SOCKNLEG-kompressiosukkasarja: käyttäjäystävällisyys (SOCKNLEGZH)
keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Zurich
SOCKNLEG-kompressiosukkasarja Käyttäjäystävällisyys: pukeutuminen, riisuminen ja turvotuksen ehkäisy Avoin yksikeskinen, satunnaistettu ja kontrolloitu cross-over kokeilu
Tutkijat pyrkivät arvioimaan äskettäin suunnitellun SOCKNLEGin jalkakompressiosukkasarjan käyttäjäystävällisyyttä verrattuna tavalliseen saman puristusvoimakkuuden omaavaan SIGVARIS Cottoniin. SOCKNLEG ei ole vielä kaupallisesti saatavilla, kun taas SIGVARIS Cotton on kaupallistettu menestyksekkäästi useiden vuosien ajan.
Ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen tietokoneella luotu luettelo jakaa osallistujat joko SOCKNLEG- tai SIGVARIS Cotton -ryhmään.
Kaikki osallistujat kokeilevat molempia tutkimussukkahousuja heille osoitetussa ryhmässä ja arvioivat pukemisen ja riisumisen onnistumista kyselylomakkeella. Potilaat käyttävät sitten vain heille osoitettua tutkimussukkaa yhden päivän ajan ja arvioivat sen mukavuuden uudelleen päivän päätteeksi. Tutkija arvioi myös pukemisen ja riisumisen onnistumisen. Tutkimusjalan jalan tilavuusmittaukset tehdään jokaisella käynnillä turvotuksen ehkäisyn määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Mies- tai postmenopausaalinen naispotilas, yli 65-vuotias
- Diagnosoitu laskimoiden vajaatoimintavaihe C3-C6 (CEAP:n (Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic) -laskimosairauksien luokituksen mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Laskimo jalkahaava, jonka pinta-ala on > 5 cm2
- Perifeerinen valtimotauti (PAD) tai mediakalsinoosi (nilkka-olkavarsi-indeksi <0,8 tai >1,3)
- Brakiaalisen verenpaineen ero >20 mmHg molemmissa käsivarsissa
- Epäilty polyneuropatia, jossa on ≥4 järkevää testialuetta, mitattuna Semmes-Weinstein-Monofilament-testillä
- Kyvyttömyys saavuttaa jalkaterän käsillään
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä
- Sängyssä olevat sairaalapotilaat, jotka eivät pysty poistumaan sängystä tai istumaan pystyasennossa muutaman tunnin ajan peräkkäin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUKSENLEG
Tutkimussukkien pukemisen ja riisumisen onnistuminen molempiin sukkiin verrattuna, tutkimussukkahousun käyttö päivän ajan, standardoitu noninvasiivinen mittaus tutkimusjalan jalan tilavuuden laskemiseksi
|
Onnistunut pukemisen ja riisumisen onnistuminen kahteen tutkimussukkahousuun verrattuna, määrätyn tutkimussukkahousun käyttäminen päivän ajan, potilaskyselylomake pukemisen ja riisumisen onnistumisesta sekä kunkin tutkimussukkahousun käyttömukavuus
|
|
Active Comparator: SIGVARIS Puuvilla
Tutkimussukkien pukemisen ja riisumisen onnistuminen molempiin sukkiin verrattuna, tutkimussukkahousun käyttö päivän ajan, standardoitu noninvasiivinen mittaus tutkimusjalan jalan tilavuuden laskemiseksi
|
SIGVARIS Puuvilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka käyttivät täysin kaksi tutkittua jalkapuristuslaitetta
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi 7 kuukauden sisällä
|
opintojen loppuunsaattamiseksi 7 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka poistivat kokonaan kaksi tutkittua jalkapuristuslaitetta
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi 7 kuukauden sisällä
|
opintojen loppuunsaattamiseksi 7 kuukauden sisällä
|
|
|
Potilasarvio käyttäjäystävällisyydestä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Käyttäjäystävällisyyden arviointi ICC-pakkauskyselyllä
|
3 päivää
|
|
Kompressiosukkahousujen turvotuksen eston mittaaminen vertaamalla jalkojen tilavuuden mittauksia kohdissa V4–V3 ja V4–V2.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Arviointi mittaamalla jalkojen tilavuus aamukäynnillä 3, verrattuna jalkojen tilavuuteen iltakäynnillä 4 ja vertaamalla käynnin 4 jalkojen volyymia (kompressio) käyntiin 2 (ei puristusta 1 päivään)
|
3 päivää
|
|
Kahden tutkitun jalkapuristuksen pukemiseen ja poistamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Aika minuutteina ja sekunteina kunkin tutkimussukan pukemiseen ja riisumiseen tutkimuksen tutkijan mittaamana
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juerg Hafner, Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL1725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SUKSENLEG
-
University of ZurichValmis