Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoglykemi og funksjon av autonomt nervesystem-B (HypoANS-B)

30. desember 2025 oppdatert av: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital

Hypoglykemi og funksjon av det autonome nervesystemet

Denne studien tester hypotesen om at tidligere lavt blodsukker, sammenlignet med tidligere normalt blodsukker, svekker kardiovaskulær autonom funksjon. De foreslåtte studiene vil også teste hypotesen om at effekten av tidligere lavt blodsukker på kardiovaskulær autonom funksjon blokkeres ved administrering av en mineralokortikoid reseptorantagonist.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer tre intervensjoner, som utføres i tilfeldig rekkefølge. Hver intervensjon innebærer et 3-dagers innleggelsesbesøk. Det er 1-3 måneder mellom intervensjonene. De tre intervensjonene er: 1) placebo med en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme, 2) spironolakton med en hyperinsulinemisk hypoglykemisk klemme, eller 3) placebo med en hyperinsulinemisk hypoglykemisk klemme. Hvert 3-dagers innleggelsesbesøk inkluderer følgende. På dag 1 utføres autonom testing. Autonom testing inkluderer vurdering av Baroreflex Sensitivity (BRS). BRS vurderes ved hjelp av Modified Oxford-prosedyren, som involverer sekvensiell administrering av nitroprussid og fenylefrin mens man måler hjertefrekvens og slag for å slå blodtrykket med en finapress og vurderer muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA). MSNA måles ved hjelp av mikroelektroder plassert nær peronealnerven. På dag 2 utføres hyperinsulinemiske klemmer med forbehandling med enten placebo eller spironolakton. Modifiserte Oxford-prosedyrer utføres før og under hver klemme på dag 2. På dag 3 gjentas den autonome testen utført på dag 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Menn og kvinner i alderen 18 til 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Klinisk tydelig koronararterie, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sykdom, eller tilstedeværelse av systemisk sykdom som kan påvirke autonom funksjon. Slike sykdommer inkluderer diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, nyre-, lunge-, leversykdom, anemi, maligniteter, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom og alkoholisme.
  • Nåværende alvorlig depressiv sykdom
  • I alle forsøkspersoner vil alle personer på orale, injiserte, inhalerte eller topikale kortikosteroider i løpet av det siste året eller orale prevensjonsmidler i løpet av de siste 3 månedene bli ekskludert.
  • Bruk av andre medisiner enn tyroksin
  • Kjent overfølsomhet overfor nitroglyserin, nitroprussid og/eller fenylefrin.
  • Blodtrykk > 140/90 mmHg
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Serumkalium >5,2 mmol/L
  • Estimert GFR < 50 mL/min
  • Bruk av Viagra, Cialis og lignende legemidler innen 72 timer etter innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hypoglykemi og Spironolakton
Deltakere gjennomgår to 120-minutters hypoglykemiske hyperinsulinemiske klemme-prosedyrer (50 mg/dL) - en AM-klemme fra ca. kl. 9 til kl. 11 og en PM-klemme fra kl. 13 til kl. 15 på dag 2 av et 3-dagers studiebesøk. Deltakere mottar to doser på 100 mg spironolakton - en dose 12 timer og en dose 3 timer før den første klemmen starter. Modifisert Oxford-prosedyre utføres i duplikat ved seks tidspunkt - på dag 1, før AM hyperinsulinemisk klemme, under AM hyperinsulinemisk klemme, før PM hyperinsulinemisk klemme, under PM hyperinsulinemisk klemme, og på dag 3. Den modifiserte Oxford-prosedyrer utføres for å beregne baroreflekssensitivitet.
Legemiddel: Spironolakton
Deltakerne vil motta spironolakton 12 timer og 3 timer før oppstart av behandling med hyperinsulinemisk klemme.
Annen: Hypoglykemisk hyperinsulinemisk klemme
Deltakerne gjennomgår to 120-minutters hypoglykemiske (50 mg/dL) hyperinsulinemiske klemmer - en AM-klemme fra ca. 9.00 til 11.00 og en PM-klemme fra 13.00 til 15.00 på dag 2 av et 3-dagers studiebesøk. Modifisert Oxford-prosedyre utføres i duplikat på seks tidspunkter - på dag 1, før AM hyperinsulinemic clamp, under AM hyperinsulinemic clamp, før PM hyperinsulinemic clamp, under PM hyperinsulinemic clamp, og på dag 3. Modified Oxford-prosedyren er utført for å beregne barorefleksfølsomhet.
Andre navn:
  • Hypoglykemisk hyperinsulinemisk klemprosedyre
Aktiv komparator: Hypoglykemi og Placebo
Deltakere gjennomgår to 120-minutters hypoglykemiske hyperinsulinemiske klemprosedyrer (50 mg/dL) - en AM-klem fra ca. kl. 9 til kl. 11 og en PM-klem fra kl. 13 til kl. 15 på dag 2 av et 3-dagers studiebesøk. Deltakere får to doser placebo - en dose 12 timer og en dose 3 timer før den første klemmen starter. Modifisert Oxford-prosedyre utføres i duplikat ved seks tidspunkter - på dag 1, før AM hyperinsulinemisk klem, under AM hyperinsulinemisk klem, før PM hyperinsulinemisk klem, under PM hyperinsulinemisk klem, og på dag 3. Den modifiserte Oxford-prosedyreren utføres for å beregne baroreflekssensitivitet.
