Hypoglycémie et fonction du système nerveux autonome-B (HypoANS-B)
30 décembre 2025 mis à jour par: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
Hypoglycémie et fonction du système nerveux autonome
Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle, par rapport à une glycémie normale antérieure, une hypoglycémie antérieure altère la fonction autonome cardiovasculaire.
Les études proposées testeront également l'hypothèse selon laquelle les effets d'une hypoglycémie antérieure sur la fonction autonome cardiovasculaire sont bloqués par l'administration d'un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comprend trois interventions, qui sont réalisées dans un ordre aléatoire.
Chaque intervention implique une hospitalisation de 3 jours.
Il y a un espace de 1 à 3 mois entre les interventions.
Les trois interventions sont : 1) placebo avec un clamp euglycémique hyperinsulinémique, 2) spironolactone avec un clamp hypoglycémique hyperinsulinémique, ou 3) placebo avec un clamp hypoglycémique hyperinsulinémique.
Chaque visite d'hospitalisation de 3 jours comprend les éléments suivants.
Le jour 1, des tests autonomes sont effectués.
Les tests autonomes comprennent l'évaluation de la sensibilité baroréflexe (BRS).
Le BRS est évalué à l'aide de la procédure d'Oxford modifiée, qui implique l'administration séquentielle de nitroprussiate et de phényléphrine tout en mesurant la fréquence cardiaque et battre pour battre la pression artérielle avec un finapress et en évaluant l'activité nerveuse sympathique musculaire (MSNA).
Le MSNA est mesuré à l'aide de microélectrodes placées près du nerf péronier.
Au jour 2, des pinces hyperinsulinémiques sont réalisées avec un prétraitement avec un placebo ou de la spironolactone.
Les procédures d'Oxford modifiées sont effectuées avant et pendant chaque pince le jour 2. Le jour 3, les tests autonomes effectués le jour 1 sont répétés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Hommes et femmes de 18 à 55 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Lactation
- Maladie coronarienne cliniquement évidente, maladie cérébrovasculaire ou vasculaire périphérique, ou présence d'une maladie systémique pouvant affecter la fonction autonome. Ces maladies comprennent le diabète sucré, l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension, les maladies rénales, pulmonaires, hépatiques, l'anémie, les tumeurs malignes, les maladies thyroïdiennes non traitées et l'alcoolisme.
- Maladie dépressive majeure actuelle
- Chez tous les sujets, toute personne prenant des corticostéroïdes oraux, injectés, inhalés ou topiques au cours de la dernière année ou des contraceptifs oraux au cours des 3 derniers mois sera exclue.
- Utilisation de médicaments autres que la thyroxine
- Hypersensibilité connue à la nitroglycérine, au nitroprussiate et/ou à la phényléphrine.
- Tension artérielle > 140/90 mmHg
- Créatinine > 1,5 mg/dL
- Potassium sérique > 5,2 mmol/L
- GFR estimé < 50 mL/min
- Utilisation de Viagra, Cialis et médicaments similaires dans les 72 heures suivant l'admission.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hypoglycémie et Spironolactone
Les participants subissent deux procédures de clamp hypoglycémique hyperinsulinémique de 120 minutes (50 mg/dL) - un clamp AM d'environ 9h à 11h et un clamp PM de 13h à 15h le jour 2 d'une visite d'étude de 3 jours.
Les participants reçoivent deux doses de 100 mg de spironolactone - une dose 12 heures et une dose 3 heures avant le début du premier clamp.
La procédure d'Oxford modifiée est réalisée en double à six moments - le jour 1, avant le clamp hyperinsulinémique AM, pendant le clamp hyperinsulinémique AM, avant le clamp hyperinsulinémique PM, pendant le clamp hyperinsulinémique PM, et le jour 3. La procédure d'Oxford modifiée est effectuée pour calculer la sensibilité du baroréflexe.
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Les participants recevront de la spironolactone 12 heures et 3 heures avant le début du traitement par clamp hyperinsulinémique.
Les participants subissent deux pinces hyperinsulinémiques hypoglycémiques (50 mg/dL) de 120 minutes : une pince le matin d'environ 9 h à 11 h et une pince l'après-midi de 13 h à 15 h le jour 2 d'une visite d'étude de 3 jours.
La procédure d'Oxford modifiée est réalisée en double à six moments - le jour 1, avant le clamp hyperinsulinémique AM, pendant le clamp hyperinsulinémique AM, avant le clamp hyperinsulinémique PM, pendant le clamp hyperinsulinémique PM et le jour 3. La procédure d'Oxford modifiée est effectué pour calculer la sensibilité baroréflexe.
Autres noms:
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Comparateur actif: Hypoglycémie et Placebo
Les participants subissent deux procédures de clamp hypoglycémique hyperinsulinémique de 120 minutes (50 mg/dL) - un clamp le matin d'environ 9h à 11h et un clamp l'après-midi de 13h à 15h le Jour 2 d'une visite d'étude de 3 jours.
Les participants reçoivent deux doses de placebo - une dose 12 heures et une dose 3 heures avant le début du premier clamp.
La procédure d'Oxford modifiée est réalisée en double à six moments - le Jour 1, avant le clamp hyperinsulinémique du matin, pendant le clamp hyperinsulinémique du matin, avant le clamp hyperinsulinémique de l'après-midi, pendant le clamp hyperinsulinémique de l'après-midi, et le Jour 3. La procédure d'Oxford modifiée est réalisée pour calculer la sensibilité baroréflexe.
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Les participants subissent deux pinces hyperinsulinémiques hypoglycémiques (50 mg/dL) de 120 minutes : une pince le matin d'environ 9 h à 11 h et une pince l'après-midi de 13 h à 15 h le jour 2 d'une visite d'étude de 3 jours.
La procédure d'Oxford modifiée est réalisée en double à six moments - le jour 1, avant le clamp hyperinsulinémique AM, pendant le clamp hyperinsulinémique AM, avant le clamp hyperinsulinémique PM, pendant le clamp hyperinsulinémique PM et le jour 3. La procédure d'Oxford modifiée est effectué pour calculer la sensibilité baroréflexe.
Autres noms:
Les participants recevront un placebo 12 heures et 3 heures avant le début du traitement par clamp hyperinsulinémique.
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Comparateur placebo: Euglycémie et Placebo
Les participants subissent deux procédures de clamp euglycémique hyperinsulinémique de 120 minutes (90 mg/dL) - un clamp AM d'environ 9 h à 11 h et un clamp PM de 13 h à 15 h le Jour 2 d'une visite d'étude de 3 jours.
Les participants reçoivent deux doses de placebo - une dose 12 heures et une dose 3 heures avant le début du premier clamp.
La procédure d'Oxford modifiée est réalisée en double à six moments - le Jour 1, avant le clamp hyperinsulinémique AM, pendant le clamp hyperinsulinémique AM, avant le clamp hyperinsulinémique PM, pendant le clamp hyperinsulinémique PM, et le Jour 3. La procédure d'Oxford modifiée est réalisée pour calculer la sensibilité baroréflexe.
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Les participants recevront un placebo 12 heures et 3 heures avant le début du traitement par clamp hyperinsulinémique.
Les participants subissent deux pinces hyperinsulinémiques euglycémiques (90 mg/dL) de 120 minutes - une pince AM d'environ 9 h à 11 h et une pince PM de 13 h à 15 h le jour 2 d'une visite d'étude de 3 jours. Procédure d'Oxford modifiée est effectuée en double à six moments - le jour 1, avant le clamp hyperinsulinémique AM, pendant le clamp hyperinsulinémique AM, avant le clamp hyperinsulinémique PM, pendant le clamp hyperinsulinémique PM et le jour 3. La procédure d'Oxford modifiée est effectuée pour calculer sensibilité baroréflexe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité baroréflexe évaluée le jour 3
Délai: La sensibilité baroréflexe est évaluée au 3ème jour de chaque traitement (soit environ 16 heures après la fin du clamp hyperinsulinémique)
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Comparaison de la sensibilité baroréflexe du jour 3 (millisecondes/mm Hg) évaluée pendant le traitement clamp hyperinsulinémique hypoglycémique + placebo par rapport au traitement clamp hyperinsulinémique hypoglycémique + spironolactone.
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La sensibilité baroréflexe est évaluée au 3ème jour de chaque traitement (soit environ 16 heures après la fin du clamp hyperinsulinémique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité du nerf sympathique musculaire évaluée au jour 3
Délai: L'activité du nerf sympathique musculaire est évaluée le 3ème jour de chaque traitement (c'est-à-dire environ 16 heures après la fin du clamp hyperinsulinémique)
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Comparaison de l'activité du nerf sympathique musculaire du jour 3 (rafales/min) évaluée pendant le traitement par clamp hyperinsulinémique hypoglycémique + placebo par rapport au traitement par clamp hyperinsulinémique hypoglycémique + spironolactone.
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L'activité du nerf sympathique musculaire est évaluée le 3ème jour de chaque traitement (c'est-à-dire environ 16 heures après la fin du clamp hyperinsulinémique)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Chercheur principal: Gail Adler, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Première publication (Réel)
12 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004P001233-B
- K24HL103845 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UL1TR001102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01HL109634 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données collectées seront conformes aux exigences des NIH en matière de publication et de partage de données en temps opportun.
Les données seront partagées sous forme de publications et de présentations dans des forums scientifiques.
Comme le NIH l'a noté, les chercheurs se réservent le droit de garder les données restreintes afin d'effectuer les analyses initiales pour cette proposition de subvention et continueront à utiliser les données pour une utilisation exclusive ultérieure, mais non prolongée.
Il est à noter que le partage de ces données sera limité par au moins les problèmes suivants, certains propres à cette proposition et d'autres non.
Certaines des données obtenues dans cette étude sont définies comme étant de nature sensible, ce qui peut limiter leur capacité à être partagées.
Les données ne peuvent être partagées qu'avec l'approbation de notre IRB et sont limitées par HIPPA et toute autre réglementation pouvant être promulguée au cours de cette proposition.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la fin de l'étude et les publications initiales que nous prévoyons dans les 18 mois suivant la fin du protocole d'étude par le dernier participant.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données doit être approuvé par la CISR de notre établissement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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