Ipoglicemia e funzione del sistema nervoso autonomo-B (HypoANS-B)
30 dicembre 2025 aggiornato da: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
Ipoglicemia e funzione del sistema nervoso autonomo
Questo studio mette alla prova l'ipotesi che, rispetto al normale livello di zucchero nel sangue precedente, il precedente basso livello di zucchero nel sangue compromette la funzione autonomica cardiovascolare.
Gli studi proposti verificheranno anche l'ipotesi che gli effetti di un precedente ipoglicemia sulla funzione autonomica cardiovascolare siano bloccati dalla somministrazione di un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede tre interventi, che vengono eseguiti in ordine casuale.
Ogni intervento prevede una visita di ricovero di 3 giorni.
C'è un intervallo di 1-3 mesi tra gli interventi.
I tre interventi sono: 1) placebo con un clamp euglicemico iperinsulinemico, 2) spironolattone con un clamp ipoglicemico iperinsulinemico o 3) placebo con un clamp ipoglicemico iperinsulinemico.
Ogni visita ospedaliera di 3 giorni include quanto segue.
Il giorno 1, viene eseguito il test autonomico.
Il test autonomico include la valutazione della sensibilità baroriflessa (BRS).
La BRS viene valutata utilizzando la procedura Oxford modificata, che prevede la somministrazione sequenziale di nitroprussiato e fenilefrina mentre si misura la frequenza cardiaca e si misura la pressione sanguigna con un finapress e si valuta l'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA).
MSNA viene misurato utilizzando microelettrodi posizionati vicino al nervo peroneo.
Il giorno 2, i morsetti iperinsulinemici vengono eseguiti con pretrattamento con placebo o spironolattone.
Le procedure di Oxford modificate vengono eseguite prima e durante ogni clamp il giorno 2. Il giorno 3, viene ripetuto il test autonomico eseguito il giorno 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Maschi e femmine dai 18 ai 55 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento
- Arteria coronaria clinicamente evidente, malattia cerebrovascolare o vascolare periferica o presenza di malattia sistemica che potrebbe influenzare la funzione autonomica. Tali malattie includono diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, malattie renali, polmonari, epatiche, anemia, tumori maligni, malattie della tiroide non trattate e alcolismo.
- Attuale malattia depressiva maggiore
- In tutti i soggetti, saranno esclusi tutti gli individui che hanno assunto corticosteroidi orali, iniettati, inalati o topici nell'ultimo anno o contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi.
- Uso di farmaci diversi dalla tiroxina
- Ipersensibilità nota alla nitroglicerina, al nitroprussiato e/o alla fenilefrina.
- Pressione sanguigna > 140/90 mmHg
- Creatinina > 1,5 mg/dL
- Potassio sierico >5,2 mmol/L
- VFG stimato < 50 ml/min
- Uso di Viagra, Cialis e farmaci simili entro 72 ore dal ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ipotensione e Spironolattone
I partecipanti si sottopongono a due procedure di clamp ipoglicemico iperinsulinemico della durata di 120 minuti (50 mg/dL) - un clamp mattutino dalle 9 circa alle 11 e un clamp pomeridiano dalle 13 alle 15 del Giorno 2 di una visita di studio di 3 giorni.
I partecipanti ricevono due dosi da 100 mg di spironolattone - una dose 12 ore e una dose 3 ore prima dell'inizio del primo clamp.
La Procedura di Oxford Modificata viene eseguita in duplicato in sei momenti temporali - il Giorno 1, prima del clamp iperinsulinemico mattutino, durante il clamp iperinsulinemico mattutino, prima del clamp iperinsulinemico pomeridiano, durante il clamp iperinsulinemico pomeridiano, e il Giorno 3. La Procedura di Oxford Modificata viene eseguita per calcolare la sensibilità baroriflessa.
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I partecipanti riceveranno spironolattone 12 ore e 3 ore prima dell'inizio del trattamento con clamp iperinsulinemico.
I partecipanti vengono sottoposti a due clamp iperinsulinemiche ipoglicemiche (50 mg/dL) di 120 minuti: un clamp AM dalle 9:00 alle 11:00 circa e un clamp PM dalle 13:00 alle 15:00 il giorno 2 di una visita di studio di 3 giorni.
La procedura di Oxford modificata viene eseguita in duplicato in sei punti temporali: il giorno 1, prima del morsetto iperinsulinemico AM, durante il morsetto iperinsulinemico AM, prima del morsetto iperinsulinemico PM, durante il morsetto iperinsulinemico PM e il giorno 3. La procedura Oxford modificata è eseguita per calcolare la sensibilità baroriflessa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ipoglicemia e Placebo
I partecipanti si sottopongono a due procedure di clamp ipoglicemico iperinsulinemico della durata di 120 minuti (50 mg/dL) - un clamp AM dalle ore 9 circa alle 11 e un clamp PM dalle 13 alle 15 del Giorno 2 di una visita di studio della durata di 3 giorni.
I partecipanti ricevono due dosi di placebo - una dose 12 ore e una dose 3 ore prima dell'inizio del primo clamp.