Annen: Hypoglykemisk hyperinsulinemisk klemme
Deltakerne gjennomgår to 120-minutters hypoglykemiske (50 mg/dL) hyperinsulinemiske klemmer - en AM-klemme fra ca. 9.00 til 11.00 og en PM-klemme fra 13.00 til 15.00 på dag 2 av et 3-dagers studiebesøk. Modifisert Oxford-prosedyre utføres i duplikat på seks tidspunkter - på dag 1, før AM hyperinsulinemic clamp, under AM hyperinsulinemic clamp, før PM hyperinsulinemic clamp, under PM hyperinsulinemic clamp, og på dag 3. Modified Oxford-prosedyren er utført for å beregne barorefleksfølsomhet.
Andre navn:
  • Hypoglykemisk hyperinsulinemisk klemprosedyre
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo 12 timer og 3 timer før oppstart av behandling med hyperinsulinemisk klemme.
Placebo komparator: Euglykemi og Placebo
Deltakerne gjennomgår to 120-minutters euglykemiske hyperinsulinemiske klemprosedyrer (90 mg/dL) – en morgenklem fra ca. kl. 9 til kl. 11 og en ettermiddagsklem fra kl. 13 til kl. 15 på dag 2 av et 3-dagers studiebesøk. Deltakerne mottar to doser placebo – en dose 12 timer og en dose 3 timer før den første klemprosedyrer starter. Modifisert Oxford-prosedyre utføres i duplikat ved seks tidspunkter – på dag 1, før morgenens hyperinsulinemiske klem, under morgenens hyperinsulinemiske klem, før ettermiddagens hyperinsulinemiske klem, under ettermiddagens hyperinsulinemiske klem, og på dag 3. Den modifiserte Oxford-prosedyren utføres for å beregne baroreflekssensitivitet.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo 12 timer og 3 timer før oppstart av behandling med hyperinsulinemisk klemme.
Annen: Euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
Deltakerne gjennomgår to 120-minutters euglykemiske (90 mg/dL) hyperinsulinemiske klemmer - en AM-klemme fra ca. 9.00 til 11.00 og en PM-klemme fra 13.00 til 15.00 på dag 2 av et 3-dagers studiebesøk. Modifisert Oxford-prosedyre utføres i duplikat på seks tidspunkter - på dag 1, før AM hyperinsulinemic clamp, under AM hyperinsulinemic clamp, før PM hyperinsulinemic clamp, under PM hyperinsulinemic clamp, og på dag 3. Modified Oxford prosedyren utføres for å beregne barorefleks følsomhet.
Andre navn:
  • Euglykemisk hyperinsulinemisk klemprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baroreflex Sensitivitet vurdert på dag 3
Tidsramme: Baroreflex-sensitivitet vurderes på den 3. dagen av hver behandling (dvs. ca. 16 timer etter fullføring av den hyperinsulinemiske klemmen)
Sammenligning av dag 3 barorefleks-sensitivitet (millisekunder/mm Hg) vurdert under hypoglykemisk hyperinsulinemisk klemme + placebobehandling sammenlignet med hypoglykemisk hyperinsulinemisk klemme + spironolaktonbehandling.
Baroreflex-sensitivitet vurderes på den 3. dagen av hver behandling (dvs. ca. 16 timer etter fullføring av den hyperinsulinemiske klemmen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsympatisk nerveaktivitet vurdert på dag 3
Tidsramme: Muskelsympatisk nerveaktivitet vurderes på den tredje dagen av hver behandling (dvs. ca. 16 timer etter fullføring av den hyperinsulinemiske klemmen)
Sammenligning av dag 3 muskelsympatisk nerveaktivitet (utbrudd/min) vurdert under hypoglykemisk hyperinsulinemisk klemme + placebobehandling sammenlignet med hypoglykemisk hyperinsulinemisk klemme + spironolaktonbehandling.
Muskelsympatisk nerveaktivitet vurderes på den tredje dagen av hver behandling (dvs. ca. 16 timer etter fullføring av den hyperinsulinemiske klemmen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hovedetterforsker: Gail Adler, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004P001233-B
  • K24HL103845 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UL1TR001102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01HL109634 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som samles inn vil overholde NIH-kravene for rettidig utgivelse og datadeling. Data vil bli delt i form av publikasjoner og presentasjoner i vitenskapelige fora. Som NIH har bemerket, forbeholder etterforskerne seg retten til å holde dataene begrenset for å utføre de første analysene for dette tilskuddsforslaget og vil fortsette å bruke dataene til videre, men ikke langvarig, eksklusiv bruk. Vær oppmerksom på at deling av disse dataene vil være begrenset av minst følgende problemer, noen unike for dette forslaget og noen ikke unike. Noen av dataene som er innhentet i denne studien er definert som sensitive, noe som kan begrense deres evne til å bli delt. Data kan bare deles med godkjenning av vår IRB og er begrenset av HIPPA og andre forskrifter som kan bli kunngjort i løpet av dette forslaget.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter fullføring av studien og innledende publikasjoner som vi forventer å være innen 18 måneder etter at den endelige deltakeren har fullført studieprotokollen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til data må godkjennes av IRB ved vår institusjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Spironolakton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere