Hipoglucemia y función del sistema nervioso autónomo-B (HypoANS-B)
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
Hipoglucemia y función del sistema nervioso autónomo
Este estudio prueba la hipótesis de que, en comparación con el nivel de azúcar en sangre normal anterior, el nivel bajo de azúcar en sangre anterior afecta la función autonómica cardiovascular.
Los estudios propuestos también probarán la hipótesis de que los efectos de niveles bajos de azúcar en sangre previos sobre la función autonómica cardiovascular se bloquean mediante la administración de un antagonista del receptor de mineralocorticoides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye tres intervenciones, que se realizan en orden aleatorio.
Cada intervención implica una visita hospitalaria de 3 días.
Hay un espacio de 1-3 meses entre intervenciones.
Las tres intervenciones son: 1) placebo con pinza euglucémica hiperinsulinémica, 2) espironolactona con pinza hipoglucémica hiperinsulinémica, o 3) placebo con pinza hipoglucémica hiperinsulinémica.
Cada visita de hospitalización de 3 días incluye lo siguiente.
El día 1, se realizan pruebas autonómicas.
Las pruebas autonómicas incluyen la evaluación de la sensibilidad barorrefleja (BRS).
El BRS se evalúa mediante el procedimiento de Oxford modificado, que implica la administración secuencial de nitroprusiato y fenilefrina mientras se mide la frecuencia cardíaca y la presión arterial latido a latido con un finapress y se evalúa la actividad del nervio simpático muscular (MSNA).
MSNA se mide usando microelectrodos colocados cerca del nervio peroneo.
El día 2, se realizan pinzamientos hiperinsulinémicos con pretratamiento con placebo o espironolactona.
Los procedimientos de Oxford modificados se realizan antes y durante cada pinzamiento el día 2. El día 3, se repite la prueba autonómica realizada el día 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia
- Enfermedad arterial coronaria, cerebrovascular o vascular periférica clínicamente evidente, o presencia de enfermedad sistémica que pueda afectar la función autonómica. Dichas enfermedades incluyen diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, enfermedad renal, pulmonar, hepática, anemia, neoplasias malignas, enfermedad tiroidea no tratada y alcoholismo.
- Enfermedad depresiva mayor actual
- En todos los sujetos, se excluirá a cualquier individuo que haya tomado corticosteroides orales, inyectados, inhalados o tópicos en el último año o anticonceptivos orales en los últimos 3 meses.
- Uso de medicamentos distintos a la tiroxina
- Hipersensibilidad conocida a la nitroglicerina, nitroprusiato y/o fenilefrina.
- Presión arterial > 140/90 mmHg
- Creatinina > 1,5 mg/dL
- Potasio sérico >5.2 mmol/L
- FG estimado < 50 ml/min
- Uso de Viagra, Cialis y medicamentos similares dentro de las 72 horas posteriores a la admisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hipoglucemia y Espironolactona
Los participantes se someten a dos procedimientos de pinza hipoglucémica hiperinsulinémica de 120 minutos (50 mg/dL): una pinza matutina de aproximadamente 9:00 a 11:00 y una pinza vespertina de 13:00 a 15:00 en el Día 2 de una visita de estudio de 3 días.
Los participantes reciben dos dosis de 100 mg de espironolactona: una dosis 12 horas y otra 3 horas antes de que comience la primera pinza.
El Procedimiento de Oxford Modificado se realiza por duplicado en seis momentos: en el Día 1, antes de la pinza hiperinsulinémica matutina, durante la pinza hiperinsulinémica matutina, antes de la pinza hiperinsulinémica vespertina, durante la pinza hiperinsulinémica vespertina, y en el Día 3. El procedimiento de Oxford modificado se realiza para calcular la sensibilidad del barorreflejo.
|
Los participantes recibirán espironolactona 12 horas y 3 horas antes del inicio del tratamiento de pinzamiento hiperinsulinémico.
Los participantes se someten a dos pinzamientos hiperinsulinémicos hipoglucémicos (50 mg/dl) de 120 minutos: un pinzamiento por la mañana de aproximadamente 9 a. m. a 11 a. m. y un pinzamiento por la tarde de 1 p. m. a 3 p. m. el día 2 de una visita de estudio de 3 días.
El procedimiento de Oxford modificado se realiza por duplicado en seis momentos: el día 1, antes del pinzamiento hiperinsulinémico AM, durante el pinzamiento hiperinsulinémico AM, antes del pinzamiento hiperinsulinémico PM, durante el pinzamiento hiperinsulinémico PM y el día 3. El procedimiento de Oxford modificado es realizado para calcular la sensibilidad barorrefleja.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Hipoglucemia y Placebo
Los participantes se someten a dos procedimientos de pinza hiperinsulinémica hipoglucémica de 120 minutos (50 mg/dL): una pinza AM desde aproximadamente las 9:00 hasta las 11:00 y una pinza PM desde las 13:00 hasta las 15:00 en el Día 2 de una visita de estudio de 3 días.
Los participantes reciben dos dosis de placebo: una dosis 12 horas antes y otra dosis 3 horas antes de que comience la primera pinza.
