Kit de medias de compresión SOCKNLEG: Facilidad de uso (SOCKNLEGZH)
26 de junio de 2019 actualizado por: University of Zurich
Kit de medias de compresión SOCKNLEG Facilidad de uso: Donning-Doffing-Edema Prevention Un ensayo abierto, monocéntrico, aleatorizado, controlado y cruzado
El objetivo de los investigadores es evaluar la facilidad de uso de un kit de medias de compresión para piernas de nuevo diseño, las SOCKNLEG, en comparación con unas medias de compresión para piernas estándar de la misma fuerza de compresión, las SIGVARIS Cotton. El SOCKNLEG aún no está disponible comercialmente, mientras que el SIGVARIS Cotton se ha comercializado con éxito durante muchos años.
Después de una visita de selección inicial, una lista generada por computadora asignará a los participantes en el grupo SOCKNLEG o SIGVARIS Cotton.
Todos los participantes se probarán ambas medias de estudio, en el orden de su grupo asignado, y calificarán su éxito al ponerse y quitarse con un cuestionario. Luego, los pacientes usarán solo las medias de estudio asignadas de su grupo asignado, durante un día y calificarán su comodidad nuevamente al final del día. El investigador del estudio también calificará el éxito de ponerse y quitarse. Se tomarán medidas del volumen de la pierna de la pierna del estudio en cada visita para determinar la prevención del edema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Paciente masculino o posmenopáusico, mayor de 65 años
- Insuficiencia venosa diagnosticada estadio C3-C6 (según CEAP (Clínico, Etiológico, Anatómico, Patofisiológico) -clasificación para enfermedades venosas)
Criterio de exclusión:
- Úlcera venosa de la pierna con una superficie > 5 cm2
- Arteriopatía periférica (EAP) o calcinosis media (Índice tobillo-brazo <0,8 o >1,3)
- Diferencia en la presión arterial braquial > 20 mmHg en ambos brazos
- Sospecha de polineuropatía con ≥4 áreas de prueba sensibles, medida con la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein
- Incapacidad para alcanzar el antepié con las manos.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Pacientes hospitalizados postrados en cama que no pueden levantarse de la cama o sentarse erguidos durante algunas horas consecutivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CALCETINES
Éxito al ponerse y quitarse la media del estudio en comparación con ambas medias, uso de la media del estudio durante un día, medición no invasiva estandarizada para calcular el volumen de la pierna del estudio
|
Éxito de ponerse y quitarse en comparación con las dos medias del estudio, usar las medias del estudio asignadas durante un día, Cuestionario del paciente sobre el éxito de ponerse y quitarse y la comodidad de uso de cada media del estudio
|
|
Comparador activo: SIGVARIS Algodón
Éxito al ponerse y quitarse la media del estudio en comparación con ambas medias, uso de la media del estudio durante un día, medición no invasiva estandarizada para calcular el volumen de la pierna del estudio
|
SIGVARIS Algodón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes que se colocan por completo los dos dispositivos de compresión de piernas investigados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, dentro de los 7 meses
|
hasta la finalización del estudio, dentro de los 7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que se quitaron por completo los dos dispositivos de compresión de piernas investigados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, dentro de los 7 meses
|
hasta la finalización del estudio, dentro de los 7 meses
|
|
|
Evaluación del paciente de la facilidad de uso
Periodo de tiempo: 3 días
|
Evaluación de la facilidad de uso mediante el cuestionario de compresión ICC
|
3 días
|
|
Medición de la prevención de edema de las medias de compresión por comparación de la medición del volumen de la pierna en V4 a V3 y V4 a V2.
Periodo de tiempo: 3 días
|
Evaluación midiendo el volumen de las piernas en la visita de la mañana 3, en comparación con el volumen de las piernas en la visita de la tarde 4 y comparando los volúmenes de las piernas de la visita 4 (compresión) con la visita 2 (sin compresión durante 1 día)
|
3 días
|
|
Tiempo necesario para ponerse y quitarse las dos compresiones de piernas investigadas
Periodo de tiempo: 3 días
|
Tiempo en minutos y segundos necesarios para ponerse y quitarse cada media del estudio, medido por el investigador del estudio
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juerg Hafner, Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SL1725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CALCETINES
-
University of ZurichTerminado