Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOCKNLEG kompresjonsstrømpesett: Brukervennlighet (SOCKNLEGZH)

26. juni 2019 oppdatert av: University of Zurich

SOCKNLEG kompresjonsstrømpesett brukervennlighet: påføring-avlegging-ødemforebygging En åpen monosentrisk randomisert kontrollert cross-over-prøve

Etterforskerne tar sikte på å evaluere brukervennligheten til et nydesignet kompresjonsstrømpesett for ben, SOCKNLEG, sammenlignet med en standard kompresjonsstrømpe for ben med samme kompresjonsstyrke, SIGVARIS Cotton. SOCKNLEG er ennå ikke kommersielt tilgjengelig, mens SIGVARIS Cotton har blitt kommersialisert med suksess i mange år.

Etter et første screeningbesøk vil en datamaskingenerert liste tildele deltakerne i enten SOCKNLEG- eller SIGVARIS Cotton-gruppen.

Alle deltakerne vil prøve begge studiestrømpene, i rekkefølgen til den tildelte gruppen, og vil vurdere suksessen ved på- og avføring med et spørreskjema. Pasientene vil da bare bruke den tildelte studiestrømpen til den tildelte gruppen, i en dag og vurdere komforten igjen på slutten av dagen. Suksessen med påføring og avføring vil også bli vurdert av studieforskeren. Benvolummålinger av studiebenet vil bli tatt ved hvert besøk for å bestemme forebygging av ødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Mannlig eller postmenopausal kvinnelig pasient, over 65 år
  • Diagnostisert venøs insuffisiens stadium C3-C6 (i henhold til CEAP (Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic) -klassifisering for venøse sykdommer)

Ekskluderingskriterier:

  • Venøst ​​leggsår med overflate >5cm2
  • Perifer arteriesykdom (PAD) eller mediakalsinose (ankel-brachial-indeks <0,8 eller >1,3)
  • Forskjell i brachialt blodtrykk >20mmHg i begge armer
  • Mistanke om polynevropati med ≥4 fornuftige testområder, målt med Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
  • Manglende evne til å nå forfoten med hendene
  • Manglende evne til å følge prosedyrene for studien
  • Sengeliggende sykehuspasienter som ikke klarer å forlate sengen eller sitte oppreist i noen sammenhengende timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOCKNLEG
Suksess ved på- og avtagning av studiestrømpen sammenlignet med begge strømpene, bruk av studiestrømpen i en dag, standardisert ikke-invasiv måling for å beregne benvolumet til studiebenet
Enhet: SOCKNLEG
Suksess i på- og avtagning sammenlignet med de to studiestrømpene, bruk av den tildelte studiestrømpen i en dag, pasientundersøkelse om suksess med på- og avføring og brukskomfort for hver studiestrømpe
Aktiv komparator: SIGVARIS Bomull
Suksess ved på- og avtagning av studiestrømpen sammenlignet med begge strømpene, bruk av studiestrømpen i en dag, standardisert ikke-invasiv måling for å beregne benvolumet til studiebenet
Enhet: SIGVARIS Bomull
SIGVARIS Bomull

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som tar helt på seg de to undersøkte benkompresjonsapparatene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, innen 7 måneder
gjennom studiegjennomføring, innen 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som fullstendig stoppet de to undersøkte benkompresjonsenhetene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, innen 7 måneder
gjennom studiegjennomføring, innen 7 måneder
Pasientvurdering av brukervennlighet
Tidsramme: 3 dager
Evaluering av brukervennlighet ved hjelp av ICC-kompresjonsspørreskjemaet
3 dager
Måling av ødemforebygging av kompresjonsstrømpene ved sammenligning av benvolummåling ved V4 til V3 og V4 til V2.
Tidsramme: 3 dager
Vurdering ved å måle benvolumet ved morgenbesøk 3, sammenlignet med benvolum ved kveldsbesøk 4 og ved å sammenligne benvolumet fra besøk 4 (kompresjon) med besøk 2 (ingen kompresjon i 1 dag)
3 dager
Tid som trengs for å ta på og av den to undersøkte benkompresjonen
Tidsramme: 3 dager
Tiden i minutter og sekunder som trengs for å ta av og på hver studiestrømpe, målt av studieetterforskeren
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juerg Hafner, Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SL1725

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs insuffisiens av ben

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere