Комплект компрессионных чулок SOCKNLEG: удобство использования (SOCKNLEGZH)
26 июня 2019 г. обновлено: University of Zurich
Комплект компрессионного трикотажа SOCKNLEG Удобство использования: предотвращение надевания-снятия отека Открытое моноцентрическое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Исследователи стремятся оценить удобство использования недавно разработанного комплекта компрессионных чулок для ног SOCKNLEG по сравнению со стандартным компрессионным чулком для ног той же прочности на сжатие SIGVARIS Cotton. SOCKNLEG еще не поступил в продажу, тогда как SIGVARIS Cotton успешно продается уже много лет.
После первоначального осмотра сгенерированный компьютером список распределит участников либо по группе SOCKNLEG, либо по группе SIGVARIS Cotton.
Все участники примеряют оба исследуемых чулка в порядке распределения по группам и оценивают успешность их надевания и снятия с помощью анкеты. Затем пациенты будут носить только назначенный им исследовательский чулок из выделенной им группы в течение дня и снова оценят его удобство в конце дня. Исследователь также оценивает успешность надевания и снятия. Измерения объема исследуемой ноги будут проводиться при каждом посещении, чтобы определить профилактику отека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Мужчина или женщина в постменопаузе старше 65 лет.
- Диагностированная венозная недостаточность стадии С3-С6 (по СЕАР (клинико-этиологической, анатомической, патофизиологической) - классификации болезней вен)
Критерий исключения:
- Венозная язва голени площадью >5 см2
- Заболевание периферических артерий (ЗПА) или медиальный кальциноз (лодыжечно-плечевой индекс <0,8 или >1,3)
- Разница плечевого артериального давления >20 мм рт.ст. на обеих руках
- Подозрение на полинейропатию с ≥4 чувствительными тестовыми зонами, измеренными с помощью теста Semmes-Weinstein-Monofilament
- Невозможность дотянуться до передней части стопы руками
- Неспособность следовать процедурам исследования
- Прикованные к постели госпитализированные пациенты, которые не могут встать с кровати или сидеть прямо в течение нескольких часов подряд.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СОКНЛЕГ
Успех надевания и снятия исследуемого чулка по сравнению с обоими чулками, ношение исследуемого чулка в течение дня, стандартизированное неинвазивное измерение для расчета объема исследуемой ноги.
|
Успех надевания и снятия по сравнению с двумя исследуемыми чулками, ношение назначенного исследуемого чулка в течение дня, Анкета пациента об успешности надевания и снятия и удобстве ношения каждого исследуемого чулка
|
|
Активный компаратор: СИГВАРИС Хлопок
Успех надевания и снятия исследуемого чулка по сравнению с обоими чулками, ношение исследуемого чулка в течение дня, стандартизированное неинвазивное измерение для расчета объема исследуемой ноги.
|
СИГВАРИС Хлопок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, полностью надевших два исследованных компрессионных устройства для ног
Временное ограничение: по окончании обучения, в течение 7 месяцев
|
по окончании обучения, в течение 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые полностью сняли два исследованных компрессионных устройства для ног
Временное ограничение: по окончании обучения, в течение 7 месяцев
|
по окончании обучения, в течение 7 месяцев
|
|
|
Оценка пациентом удобства использования
Временное ограничение: 3 дня
|
Оценка удобства использования с помощью опросника сжатия ICC
|
3 дня
|
|
Измерение предотвращения отека компрессионного трикотажа путем сравнения измерения объема ноги от V4 до V3 и от V4 до V2.
Временное ограничение: 3 дня
|
Оценка путем измерения объема ног при утреннем посещении 3 по сравнению с объемом ног при вечернем посещении 4 и путем сравнения объемов ног при посещении 4 (компрессия) и посещении 2 (без компрессии в течение 1 дня).
|
3 дня
|
|
Время, необходимое для того, чтобы надеть и снять компрессию двух исследованных ног.
Временное ограничение: 3 дня
|
Время в минутах и секундах, необходимое для надевания и снятия каждого исследуемого чулка, измеренное исследователем.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juerg Hafner, Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SL1725
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СОКНЛЕГ
-
University of ZurichЗавершенныйВенозная недостаточностьШвейцария