La Procedura di Oxford Modificata viene eseguita in duplice copia in sei momenti - il Giorno 1, prima del clamp iperinsulinemico AM, durante il clamp iperinsulinemico AM, prima del clamp iperinsulinemico PM, durante il clamp iperinsulinemico PM e il Giorno 3. La Procedura di Oxford Modificata viene eseguita per calcolare la sensibilità baroriflessa.
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I partecipanti vengono sottoposti a due clamp iperinsulinemiche ipoglicemiche (50 mg/dL) di 120 minuti: un clamp AM dalle 9:00 alle 11:00 circa e un clamp PM dalle 13:00 alle 15:00 il giorno 2 di una visita di studio di 3 giorni.
La procedura di Oxford modificata viene eseguita in duplicato in sei punti temporali: il giorno 1, prima del morsetto iperinsulinemico AM, durante il morsetto iperinsulinemico AM, prima del morsetto iperinsulinemico PM, durante il morsetto iperinsulinemico PM e il giorno 3. La procedura Oxford modificata è eseguita per calcolare la sensibilità baroriflessa.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno placebo 12 ore e 3 ore prima dell'inizio del trattamento con clamp iperinsulinemico.
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Comparatore placebo: Euglicemia e Placebo
I partecipanti si sottopongono a due procedure di clamp euglicemico iperinsulinemico della durata di 120 minuti (90 mg/dL) - un clamp mattutino dalle 9 circa alle 11 e un clamp pomeridiano dalle 13 alle 15 durante il Giorno 2 di una visita di studio di 3 giorni.
I partecipanti ricevono due dosi di placebo - una dose 12 ore e una dose 3 ore prima dell'inizio del primo clamp.
La Procedura Oxford Modificata viene eseguita in duplicato in sei momenti - il Giorno 1, prima del clamp iperinsulinemico mattutino, durante il clamp iperinsulinemico mattutino, prima del clamp iperinsulinemico pomeridiano, durante il clamp iperinsulinemico pomeridiano e il Giorno 3. La Procedura Oxford Modificata viene eseguita per calcolare la sensibilità baroriflessa.
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I partecipanti riceveranno placebo 12 ore e 3 ore prima dell'inizio del trattamento con clamp iperinsulinemico.
I partecipanti vengono sottoposti a due clamp iperinsulinemiche di 120 minuti (90 mg/dL): un clamp AM dalle 9:00 alle 11:00 circa e un clamp PM dalle 13:00 alle 15:00 il giorno 2 di una visita di studio di 3 giorni. Procedura Oxford modificata viene eseguita in duplicato in sei punti temporali: il giorno 1, prima del clamp iperinsulinemico AM, durante il clamp iperinsulinemico AM, prima del clamp iperinsulinemico PM, durante il clamp iperinsulinemico PM e il giorno 3. La procedura di Oxford modificata viene eseguita per calcolare sensibilità baroriflessa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità baroriflessa valutata il giorno 3
Lasso di tempo: La sensibilità baroriflessa viene valutata il 3° giorno di ogni trattamento (cioè circa 16 ore dopo il completamento del clamp iperinsulinemico)
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Confronto della sensibilità baroriflessa del giorno 3 (millisecondi/mm Hg) valutata durante il trattamento con clamp iperinsulinemico ipoglicemico + placebo rispetto al trattamento con clamp iperinsulinemico ipoglicemico + spironolattone.
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La sensibilità baroriflessa viene valutata il 3° giorno di ogni trattamento (cioè circa 16 ore dopo il completamento del clamp iperinsulinemico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività del nervo simpatico muscolare valutata il giorno 3
Lasso di tempo: L'attività del nervo simpatico muscolare viene valutata il 3° giorno di ogni trattamento (cioè circa 16 ore dopo il completamento del clamp iperinsulinemico)
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Confronto dell'attività del nervo simpatico muscolare del giorno 3 (raffiche/min) valutata durante il trattamento con clamp iperinsulinemico ipoglicemico + placebo rispetto al trattamento con clamp iperinsulinemico ipoglicemico + spironolattone.
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L'attività del nervo simpatico muscolare viene valutata il 3° giorno di ogni trattamento (cioè circa 16 ore dopo il completamento del clamp iperinsulinemico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigatore principale: Gail Adler, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004P001233-B
- K24HL103845 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UL1TR001102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01HL109634 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti saranno conformi ai requisiti NIH per il rilascio tempestivo e la condivisione dei dati.
I dati saranno condivisi sotto forma di pubblicazioni e presentazioni in forum scientifici.
Come ha notato il NIH, i ricercatori si riservano il diritto di mantenere i dati limitati al fine di eseguire le analisi iniziali per questa proposta di sovvenzione e continueranno a utilizzare i dati per un uso esclusivo ulteriore, ma non prolungato.
Da notare che la condivisione di questi dati sarà limitata almeno dai seguenti problemi, alcuni unici per questa proposta e altri non unici.
Alcuni dei dati ottenuti in questo studio sono definiti di natura sensibile, il che potrebbe limitarne la capacità di condivisione.
I dati possono essere condivisi solo con l'approvazione del nostro IRB e sono limitati da HIPPA e da qualsiasi altro regolamento che possa essere promulgato nel corso di questa proposta.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi dopo il completamento dello studio e le pubblicazioni iniziali che prevediamo entro 18 mesi dal completamento del protocollo di studio da parte del partecipante finale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati deve essere approvato dall'IRB presso il nostro istituto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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