저혈당증과 자율신경계 기능-B (HypoANS-B)
2025년 12월 30일 업데이트: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
저혈당증과 자율신경계 기능
이 연구는 이전의 정상 혈당과 비교하여 이전의 저혈당이 심혈관 자율신경 기능을 손상시킨다는 가설을 테스트합니다.
제안된 연구는 또한 이전의 저혈당이 심혈관 자율신경 기능에 미치는 영향이 미네랄코르티코이드 수용체 길항제의 투여에 의해 차단된다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 무작위 순서로 수행되는 세 가지 개입이 포함됩니다.
각 개입에는 3일간의 입원 방문이 포함됩니다.
개입 사이에는 1-3개월의 공간이 있습니다.
3가지 중재는 1) 고인슐린혈증 정상혈당 클램프가 있는 위약, 2) 고인슐린혈증 저혈당 클램프가 있는 스피로노락톤 또는 3) 고인슐린혈증 저혈당 클램프가 있는 위약입니다.
각 3일 입원 방문에는 다음이 포함됩니다.
1일차에는 자율신경계 검사를 실시합니다.
자율신경 검사에는 압력반사 민감도(BRS) 평가가 포함됩니다.
BRS는 피나프레스로 심박수와 박동수를 측정하고 근육 교감 신경 활동(MSNA)을 평가하는 동안 니트로프루시드와 페닐에프린을 순차적으로 투여하는 Modified Oxford 절차를 사용하여 평가합니다.
MSNA는 비골 신경 근처에 위치한 미세 전극을 사용하여 측정됩니다.
2일째에 위약 또는 스피로노락톤으로 전처리하여 고인슐린혈증 클램프를 수행합니다.
수정된 옥스포드 절차는 2일차 각 클램프 전과 도중에 수행됩니다. 3일차에는 1일차에 수행된 자율 테스트가 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 만 18세~55세의 남녀
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 임상적으로 명백한 관상동맥, 뇌혈관 또는 말초혈관 질환 또는 자율신경 기능에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환의 존재. 이러한 질병에는 진성 당뇨병, 울혈성 심부전, 고혈압, 신장, 폐, 간 질환, 빈혈, 악성 종양, 치료되지 않은 갑상선 질환 및 알코올 중독이 포함됩니다.
- 현재 주요우울증
- 모든 피험자에서 지난 1년 이내에 경구, 주사, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하거나 지난 3개월 이내에 경구 피임약을 복용한 개인은 제외됩니다.
- 티록신 이외의 약물 사용
- 니트로글리세린, 니트로프루시드 및/또는 페닐에프린에 대해 알려진 과민증.
- 혈압 > 140/90mmHg
- 크레아티닌 > 1.5mg/dL
- 혈청 칼륨 >5.2mmol/L
- 예상 사구체여과율 < 50mL/분
- 입원 후 72시간 이내에 비아그라, 시알리스 및 유사 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 저혈당 및 스피로놀락톤
참가자는 3일간의 연구 방문 중 2일차에 두 차례의 120분 저혈당 고인슐린 클램프 절차(50 mg/dL)를 받습니다 - 오전 9시경부터 11시까지의 AM 클램프와 오후 1시부터 3시까지의 PM 클램프입니다.
참가자는 100 mg의 스피로놀락톤을 두 차례 투여받습니다 - 첫 번째 클램프 시작 12시간 전과 3시간 전에 각각 한 번씩 투여됩니다.
수정된 옥스퍼드 절차는 6개의 시점에서 중복 수행됩니다 - 1일차, AM 고인슐린 클램프 전, AM 고인슐린 클램프 중, PM 고인슐린 클램프 전, PM 고인슐린 클램프 중, 그리고 3일차입니다. 수정된 옥스퍼드 절차는 압반사 민감도를 계산하기 위해 수행됩니다.
|
참가자는 고인슐린혈증 클램프 치료 시작 12시간 및 3시간 전에 스피로노락톤을 투여받습니다.
참가자는 3일간의 연구 방문 2일차에 2회의 120분 저혈당(50mg/dL) 고인슐린혈증 클램프(오전 9시부터 오전 11시까지의 AM 클램프와 오후 1시부터 오후 3시까지의 PM 클램프)를 받습니다.
Modified Oxford 절차는 6개의 시점에서 이중으로 수행됩니다 - 1일, AM 고인슐린혈증 클램프 전, AM 고인슐린혈증 클램프 동안, PM 고인슐린혈증 클램프 전, PM 고인슐린혈증 클램프 동안 및 3일. Modified Oxford 절차는 압 반사 민감도를 계산하기 위해 수행됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 저혈당과 위약
참가자는 3일간의 연구 방문 중 2일차에 두 번의 120분간 저혈당 고인슐린 클램프 절차(50 mg/dL)를 거칩니다 - 오전 9시경부터 11시까지의 AM 클램프와 오후 1시부터 3시까지의 PM 클램프입니다.
참가자는 첫 번째 클램프 시작 12시간 전과 3시간 전에 각각 한 번씩, 총 두 번의 위약을 투여받습니다.
수정된 옥스퍼드 절차는 6개의 시점에서 중복 수행됩니다 - 1일차, AM 고인슐린 클램프 전, AM 고인슐린 클램프 중, PM 고인슐린 클램프 전, PM 고인슐린 클램프 중, 그리고 3일차입니다. 수정된 옥스퍼드 절차는 압반사 민감도를 계산하기 위해 수행됩니다.
|
참가자는 3일간의 연구 방문 2일차에 2회의 120분 저혈당(50mg/dL) 고인슐린혈증 클램프(오전 9시부터 오전 11시까지의 AM 클램프와 오후 1시부터 오후 3시까지의 PM 클램프)를 받습니다.
Modified Oxford 절차는 6개의 시점에서 이중으로 수행됩니다 - 1일, AM 고인슐린혈증 클램프 전, AM 고인슐린혈증 클램프 동안, PM 고인슐린혈증 클램프 전, PM 고인슐린혈증 클램프 동안 및 3일. Modified Oxford 절차는 압 반사 민감도를 계산하기 위해 수행됩니다.
다른 이름들:
참가자는 고인슐린혈증 클램프 치료 시작 12시간 및 3시간 전에 위약을 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 유글리세미아와 위약
참가자는 3일 연구 방문 중 2일차에 두 차례의 120분간의 유글라이세믹 고인슐린 클램프 절차(90 mg/dL)를 받습니다 - 오전 9시경부터 11시까지 오전 클램프와 오후 1시부터 3시까지 오후 클램프를 시행합니다.
참가자는 첫 번째 클램프 시작 12시간 전과 3시간 전에 각각 한 번씩, 총 두 번의 플라시보 투여를 받습니다.
수정된 옥스포드 절차는 6개의 시점에서 중복 수행됩니다 - 1일차, 오전 고인슐린 클램프 전, 오전 고인슐린 클램프 중, 오후 고인슐린 클램프 전, 오후 고인슐린 클램프 중, 그리고 3일차에 시행됩니다. 수정된 옥스포드 절차는 압반사 민감도를 계산하기 위해 수행됩니다.
|
참가자는 고인슐린혈증 클램프 치료 시작 12시간 및 3시간 전에 위약을 받게 됩니다.
참가자는 3일 연구 방문 2일차에 2회의 120분 정상혈당(90mg/dL) 고인슐린혈증 클램프를 받습니다. 오전 클램프는 오전 9시부터 오전 11시까지, 오후 클램프는 오후 1시부터 오후 3시까지입니다. 수정된 옥스포드 절차 1일째, AM 고인슐린혈증 클램프 전, AM 고인슐린혈증 클램프 동안, PM 고인슐린혈증 클램프 전, PM 고인슐린혈증 클램프 동안 및 3일에 6개의 시점에서 이중으로 수행됩니다. Modified Oxford 절차는 계산을 위해 수행됩니다. 압력 반사 감도.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3일차에 평가된 압력반사 민감도
기간: 압력반사 민감도는 각 치료의 3일째(즉, 고인슐린혈증 클램프 완료 후 약 16시간)에 평가됩니다.
|
저혈당 고인슐린혈증 클램프 + 스피로노락톤 치료와 비교하여 저혈당 고인슐린혈증 클램프 + 위약 치료 동안 평가된 3일차 압반사 민감도(밀리초/mm Hg)의 비교.
|
압력반사 민감도는 각 치료의 3일째(즉, 고인슐린혈증 클램프 완료 후 약 16시간)에 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3일차에 평가된 근육 교감 신경 활동
기간: 근육 교감 신경 활동은 각 치료의 3일째(즉, 고인슐린혈증 클램프 완료 후 약 16시간)에 평가됩니다.
|
저혈당 고인슐린 혈증 클램프 + 스피로노락톤 치료와 비교하여 저혈당 고인슐린 혈증 클램프 + 위약 치료 동안 평가된 3일차 근육 교감 신경 활동(분당 파열)의 비교.
|
근육 교감 신경 활동은 각 치료의 3일째(즉, 고인슐린혈증 클램프 완료 후 약 16시간)에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- 수석 연구원: Gail Adler, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2004P001233-B
- K24HL103845 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1TR001102 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01HL109634 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 데이터는 적시 릴리스 및 데이터 공유에 대한 NIH 요구 사항을 준수합니다.
데이터는 과학 포럼에서 간행물 및 프레젠테이션 형식으로 공유됩니다.
NIH가 지적한 바와 같이 조사관은 이 보조금 제안에 대한 초기 분석을 수행하기 위해 데이터를 제한할 수 있는 권리를 보유하고 있으며 데이터를 계속해서 독점적으로 사용하지만 장기간 사용하지는 않습니다.
참고로, 이 데이터의 공유는 적어도 다음과 같은 문제에 의해 제한되며 일부는 이 제안에 고유하고 일부는 고유하지 않습니다.
이 연구에서 얻은 데이터 중 일부는 본질적으로 민감한 것으로 정의되어 공유 기능이 제한될 수 있습니다.
데이터는 IRB의 승인을 통해서만 공유할 수 있으며 HIPPA 및 이 제안 과정에서 공표될 수 있는 기타 규정에 의해 제한됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최종 참가자가 연구 프로토콜을 완료한 후 18개월 이내에 연구 및 초기 출판물이 완료된 후 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스는 기관의 IRB에서 승인해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스피로노락톤에 대한 임상 시험
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Qifu LiSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; The First Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 급성호흡곤란증후군프랑스
-
October 6 UniversityUniversity of Florida; National Heart Institute, Egypt완전한