Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипогликемия и функция вегетативной нервной системы-B (HypoANS-B)

30 декабря 2025 г. обновлено: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital

Гипогликемия и функция вегетативной нервной системы

Это исследование проверяет гипотезу о том, что по сравнению с предыдущим нормальным уровнем сахара в крови предшествующий низкий уровень сахара в крови ухудшает вегетативную функцию сердечно-сосудистой системы. В предлагаемых исследованиях также будет проверена гипотеза о том, что эффекты предшествующего низкого уровня сахара в крови на вегетативную функцию сердечно-сосудистой системы блокируются введением антагонистов минералокортикоидных рецепторов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает три вмешательства, которые выполняются в случайном порядке. Каждое вмешательство предполагает 3-дневное стационарное посещение. Между вмешательствами проходит 1-3 месяца. Три вмешательства: 1) плацебо с гиперинсулинемическим эугликемическим зажимом, 2) спиронолактон с гиперинсулинемическим гипогликемическим зажимом или 3) плацебо с гиперинсулинемическим гипогликемическим зажимом. Каждое 3-дневное стационарное посещение включает следующее. В 1-й день проводят вегетативное тестирование. Вегетативное тестирование включает оценку чувствительности барорефлекса (BRS). BRS оценивается с использованием модифицированной оксфордской процедуры, которая включает последовательное введение нитропруссида и фенилэфрина при измерении частоты сердечных сокращений и сокращении артериального давления с помощью финапресса и оценке активности симпатических нервов мышц (MSNA). MSNA измеряется с помощью микроэлектродов, расположенных рядом с малоберцовым нервом. На 2-й день проводят гиперинсулинемические зажимы с предварительной обработкой либо плацебо, либо спиронолактоном. Модифицированные Оксфордские процедуры выполняются до и во время каждого зажима на 2-й день. На 3-й день повторяется вегетативное тестирование, проведенное в 1-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы
  • Мужчины и женщины от 18 до 55 лет

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Кормление грудью
  • Клинически выраженное заболевание коронарных артерий, цереброваскулярных или периферических сосудов или наличие системного заболевания, которое может повлиять на вегетативную функцию. К таким заболеваниям относятся сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность, гипертония, заболевания почек, легких, печени, анемия, злокачественные новообразования, нелеченные заболевания щитовидной железы и алкоголизм.
  • Текущее серьезное депрессивное заболевание
  • Из всех субъектов будут исключены любые лица, принимавшие пероральные, инъекционные, ингаляционные или местные кортикостероиды в течение последнего года или пероральные контрацептивы в течение последних 3 месяцев.
  • Использование других лекарств, кроме тироксина
  • Известная гиперчувствительность к нитроглицерину, нитропруссиду и/или фенилэфрину.
  • Артериальное давление > 140/90 мм рт.ст.
  • Креатинин > 1,5 мг/дл
  • Калий сыворотки >5,2 ммоль/л
  • Расчетная СКФ < 50 мл/мин
  • Использование виагры, сиалиса и подобных препаратов в течение 72 часов после приема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гипогликемия и Спиронолактон
Участники проходят две 120-минутные процедуры гипогликемического гиперинсулинемического клэмпа (50 мг/дл) - утренний клэмп примерно с 9:00 до 11:00 и дневной клэмп с 13:00 до 15:00 на 2-й день трехдневного визита исследования. Участники получают две дозы по 100 мг спиронолактона - одну дозу за 12 часов и одну дозу за 3 часа до начала первого клэмпа. Модифицированная процедура Оксфорда выполняется в двух экземплярах в шесть моментов времени - на 1-й день, до утреннего гиперинсулинемического клэмпа, во время утреннего гиперинсулинемического клэмпа, до дневного гиперинсулинемического клэмпа, во время дневного гиперинсулинемического клэмпа и на 3-й день. Модифицированная процедура Оксфорда выполняется для расчета чувствительности барорефлекса.
Лекарство: Спиронолактон
Участники получат спиронолактон за 12 и 3 часа до начала лечения гиперинсулинемическим зажимом.
Другой: Гипогликемический гиперинсулинемический зажим
Участники проходят два 120-минутных гипогликемических (50 мг/дл) гиперинсулинемических клэмп-теста: клэмп-тест утром с 9:00 до 11:00 и клэмп-тест после полудня с 13:00 до 15:00 на 2-й день трехдневного исследовательского визита. Модифицированная Оксфордская процедура выполняется дважды в шести временных точках: в День 1, перед гиперинсулинемическим зажимом AM, во время гиперинсулинемического зажима AM, перед гиперинсулинемическим зажимом PM, во время гиперинсулинемического зажима PM и на 3-й день. Для расчета чувствительности барорефлекса.
Другие имена:
  • Процедура гипогликемического гиперинсулинемического зажима
Активный компаратор: Гипогликемия и Плацебо
Участники проходят две 120-минутные процедуры гипогликемического гиперинсулинемического клэмпа (50 мг/дл) - утренний клэмп с примерно 9 до 11 утра и вечерний клэмп с 13 до 15 часов на 2-й день трехдневного визита в исследовании. Участники получают две дозы плацебо - одну дозу за 12 часов и одну дозу за 3 часа до начала первого клэмпа. Модифицированная процедура Оксфорда выполняется в двух экземплярах в шести временных точках - на 1-й день, до утреннего гиперинсулинемического клэмпа, во время утреннего гиперинсулинемического клэмпа, до вечернего гиперинсулинемического клэмпа, во время вечернего гиперинсулинемического клэмпа и на 3-й день. Модифицированная процедура Оксфорда выполняется для расчета чувствительности барорефлекса.
Другой: Гипогликемический гиперинсулинемический зажим
Участники проходят два 120-минутных гипогликемических (50 мг/дл) гиперинсулинемических клэмп-теста: клэмп-тест утром с 9:00 до 11:00 и клэмп-тест после полудня с 13:00 до 15:00 на 2-й день трехдневного исследовательского визита. Модифицированная Оксфордская процедура выполняется дважды в шести временных точках: в День 1, перед гиперинсулинемическим зажимом AM, во время гиперинсулинемического зажима AM, перед гиперинсулинемическим зажимом PM, во время гиперинсулинемического зажима PM и на 3-й день. Для расчета чувствительности барорефлекса.
Другие имена:
  • Процедура гипогликемического гиперинсулинемического зажима
Лекарство: Плацебо
Участники получат плацебо за 12 часов и за 3 часа до начала лечения гиперинсулинемическим зажимом.
Плацебо Компаратор: Эугликемия и плацебо
Участники проходят две 120-минутные процедуры эугликемического гиперинсулинемического клэмпа (90 мг/дл) - утренний клэмп с 9 до 11 утра и дневной клэмп с 13 до 15 часов на 2-й день трехдневного визита исследования. Участники получают две дозы плацебо - одну дозу за 12 часов и одну дозу за 3 часа до начала первого клэмпа. Модифицированная процедура Оксфорда выполняется в двух экземплярах в шесть моментов времени - на 1-й день, перед утренним гиперинсулинемическим клэмпом, во время утреннего гиперинсулинемического клэмпа, перед дневным гиперинсулинемическим клэмпом, во время дневного гиперинсулинемического клэмпа и на 3-й день. Модифицированная процедура Оксфорда выполняется для расчета чувствительности барорефлекса.
Лекарство: Плацебо
Участники получат плацебо за 12 часов и за 3 часа до начала лечения гиперинсулинемическим зажимом.
Другой: Эугликемический гиперинсулинемический зажим
Участники проходят два 120-минутных эугликемических (90 мг/дл) гиперинсулинемических клэмп-теста: ампулу утром с 9:00 до 11:00 и клэмп вечером с 13:00 до 15:00 на 2-й день трехдневного исследовательского визита. Модифицированная Оксфордская процедура выполняется в двух повторах в шести временных точках - в 1-й день перед гиперинсулинемическим клэмпом AM, во время AM-гиперинсулинемического клэмп-теста, перед PM-гиперинсулинемическим клэмп-тестом, во время PM-гиперинсулинемического клэмп-теста и в 3-й день. Модифицированная Оксфордская процедура выполняется для расчета чувствительность барорефлекса.
Другие имена:
  • Процедура эугликемического гиперинсулинемического зажима

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность барорефлекса оценивалась на 3-й день
Временное ограничение: Чувствительность барорефлекса оценивают на 3-й день каждого лечения (т.е. примерно через 16 часов после завершения гиперинсулинемического зажима).
Сравнение чувствительности барорефлекса на 3-й день (миллисекунды/мм рт. ст.), оцененной во время гипогликемического гиперинсулинемического клэмпа + лечение плацебо, по сравнению с гипогликемическим гиперинсулинемическим клэмпом + лечение спиронолактоном.
Чувствительность барорефлекса оценивают на 3-й день каждого лечения (т.е. примерно через 16 часов после завершения гиперинсулинемического зажима).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность мышечного симпатического нерва оценивалась на 3-й день
Временное ограничение: Активность симпатического нерва мышц оценивают на 3-й день каждого лечения (т.е. примерно через 16 часов после завершения гиперинсулинемического зажима).
Сравнение активности симпатического нерва мышц на 3-й день (импульсов/мин), оцененной во время гипогликемического гиперинсулинемического клэмпа + лечение плацебо, по сравнению с гипогликемическим гиперинсулинемическим клэмпом + лечение спиронолактоном.
Активность симпатического нерва мышц оценивают на 3-й день каждого лечения (т.е. примерно через 16 часов после завершения гиперинсулинемического зажима).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Главный следователь: Gail Adler, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004P001233-B
  • K24HL103845 (Грант/контракт NIH США)
  • UL1TR001102 (Грант/контракт NIH США)
  • R01HL109634 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Собранные данные будут соответствовать требованиям NIH в отношении своевременной публикации и обмена данными. Данные будут распространяться в виде публикаций и презентаций на научных форумах. Как отметили в NIH, исследователи оставляют за собой право ограничить доступ к данным для проведения первоначального анализа этого предложения о гранте и будут продолжать использовать данные для дальнейшего, но не длительного исключительного использования. Следует отметить, что обмен этими данными будет ограничен, по крайней мере, следующими проблемами, некоторые из которых уникальны для этого предложения, а некоторые не уникальны. Некоторые данные, полученные в ходе этого исследования, определены как конфиденциальные по своему характеру, что может ограничить возможность их совместного использования. Данные могут быть переданы только с одобрения нашего IRB и ограничены HIPPA и любыми другими правилами, которые могут быть обнародованы в ходе этого предложения.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после завершения исследования и первых публикаций, которые, как мы ожидаем, появятся в течение 18 месяцев после того, как последний участник заполнит протокол исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным должен быть одобрен IRB в нашем учреждении.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться