Hipoglikemia i funkcja autonomicznego układu nerwowego-B (HypoANS-B)
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
Hipoglikemia i funkcja autonomicznego układu nerwowego
To badanie testuje hipotezę, że w porównaniu z wcześniejszym normalnym poziomem cukru we krwi, wcześniejszy niski poziom cukru we krwi upośledza autonomiczną funkcję sercowo-naczyniową.
Proponowane badania sprawdzą również hipotezę, że wpływ wcześniejszego niskiego poziomu cukru we krwi na autonomiczne funkcje układu sercowo-naczyniowego jest blokowany przez podawanie antagonisty receptora mineralokortykoidowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje trzy interwencje, które są przeprowadzane w przypadkowej kolejności.
Każda interwencja obejmuje 3-dniową wizytę w szpitalu.
Pomiędzy interwencjami jest odstęp 1-3 miesięcy.
Trzy interwencje to: 1) placebo z klamrą hiperinsulinemiczną, 2) spironolakton z klamrą hipoglikemiczną hiperinsulinemiczną lub 3) placebo z klamrą hipoglikemiczną hiperinsulinemiczną.
Każda 3-dniowa wizyta w szpitalu obejmuje:
Pierwszego dnia przeprowadzane są testy autonomiczne.
Testy autonomiczne obejmują ocenę wrażliwości Baroreflex (BRS).
BRS ocenia się za pomocą zmodyfikowanej procedury oksfordzkiej, która polega na sekwencyjnym podawaniu nitroprusydku i fenylefryny podczas pomiaru częstości akcji serca i skurczu serca za pomocą finapressu oraz oceny aktywności nerwu współczulnego mięśni (MSNA).
MSNA mierzy się za pomocą mikroelektrod umieszczonych w pobliżu nerwu strzałkowego.
W dniu 2 wykonuje się klamry hiperinsulinemiczne z podaniem placebo lub spironolaktonu.
Zmodyfikowane procedury oksfordzkie są wykonywane przed i podczas każdego zacisku w dniu 2. W dniu 3, test autonomiczny wykonany w dniu 1 jest powtarzany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Laktacja
- Klinicznie widoczna choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych lub obecność choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na funkcje autonomiczne. Takie choroby obejmują cukrzycę, zastoinową niewydolność serca, nadciśnienie, choroby nerek, płuc, wątroby, anemię, nowotwory złośliwe, nieleczoną chorobę tarczycy i alkoholizm.
- Obecna ciężka choroba depresyjna
- Ze wszystkich pacjentów wykluczone zostaną osoby stosujące doustne, wstrzykiwane, wziewne lub miejscowe kortykosteroidy w ciągu ostatniego roku lub doustne środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie leków innych niż tyroksyna
- Znana nadwrażliwość na nitroglicerynę, nitroprusydek i (lub) fenylefrynę.
- Ciśnienie krwi > 140/90 mmHg
- Kreatynina > 1,5 mg/dl
- Stężenie potasu w surowicy >5,2 mmol/l
- Szacowany GFR < 50 ml/min
- Stosowanie Viagry, Cialis i podobnych leków w ciągu 72 godzin od przyjęcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hipoglikemia i spironolakton
Uczestnicy przechodzą dwie 120-minutowe procedury hipoglikemicznej hiperinsulinowej klamry (50 mg/dL) – klamrę poranną od około godziny 9:00 do 11:00 oraz klamrę popołudniową od godziny 13:00 do 15:00 w drugim dniu 3-dniowej wizyty badawczej.
Uczestnicy otrzymują dwie dawki po 100 mg spironolaktonu – jedną dawkę 12 godzin i jedną dawkę 3 godziny przed rozpoczęciem pierwszej klamry.
Zmodyfikowana procedura Oxfordzka jest wykonywana w duplikacie w sześciu punktach czasowych – w dniu 1, przed klamrą hiperinsulinową poranną, podczas klamry hiperinsulinowej porannej, przed klamrą hiperinsulinową popołudniową, podczas klamry hiperinsulinowej popołudniowej oraz w dniu 3. Zmodyfikowana procedura Oxfordzka jest wykonywana w celu obliczenia wrażliwości barorefleksu.
|
Uczestnicy otrzymają spironolakton na 12 godzin i 3 godziny przed rozpoczęciem leczenia klamrą hiperinsulinemiczną.
Uczestnicy poddawani są dwóm 120-minutowym klamrom hiperinsulinemicznym (50 mg/dl) – klamrze AM od około 9:00 do 11:00 i klamrze PM od 13:00 do 15:00 drugiego dnia 3-dniowej wizyty studyjnej.
Zmodyfikowaną procedurę oksfordzką przeprowadza się w dwóch powtórzeniach w sześciu punktach czasowych — w dniu 1. przed klamrą hiperinsulinemiczną AM, podczas klamry hiperinsulinemicznej AM, przed klamrą hiperinsulinemiczną PM, podczas klamry hiperinsulinemicznej PM i w dniu 3. Zmodyfikowana procedura oksfordzka jest wykonywane w celu obliczenia wrażliwości baroreceptorów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hipoglikemia i placebo
Uczestnicy przechodzą dwie 120-minutowe procedury hipoglikemicznej klamry hiperinsulinemicznej (50 mg/dL) – klamrę poranną od około 9:00 do 11:00 oraz klamrę popołudniową od 13:00 do 15:00 w drugim dniu 3-dniowej wizyty badawczej.
Uczestnicy otrzymują dwie dawki placebo – jedną dawkę 12 godzin i jedną dawkę 3 godziny przed rozpoczęciem pierwszej klamry.
Zmodyfikowana Procedura Oxfordzka jest wykonywana w duplikacie w sześciu punktach czasowych – w pierwszym dniu, przed klamrą hiperinsulinemiczną poranną, podczas klamry hiperinsulinemicznej porannej, przed klamrą hiperinsulinemiczną popołudniową, podczas klamry hiperinsulinemicznej popołudniowej oraz w trzecim dniu. Zmodyfikowana Procedura Oxfordzka jest wykonywana w celu obliczenia wrażliwości barorefleksu.
|
Uczestnicy poddawani są dwóm 120-minutowym klamrom hiperinsulinemicznym (50 mg/dl) – klamrze AM od około 9:00 do 11:00 i klamrze PM od 13:00 do 15:00 drugiego dnia 3-dniowej wizyty studyjnej.
Zmodyfikowaną procedurę oksfordzką przeprowadza się w dwóch powtórzeniach w sześciu punktach czasowych — w dniu 1. przed klamrą hiperinsulinemiczną AM, podczas klamry hiperinsulinemicznej AM, przed klamrą hiperinsulinemiczną PM, podczas klamry hiperinsulinemicznej PM i w dniu 3. Zmodyfikowana procedura oksfordzka jest wykonywane w celu obliczenia wrażliwości baroreceptorów.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają placebo 12 godzin i 3 godziny przed rozpoczęciem leczenia klamrą hiperinsulinemiczną.
|
|
Komparator placebo: Euglykemia i Placebo
Uczestnicy przechodzą dwie 120-minutowe procedury klamry hiperinsulinemicznej w stanie euglikemii (90 mg/dL) – klamrę poranną od około godziny 9:00 do 11:00 oraz klamrę popołudniową od godziny 13:00 do 15:00 w Dniu 2 trzydniowej wizyty badawczej.
Uczestnicy otrzymują dwie dawki placebo – jedną dawkę 12 godzin i jedną dawkę 3 godziny przed rozpoczęciem pierwszej klamry.
Zmodyfikowana procedura Oxfordzka jest wykonywana w duplikacie w sześciu punktach czasowych – w Dniu 1, przed klamrą hiperinsulinemiczną poranną, podczas klamry hiperinsulinemicznej porannej, przed klamrą hiperinsulinemiczną popołudniową, podczas klamry hiperinsulinemicznej popołudniowej oraz w Dniu 3. Zmodyfikowana procedura Oxfordzka jest wykonywana w celu obliczenia wrażliwości barorefleksu.
|
Uczestnicy otrzymają placebo 12 godzin i 3 godziny przed rozpoczęciem leczenia klamrą hiperinsulinemiczną.
Uczestnicy poddawani są dwóm 120-minutowym klamrom euglikemicznym (90 mg/dl) hiperinsulinemii – klamrze AM od około 9:00 do 11:00 i klamrze PM od 13:00 do 15:00 drugiego dnia 3-dniowej wizyty studyjnej. Zmodyfikowana procedura oksfordzka przeprowadza się dwukrotnie w sześciu punktach czasowych — w dniu 1. przed klamrą hiperinsulinemiczną AM, podczas klamry hiperinsulinemicznej AM, przed klamrą hiperinsulinemiczną PM, podczas klamry hiperinsulinemicznej PM i w dniu 3. Zmodyfikowana procedura oksfordzka jest wykonywana w celu obliczenia czułość baroreceptorów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość Baroreflex oceniana w dniu 3
Ramy czasowe: Czułość Baroreflex oceniana jest w 3 dniu każdego zabiegu (tj. około 16 godzin po zakończeniu klamry hiperinsulinemicznej)
|
Porównanie czułości odruchu z baroreceptorów dnia 3 (milisekundy/mm Hg) ocenianej podczas leczenia hipoglikemiczną klamrą hiperinsulinemiczną + placebo w porównaniu z leczeniem hipoglikemiczną klamrą hiperinsulinemiczną + spironolaktonem.
|
Czułość Baroreflex oceniana jest w 3 dniu każdego zabiegu (tj. około 16 godzin po zakończeniu klamry hiperinsulinemicznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność nerwu współczulnego mięśni oceniana w dniu 3
Ramy czasowe: Aktywność nerwu współczulnego mięśni ocenia się w 3. dniu każdego zabiegu (tj. około 16 godzin po zakończeniu zacisku hiperinsulinemicznego)
|
Porównanie aktywności nerwu współczulnego mięśni dnia 3 (wybuchy/min) ocenianej podczas hipoglikemicznej klamry hiperinsulinemicznej + leczenia placebo w porównaniu z hipoglikemiczną klamrą hiperinsulinemiczną + leczenie spironolaktonem.
|
Aktywność nerwu współczulnego mięśni ocenia się w 3. dniu każdego zabiegu (tj. około 16 godzin po zakończeniu zacisku hiperinsulinemicznego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Główny śledczy: Gail Adler, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004P001233-B
- K24HL103845 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1TR001102 (Grant/umowa NIH USA)
- R01HL109634 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zebrane dane będą zgodne z wymogami NIH dotyczącymi terminowego udostępniania i udostępniania danych.
Dane będą udostępniane w formie publikacji i prezentacji na forach naukowych.
Jak zauważył NIH, badacze zastrzegają sobie prawo do ograniczenia danych w celu przeprowadzenia wstępnych analiz dla tej propozycji dotacji i będą nadal wykorzystywać dane do dalszego, ale nie przedłużonego, wyłącznego użytku.
Warto zauważyć, że udostępnianie tych danych będzie ograniczone co najmniej przez następujące kwestie, z których niektóre dotyczą wyłącznie tego wniosku, a niektóre nie.
Niektóre dane uzyskane w tym badaniu zostały określone jako dane wrażliwe, co może ograniczać możliwość ich udostępniania.
Dane mogą być udostępniane wyłącznie za zgodą naszego IRB i są ograniczone przez HIPPA i wszelkie inne przepisy, które mogą zostać ogłoszone w trakcie tej propozycji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania i wstępnych publikacjach, co do których spodziewamy się, że nastąpi to w ciągu 18 miesięcy od wypełnienia protokołu badania przez ostatniego uczestnika.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych musi być zatwierdzony przez IRB w naszej instytucji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .