folgenden Probleme eingeschränkt wird, von denen einige nur für diesen Vorschlag gelten und andere nicht. Einige der in dieser Studie gewonnenen Daten sind als sensible Daten definiert, was ihre Weitergabe einschränken kann. Daten dürfen nur mit Zustimmung unseres IRB weitergegeben werden und sind durch HIPPA und andere Vorschriften, die im Laufe dieses Vorschlags erlassen werden, eingeschränkt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und ersten Veröffentlichungen weitergegeben, die voraussichtlich innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss des Studienprotokolls durch den letzten Teilnehmer vorliegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf Daten muss vom IRB unserer Einrichtung genehmigt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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