El Procedimiento de Oxford Modificado se realiza por duplicado en seis momentos: en el Día 1, antes de la pinza hiperinsulinémica AM, durante la pinza hiperinsulinémica AM, antes de la pinza hiperinsulinémica PM, durante la pinza hiperinsulinémica PM y en el Día 3. El procedimiento de Oxford modificado se realiza para calcular la sensibilidad barorrefleja.
|
Los participantes se someten a dos pinzamientos hiperinsulinémicos hipoglucémicos (50 mg/dl) de 120 minutos: un pinzamiento por la mañana de aproximadamente 9 a. m. a 11 a. m. y un pinzamiento por la tarde de 1 p. m. a 3 p. m. el día 2 de una visita de estudio de 3 días.
El procedimiento de Oxford modificado se realiza por duplicado en seis momentos: el día 1, antes del pinzamiento hiperinsulinémico AM, durante el pinzamiento hiperinsulinémico AM, antes del pinzamiento hiperinsulinémico PM, durante el pinzamiento hiperinsulinémico PM y el día 3. El procedimiento de Oxford modificado es realizado para calcular la sensibilidad barorrefleja.
Otros nombres:
Los participantes recibirán placebo 12 horas y 3 horas antes del inicio del tratamiento de pinzamiento hiperinsulinémico.
|
|
Comparador de placebos: Euglucemia y Placebo
Los participantes se someten a dos procedimientos de clamp hiperinsulinémico euglicémico de 120 minutos (90 mg/dL): un clamp matutino desde aproximadamente las 9:00 hasta las 11:00 y un clamp vespertino desde las 13:00 hasta las 15:00 del Día 2 de una visita de estudio de 3 días.
Los participantes reciben dos dosis de placebo: una dosis 12 horas antes y otra dosis 3 horas antes de que comience el primer clamp.
El Procedimiento de Oxford Modificado se realiza por duplicado en seis momentos: el Día 1, antes del clamp hiperinsulinémico matutino, durante el clamp hiperinsulinémico matutino, antes del clamp hiperinsulinémico vespertino, durante el clamp hiperinsulinémico vespertino y el Día 3. El Procedimiento de Oxford Modificado se realiza para calcular la sensibilidad del barorreflejo.
|
Los participantes recibirán placebo 12 horas y 3 horas antes del inicio del tratamiento de pinzamiento hiperinsulinémico.
Los participantes se someten a dos pinzamientos hiperinsulinémicos euglucémicos (90 mg/dL) de 120 minutos: un pinzamiento por la mañana entre las 9 a. m. y las 11 a. m. y un pinzamiento por la tarde entre las 1 p. se realiza por duplicado en seis momentos: el día 1, antes del pinzamiento hiperinsulinémico AM, durante el pinzamiento hiperinsulinémico AM, antes del pinzamiento hiperinsulinémico PM, durante el pinzamiento hiperinsulinémico PM y el día 3. Se realiza el procedimiento de Oxford modificado para calcular sensibilidad barorrefleja.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad barorrefleja evaluada el día 3
Periodo de tiempo: La sensibilidad del barorreflejo se evalúa el tercer día de cada tratamiento (es decir, aproximadamente 16 horas después de completar la pinza hiperinsulinémica)
|
Comparación de la sensibilidad barorrefleja del día 3 (milisegundos/mm Hg) evaluada durante el tratamiento con pinza hipoglucémica hiperinsulinémica + placebo en comparación con el tratamiento con pinza hipoglucémica hiperinsulinémica + espironolactona.
|
La sensibilidad del barorreflejo se evalúa el tercer día de cada tratamiento (es decir, aproximadamente 16 horas después de completar la pinza hiperinsulinémica)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad nerviosa simpática muscular evaluada el día 3
Periodo de tiempo: La actividad del nervio simpático muscular se evalúa el tercer día de cada tratamiento (es decir, aproximadamente 16 horas después de completar la pinza hiperinsulinémica)
|
Comparación de la actividad del nervio simpático muscular del día 3 (ráfagas/min) evaluada durante el tratamiento con pinza hipoglucémica hiperinsulinémica + placebo en comparación con el tratamiento con pinza hipoglucémica hiperinsulinémica + espironolactona.
|
La actividad del nervio simpático muscular se evalúa el tercer día de cada tratamiento (es decir, aproximadamente 16 horas después de completar la pinza hiperinsulinémica)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Gail Adler, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004P001233-B
- K24HL103845 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1TR001102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01HL109634 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados cumplirán con los requisitos del NIH para la publicación oportuna y el intercambio de datos.
Los datos se compartirán en forma de publicaciones y presentaciones en foros científicos.
Como ha señalado el NIH, los investigadores se reservan el derecho de mantener los datos restringidos para realizar los análisis iniciales de esta propuesta de subvención y continuarán utilizando los datos para un uso exclusivo posterior, pero no prolongado.
Cabe señalar que el intercambio de estos datos estará limitado al menos por los siguientes problemas, algunos exclusivos de esta propuesta y otros no exclusivos.
Algunos de los datos obtenidos en este estudio se definen como de naturaleza confidencial, lo que puede restringir su capacidad para ser compartidos.
Los datos solo pueden compartirse con la aprobación de nuestro IRB y están limitados por HIPPA y cualquier otra regulación que pueda promulgarse durante el curso de esta propuesta.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la finalización del estudio y las publicaciones iniciales, que anticipamos dentro de los 18 meses posteriores a que el último participante complete el protocolo del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos debe ser aprobado por el IRB de nuestra institución.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .