Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypoglykemi och det autonoma nervsystemets funktion-B (HypoANS-B)

30 december 2025 uppdaterad av: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital

Hypoglykemi och det autonoma nervsystemets funktion

Denna studie testar hypotesen att, jämfört med tidigare normalt blodsocker, tidigare lågt blodsocker försämrar kardiovaskulär autonom funktion. De föreslagna studierna kommer också att testa hypotesen att effekterna av tidigare lågt blodsocker på kardiovaskulär autonom funktion blockeras av administrering av en mineralokortikoidreceptorantagonist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie omfattar tre interventioner, som utförs i slumpmässig ordning. Varje insats innebär ett 3-dagars slutenvårdsbesök. Det är ett utrymme på 1-3 månader mellan insatserna. De tre interventionerna är: 1) placebo med en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma, 2) spironolakton med en hyperinsulinemisk hypoglykemisk klämma, eller 3) placebo med en hyperinsulinemisk hypoglykemisk klämma. Varje 3-dagars slutenvårdsbesök inkluderar följande. På dag 1 utförs autonom testning. Autonoma tester inkluderar bedömning av Baroreflex Sensitivity (BRS). BRS bedöms med den modifierade Oxford-proceduren, som involverar sekventiell administrering av nitroprussid och fenylefrin samtidigt som man mäter hjärtfrekvens och slag för att slå blodtrycket med en finapress och bedömer muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA). MSNA mäts med hjälp av mikroelektroder placerade nära peronealnerven. På dag 2 utförs hyperinsulinemiska klämmor med förbehandling med antingen placebo eller spironolakton. Modifierade Oxford-procedurer utförs före och under varje klämning på dag 2. På dag 3 upprepas det autonoma testet som utförs på dag 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • Hanar och kvinnor är mellan 18 och 55 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Laktation
  • Kliniskt uppenbar kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär eller perifer kärlsjukdom eller förekomst av systemisk sjukdom som kan påverka den autonoma funktionen. Sådana sjukdomar inkluderar diabetes mellitus, kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, njursjukdom, lungsjukdom, leversjukdom, anemi, maligniteter, obehandlad sköldkörtelsjukdom och alkoholism.
  • Aktuell allvarlig depressiv sjukdom
  • I alla försökspersoner kommer alla individer på orala, injicerade, inhalerade eller topikala kortikosteroider under det senaste året eller orala preventivmedel under de senaste 3 månaderna att exkluderas.
  • Användning av andra läkemedel än tyroxin
  • Känd överkänslighet mot nitroglycerin, nitroprussid och/eller fenylefrin.
  • Blodtryck > 140/90 mmHg
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Serumkalium >5,2 mmol/L
  • Uppskattad GFR < 50 ml/min
  • Användning av Viagra, Cialis och liknande läkemedel inom 72 timmar efter intagningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypoglykemi och Spironolakton
Deltagarna genomgår två 120-minuters hypoglykemiska hyperinsulinemiska clamp-procedurer (50 mg/dL) - en AM-clamp från cirka 09:00 till 11:00 och en PM-clamp från 13:00 till 15:00 på Dag 2 av ett 3-dagars studiebesök. Deltagarna får två doser à 100 mg spironolakton - en dos 12 timmar och en dos 3 timmar innan den första clamp-proceduren startar. Den modifierade Oxford-proceduren utförs i duplikat vid sex tidpunkter - på Dag 1, före AM-hyperinsulinemisk clamp, under AM-hyperinsulinemisk clamp, före PM-hyperinsulinemisk clamp, under PM-hyperinsulinemisk clamp och på Dag 3. Den modifierade Oxford-proceduren utförs för att beräkna baroreflexkänsligheten.
Läkemedel: Spironolakton
Deltagarna kommer att få spironolakton 12 timmar och 3 timmar innan behandlingen med hyperinsulinemisk klämma påbörjas.
Övrig: Hypoglykemisk hyperinsulinemisk klämma
Deltagarna genomgår två 120-minuters hypoglykemiska (50 mg/dL) hyperinsulinemiska klämmor - en klämma på morgonen från cirka 9 på morgonen till 11 på morgonen och en klämma på eftermiddagen från 13:00 till 15:00 på dag 2 av ett 3-dagars studiebesök. Modifierad Oxford-procedur utförs i duplikat vid sex tidpunkter - på dag 1, före AM hyperinsulinemic klämman, under AM hyperinsulinemic klämman, före PM hyperinsulinemic klämman, under PM hyperinsulinemic klämman och på dag 3. Den modifierade Oxford proceduren är utförs för att beräkna baroreflexkänslighet.
Andra namn:
  • Hypoglykemisk hyperinsulinemisk klämprocedur
Aktiv komparator: Hypoglykemi och Placebo
Deltagarna genomgår två 120-minuters hypoglykemiska hyperinsulinemiska klämpprocedurer (50 mg/dL) - en AM-klämning från cirka klockan 9 till 11 på morgonen och en PM-klämning från klockan 13 till 15 på eftermiddagen under dag 2 av ett 3-dagars studiebesök. Deltagarna får två doser placebo - en dos 12 timmar och en dos 3 timmar innan den första klämningen startar. Den modifierade Oxford-proceduren utförs i duplikat vid sex tidpunkter - på dag 1, före AM-hyperinsulinemisk klämning, under AM-hyperinsulinemisk klämning, före PM-hyperinsulinemisk klämning, under PM-hyperinsulinemisk klämning, och på dag 3. Den modifierade Oxford-proceduren utförs för att beräkna baroreflexkänsligheten.
Övrig: Hypoglykemisk hyperinsulinemisk klämma
Deltagarna genomgår två 120-minuters hypoglykemiska (50 mg/dL) hyperinsulinemiska klämmor - en klämma på morgonen från cirka 9 på morgonen till 11 på morgonen och en klämma på eftermiddagen från 13:00 till 15:00 på dag 2 av ett 3-dagars studiebesök. Modifierad Oxford-procedur utförs i duplikat vid sex tidpunkter - på dag 1, före AM hyperinsulinemic klämman, under AM hyperinsulinemic klämman, före PM hyperinsulinemic klämman, under PM hyperinsulinemic klämman och på dag 3. Den modifierade Oxford proceduren är utförs för att beräkna baroreflexkänslighet.
Andra namn:
  • Hypoglykemisk hyperinsulinemisk klämprocedur
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo 12 timmar och 3 timmar innan behandlingen med hyperinsulinemisk klämma påbörjas.
Placebo-jämförare: Euglykemi och Placebo
Deltagarna genomgår två 120-minuters euglykemiska hyperinsulinemiska klampprocedurer (90 mg/dL) - en förmiddagsklamp från cirka 9:00 till 11:00 och en eftermiddagsklamp från 13:00 till 15:00 på dag 2 av ett 3-dagars studiebesök. Deltagarna får två doser placebo - en dos 12 timmar och en dos 3 timmar innan den första klampproceduren startar. Den modifierade Oxford-proceduren utförs i dubbel vid sex tidpunkter - på dag 1, före den hyperinsulinemiska förmiddagsklampen, under den hyperinsulinemiska förmiddagsklampen, före den hyperinsulinemiska eftermiddagsklampen, under den hyperinsulinemiska eftermiddagsklampen och på dag 3. Den modifierade Oxford-proceduren utförs för att beräkna baroreflexkänsligheten.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo 12 timmar och 3 timmar innan behandlingen med hyperinsulinemisk klämma påbörjas.
Övrig: Euglykemisk hyperinsulinemisk klämma
Deltagarna genomgår två 120-minuters euglykemiska (90 mg/dL) hyperinsulinemiska klämmor - en klämma på förmiddagen från cirka 9 på morgonen till 11 på morgonen och en klämma på eftermiddagen från 13:00 till 15:00 på dag 2 av ett 3-dagars studiebesök. Modifierad Oxford-procedur utförs i duplikat vid sex tidpunkter - på dag 1, före AM hyperinsulinemic klämman, under AM hyperinsulinemic klämman, före PM hyperinsulinemic klämman, under PM hyperinsulinemic klämman och på dag 3. Den modifierade Oxford proceduren utförs för att beräkna baroreflex känslighet.
Andra namn:
  • Euglykemisk hyperinsulinemisk klämprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baroreflex-känslighet utvärderad dag 3
Tidsram: Baroreflex-känslighet bedöms den 3:e dagen av varje behandling (dvs cirka 16 timmar efter avslutad hyperinsulinemisk klämma)
Jämförelse av dag 3 baroreflexkänslighet (millisekunder/mm Hg) bedömd under hypoglykemisk hyperinsulinemisk klämma + placebobehandling jämfört med hypoglykemisk hyperinsulinemisk klämma + spironolaktonbehandling.
Baroreflex-känslighet bedöms den 3:e dagen av varje behandling (dvs cirka 16 timmar efter avslutad hyperinsulinemisk klämma)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelsympatisk nervaktivitet utvärderad dag 3
Tidsram: Muskelns sympatiska nervaktivitet bedöms på den tredje dagen av varje behandling (dvs. ca 16 timmar efter fullbordandet av den hyperinsulinemiska klämman)
Jämförelse av dag 3 muskelsympatisk nervaktivitet (utbrott/min) bedömd under hypoglykemisk hyperinsulinemisk klämma + placebobehandling jämfört med hypoglykemisk hyperinsulinemisk klämma + spironolaktonbehandling.
Muskelns sympatiska nervaktivitet bedöms på den tredje dagen av varje behandling (dvs. ca 16 timmar efter fullbordandet av den hyperinsulinemiska klämman)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Huvudutredare: Gail Adler, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004P001233-B
  • K24HL103845 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UL1TR001102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01HL109634 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De insamlade uppgifterna kommer att uppfylla NIH-kraven för snabb utgivning och datadelning. Data kommer att delas i form av publikationer och presentationer i vetenskapliga forum. Som NIH har noterat förbehåller sig utredarna rätten att hålla uppgifterna begränsade för att utföra de första analyserna för detta bidragsförslag och kommer att fortsätta att använda uppgifterna för ytterligare, men inte långvarig, exklusiv användning. Observera att delning av denna data kommer att begränsas av åtminstone följande problem, några unika för detta förslag och andra inte unika. Vissa av de uppgifter som erhålls i denna studie definieras som känsliga till sin natur, vilket kan begränsa dess möjlighet att delas. Data får endast delas med godkännande av vår IRB och begränsas av HIPPA och andra bestämmelser som kan utfärdas under detta förslag.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter avslutad studie och initiala publikationer som vi räknar med inom 18 månader från det att den slutliga deltagaren slutfört studieprotokollet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till data måste godkännas av IRB vid vår institution.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Spironolakton

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera