Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoglykemie en autonome zenuwstelselfunctie-B (HypoANS-B)

30 december 2025 bijgewerkt door: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital

Hypoglykemie en autonome zenuwstelselfunctie

Deze studie test de hypothese dat, in vergelijking met een eerdere normale bloedsuikerspiegel, een eerdere lage bloedsuikerspiegel de cardiovasculaire autonome functie schaadt. De voorgestelde studies zullen ook de hypothese testen dat de effecten van een eerdere lage bloedsuikerspiegel op de cardiovasculaire autonome functie worden geblokkeerd door toediening van een mineralocorticoïde receptorantagonist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek omvat drie interventies, die in willekeurige volgorde worden uitgevoerd. Elke interventie omvat een 3-daags ziekenhuisbezoek. Er is een ruimte van 1-3 maanden tussen interventies. De drie interventies zijn: 1) placebo met een hyperinsulinemische euglycemische klem, 2) spironolacton met een hyperinsulinemische hypoglycemische klem, of 3) placebo met een hyperinsulinemische hypoglycemische klem. Elk ziekenhuisbezoek van 3 dagen omvat het volgende. Op dag 1 wordt autonoom testen uitgevoerd. Autonoom testen omvat beoordeling van Baroreflex-gevoeligheid (BRS). BRS wordt beoordeeld met behulp van de Modified Oxford-procedure, waarbij achtereenvolgens nitroprusside en fenylefrine worden toegediend, terwijl de hartslag en hartslag-tot-slag-bloeddruk worden gemeten met een finapress en Muscle Sympathetic Nerve Activity (MSNA) wordt beoordeeld. MSNA wordt gemeten met behulp van micro-elektroden die in de buurt van de nervus peroneus zijn geplaatst. Op dag 2 worden hyperinsulinemische klemmen uitgevoerd met voorbehandeling met placebo of spironolacton. Aangepaste Oxford-procedures worden uitgevoerd voorafgaand aan en tijdens elke klem op dag 2. Op dag 3 wordt de autonome test uitgevoerd op dag 1 herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Mannen en vrouwen van 18 tot 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Klinisch duidelijke kransslagader-, cerebrovasculaire of perifere vasculaire ziekte, of aanwezigheid van een systemische ziekte die de autonome functie kan aantasten. Dergelijke ziekten omvatten diabetes mellitus, congestief hartfalen, hypertensie, nier-, long-, leverziekte, bloedarmoede, maligniteiten, onbehandelde schildklierziekte en alcoholisme.
  • Huidige ernstige depressieve ziekte
  • Bij alle proefpersonen worden personen uitgesloten die in het afgelopen jaar orale, geïnjecteerde, inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïden of orale anticonceptiva in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt.
  • Gebruik van andere medicijnen dan thyroxine
  • Bekende overgevoeligheid voor nitroglycerine, nitroprusside en/of fenylefrine.
  • Bloeddruk > 140/90 mmHg
  • Creatinine > 1,5 mg/dL
  • Serumkalium >5,2 mmol/L
  • Geschatte GFR < 50 ml/min
  • Gebruik van Viagra, Cialis en vergelijkbare medicijnen binnen 72 uur na opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hypoglykemie en Spironolacton
Deelnemers ondergaan twee 120 minuten durende hypoglycemische hyperinsulinemische clamp-procedures (50 mg/dL) - een ochtendclamp van ongeveer 9 uur tot 11 uur en een middagclamp van 13 uur tot 15 uur op dag 2 van een 3-daags studiebezoek. Deelnemers krijgen twee doses van 100 mg spironolactone - één dosis 12 uur en één dosis 3 uur voor aanvang van de eerste clamp. De Modified Oxford Procedure wordt tweemaal uitgevoerd op zes tijdstippen - op dag 1, voor de ochtend hyperinsulinemische clamp, tijdens de ochtend hyperinsulinemische clamp, voor de middag hyperinsulinemische clamp, tijdens de middag hyperinsulinemische clamp, en op dag 3. De Modified Oxford procedure wordt uitgevoerd om de baroreflexgevoeligheid te berekenen.
Geneesmiddel: Spironolacton
Deelnemers krijgen spironolacton 12 uur en 3 uur voor aanvang van de hyperinsulinemische klembehandeling.
Ander: Hypoglycemische hyperinsulinemische klem
Deelnemers ondergaan twee hypoglycemische (50 mg/dL) hyperinsulinemische klemmen van 120 minuten - een AM-klem van ongeveer 9.00 uur tot 11.00 uur en een PM-klem van 13.00 uur tot 15.00 uur op dag 2 van een driedaags studiebezoek. De gemodificeerde Oxford-procedure wordt in tweevoud uitgevoerd op zes tijdstippen - op dag 1, vóór de AM hyperinsulinemische klem, tijdens de AM hyperinsulinemische klem, vóór de PM hyperinsulinemische klem, tijdens de PM hyperinsulinemische klem en op dag 3. De gemodificeerde Oxford-procedure is uitgevoerd om de baroreflexgevoeligheid te berekenen.
Andere namen:
  • Hypoglykemische hyperinsulinemische klemprocedure
Actieve vergelijker: Hypoglykemie en Placebo
Deelnemers ondergaan twee 120-minuten durende hypoglycemische hyperinsulinemische clamp-procedures (50 mg/dL) - een AM-clamp van ongeveer 9.00 uur tot 11.00 uur en een PM-clamp van 13.00 uur tot 15.00 uur op dag 2 van een 3-daags studiebezoek. Deelnemers krijgen twee doses placebo toegediend - één dosis 12 uur en één dosis 3 uur voordat de eerste clamp begint. De gemodificeerde Oxford-procedure wordt tweemaal uitgevoerd op zes tijdstippen - op dag 1, vóór de AM-hyperinsulinemische clamp, tijdens de AM-hyperinsulinemische clamp, vóór de PM-hyperinsulinemische clamp, tijdens de PM-hyperinsulinemische clamp en op dag 3. De gemodificeerde Oxford-procedure wordt uitgevoerd om de baroreflexgevoeligheid te berekenen.
Ander: Hypoglycemische hyperinsulinemische klem
Deelnemers ondergaan twee hypoglycemische (50 mg/dL) hyperinsulinemische klemmen van 120 minuten - een AM-klem van ongeveer 9.00 uur tot 11.00 uur en een PM-klem van 13.00 uur tot 15.00 uur op dag 2 van een driedaags studiebezoek. De gemodificeerde Oxford-procedure wordt in tweevoud uitgevoerd op zes tijdstippen - op dag 1, vóór de AM hyperinsulinemische klem, tijdens de AM hyperinsulinemische klem, vóór de PM hyperinsulinemische klem, tijdens de PM hyperinsulinemische klem en op dag 3. De gemodificeerde Oxford-procedure is uitgevoerd om de baroreflexgevoeligheid te berekenen.
Andere namen:
  • Hypoglykemische hyperinsulinemische klemprocedure
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen placebo 12 uur en 3 uur voor aanvang van de hyperinsulinemische klembehandeling.
Placebo-vergelijker: Euglykemie en Placebo
Deelnemers ondergaan twee 120-minuten durende euglycemische hyperinsulinemische clamp-procedures (90 mg/dL) - een ochtendclamp van ongeveer 9:00 tot 11:00 uur en een middagclamp van 13:00 tot 15:00 uur op Dag 2 van een 3-daags studiebezoek. Deelnemers krijgen twee doses placebo - één dosis 12 uur en één dosis 3 uur voordat de eerste clamp begint. De Modified Oxford Procedure wordt tweemaal uitgevoerd op zes tijdstippen - op Dag 1, vóór de ochtend hyperinsulinemische clamp, tijdens de ochtend hyperinsulinemische clamp, vóór de middag hyperinsulinemische clamp, tijdens de middag hyperinsulinemische clamp, en op Dag 3. De Modified Oxford procedure wordt uitgevoerd om de baroreflexgevoeligheid te berekenen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen placebo 12 uur en 3 uur voor aanvang van de hyperinsulinemische klembehandeling.
Ander: Euglycemische hyperinsulinemische klem
Deelnemers ondergaan twee 120 minuten durende euglycemische (90 mg/dL) hyperinsulinemische klemmen - een AM-klem van ongeveer 9.00 uur tot 11.00 uur en een PM-klem van 13.00 uur tot 15.00 uur op dag 2 van een driedaags studiebezoek. Gewijzigde Oxford-procedure wordt in tweevoud uitgevoerd op zes tijdstippen - op dag 1, vóór de AM hyperinsulinemische klem, tijdens de AM hyperinsulinemische klem, vóór de PM hyperinsulinemische klem, tijdens de PM hyperinsulinemische klem, en op dag 3. De Modified Oxford-procedure wordt uitgevoerd om te berekenen baroreflex gevoeligheid.
Andere namen:
  • Euglycemische hyperinsulinemische klemprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baroreflexgevoeligheid beoordeeld op dag 3
Tijdsspanne: Baroreflexgevoeligheid wordt beoordeeld op de 3e dag van elke behandeling (d.w.z. ongeveer 16 uur na voltooiing van de hyperinsulinemische klem)
Vergelijking van dag 3 baroreflexgevoeligheid (milliseconden/mm Hg) beoordeeld tijdens hypoglycemische hyperinsulinemische klem + placebobehandeling in vergelijking met hypoglycemische hyperinsulinemische klem + spironolactonbehandeling.
Baroreflexgevoeligheid wordt beoordeeld op de 3e dag van elke behandeling (d.w.z. ongeveer 16 uur na voltooiing van de hyperinsulinemische klem)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spier-sympathische zenuwactiviteit beoordeeld op dag 3
Tijdsspanne: De activiteit van de sympathische spierzenuw wordt beoordeeld op de derde dag van elke behandeling (d.w.z. ongeveer 16 uur na voltooiing van de hyperinsulinemische klemming).
Vergelijking van sympathische spieractiviteit van de spieren op dag 3 (bursts/min) beoordeeld tijdens behandeling met hypoglykemische hyperinsulinemische klem + placebo in vergelijking met hypoglykemische hyperinsulinemische klem + spironolactonbehandeling.
De activiteit van de sympathische spierzenuw wordt beoordeeld op de derde dag van elke behandeling (d.w.z. ongeveer 16 uur na voltooiing van de hyperinsulinemische klemming).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Gail Adler, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004P001233-B
  • K24HL103845 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1TR001102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01HL109634 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De verzamelde gegevens zullen voldoen aan de NIH-vereisten voor tijdige vrijgave en het delen van gegevens. Gegevens zullen worden gedeeld in de vorm van publicaties en presentaties in wetenschappelijke fora. Zoals de NIH heeft opgemerkt, behouden de onderzoekers zich het recht voor om de gegevens beperkt te houden om de eerste analyses voor dit subsidievoorstel uit te voeren en zullen ze de gegevens blijven gebruiken voor verder, maar niet langdurig, exclusief gebruik. Merk op dat het delen van deze gegevens beperkt zal zijn door ten minste de volgende problemen, sommige uniek voor dit voorstel en sommige niet uniek. Sommige van de gegevens die in dit onderzoek zijn verkregen, worden gedefinieerd als gevoelig van aard, wat de mogelijkheid om te delen kan beperken. Gegevens mogen alleen worden gedeeld met de goedkeuring van onze IRB en worden beperkt door HIPPA en andere voorschriften die in de loop van dit voorstel kunnen worden afgekondigd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na voltooiing van het onderzoek en de eerste publicaties die naar verwachting binnen 18 maanden zullen plaatsvinden nadat de laatste deelnemer het onderzoeksprotocol heeft voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens moet worden goedgekeurd door de IRB van onze instelling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren