SOCKNLEG 着圧ストッキング キット : ユーザーフレンドリー (SOCKNLEGZH)
2019年6月26日 更新者：University of Zurich
SOCKNLEG 着圧ストッキング キットのユーザーフレンドリーさ: 脱衣・脱衣・浮腫予防 オープン単心ランダム化対照クロスオーバー試験
研究者らは、新しく設計された脚用弾性ストッキング キットである SOCKNLEG の使いやすさを、同じ着圧強度の標準的な脚用弾性ストッキングである SIGVARIS コットンと比較して評価することを目的としています。 SOCKNLEG はまだ商業化されていませんが、SIGVARIS Cotton は長年にわたって商業化に成功しています。
最初のスクリーニング訪問の後、コンピューターが生成したリストにより、参加者は SOCKNLEG または SIGVARIS Cotton グループのいずれかに割り当てられます。
参加者全員が、割り当てられたグループの順序で両方の研究用ストッキングを試着し、アンケートで着脱の成功度を評価します。 その後、患者は割り当てられたグループに割り当てられた研究用ストッキングのみを 1 日着用し、その日の終わりにその履き心地を再度評価します。 着脱の成功も研究調査者によって評価されます。 浮腫の予防を決定するために、来院のたびに研究対象の脚の脚体積測定が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Zurich、スイス、CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
- 65歳以上の男性または閉経後の女性患者
- 静脈不全のステージC3～C6と診断されている（静脈疾患の分類であるCEAP（臨床、病因、解剖学的、病態生理学）による）
除外基準:
- 表面が5cm2を超える静脈性脚潰瘍
- 末梢動脈疾患（PAD）または中膜石灰沈着（足首上腕指数<0.8または>1.3）
- 両腕の上腕血圧差 > 20mmHg
- Semmes-Weinstein-Monofilament-Testで測定された、4つ以上の感性検査領域を伴う多発性神経障害の疑い
- 前足部に手が届かない
- 研究の手順に従うことができない
- 数時間連続してベッドから離れたり、起き上がったりすることができない寝たきりの入院患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソックスンレッグ
両方のストッキングと比較した研究用ストッキングの着脱の成功、研究用ストッキングの 1 日の着用、研究用脚の脚体積を計算するための標準化された非侵襲的測定
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2 つの研究用ストッキングと比較した着用および脱ぎ履きの成功、割り当てられた研究用ストッキングを 1 日着用したこと、各研究用ストッキングの着脱の成功および履き心地に関する患者アンケート
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アクティブコンパレータ：シグヴァリスコットン
両方のストッキングと比較した研究用ストッキングの着脱の成功、研究用ストッキングの 1 日の着用、研究用脚の脚体積を計算するための標準化された非侵襲的測定
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シグヴァリスコットン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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調査した 2 つの脚圧迫装置を完全に装着した患者の数
時間枠：学習完了まで、7か月以内
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学習完了まで、7か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査した2つの脚圧迫装置を完全に外した患者の数
時間枠：学習完了まで、7か月以内
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学習完了まで、7か月以内
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患者様の使いやすさの評価
時間枠：3日
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ICC圧縮アンケートによる使いやすさの評価
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3日
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V4からV3およびV4からV2での脚の体積測定の比較により、弾性ストッキングの浮腫予防を測定します。
時間枠：3日
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朝の来院 3 での脚の体積を測定し、夕方の来院 4 での脚の体積と比較し、また、来院 4 (圧迫) と来院 2 (1 日間圧迫なし) の脚の体積を比較することによる評価
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3日
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調査した 2 つの脚の着圧を着脱するのに必要な時間
時間枠：3日
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各研究ストッキングを着脱するのに必要な時間（分と秒）（研究調査者によって測定）
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juerg Hafner, Prof.、Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月26日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。