Kit de meias de compressão SOCKNLEG: facilidade de uso (SOCKNLEGZH)
26 de junho de 2019 atualizado por: University of Zurich
Kit de meias de compressão SOCKNLEG Facilidade de uso: Vestir-Retirar-Edema Prevenção Um ensaio aberto monocêntrico randomizado controlado cruzado
Os investigadores pretendem avaliar a facilidade de uso de um kit de meia de compressão para perna recém-projetado, o SOCKNLEG, em comparação com uma meia de compressão para perna padrão com a mesma força de compressão, o SIGVARIS Cotton. O SOCKNLEG ainda não está disponível comercialmente, enquanto o Algodão SIGVARIS é comercializado com sucesso há muitos anos.
Após uma visita de triagem inicial, uma lista gerada por computador alocará os participantes no grupo SOCKNLEG ou SIGVARIS Cotton.
Todos os participantes experimentarão as duas meias do estudo, na ordem de seu grupo alocado, e avaliarão seu sucesso ao vestir e despir com um questionário. Os pacientes então usarão apenas a meia de estudo designada de seu grupo alocado, por um dia e avaliarão seu conforto novamente no final do dia. O sucesso da colocação e retirada também será avaliado pelo investigador do estudo. As medições do volume da perna da perna em estudo serão feitas em cada visita para determinar a prevenção de edema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Zurich, Suíça, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Paciente do sexo masculino ou feminino na pós-menopausa, com idade superior a 65 anos
- Insuficiência venosa diagnosticada estágio C3-C6 (de acordo com CEAP (Clínica, Etiológica, Anatômica, Fisiopatológica) - classificação para doenças venosas)
Critério de exclusão:
- Úlcera venosa de perna com superfície >5cm2
- Doença arterial periférica (DAP) ou calcinose média (Índice Tornozelo-Braquial <0,8 ou >1,3)
- Diferença na pressão arterial braquial >20mmHg em ambos os braços
- Suspeita de polineuropatia com ≥4 áreas de teste sensíveis, medida com o teste de monofilamento de Semmes-Weinstein
- Incapacidade de alcançar o antepé com as mãos
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Pacientes hospitalizados acamados que não conseguem sair da cama ou sentar-se eretos por algumas horas consecutivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MEIO LEGAL
O sucesso da colocação e retirada da meia do estudo em comparação com ambas as meias, uso da meia do estudo por um dia, medição não invasiva padronizada para calcular o volume da perna da perna do estudo
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O sucesso de vestir e tirar em comparação com as duas meias do estudo, usar a meia do estudo atribuída por um dia, Questionário do paciente sobre o sucesso de vestir e tirar e o conforto de uso de cada meia do estudo
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Comparador Ativo: Algodão SIGVARIS
O sucesso da colocação e retirada da meia do estudo em comparação com ambas as meias, uso da meia do estudo por um dia, medição não invasiva padronizada para calcular o volume da perna da perna do estudo
|
Algodão SIGVARIS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que colocaram completamente os dois dispositivos de compressão da perna investigados
Prazo: até a conclusão do estudo, dentro de 7 meses
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até a conclusão do estudo, dentro de 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que retiraram completamente os dois dispositivos de compressão da perna investigados
Prazo: até a conclusão do estudo, dentro de 7 meses
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até a conclusão do estudo, dentro de 7 meses
|
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Avaliação do paciente sobre a facilidade de uso
Prazo: 3 dias
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Avaliação da facilidade de uso usando o questionário de compressão ICC
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3 dias
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Medindo a prevenção de edema das meias de compressão por comparação da medição do volume da perna em V4 a V3 e V4 a V2.
Prazo: 3 dias
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Avaliação medindo o volume da perna na visita matinal 3, em comparação com o volume da perna na visita noturna 4 e comparando os volumes das pernas da visita 4 (compressão) com a visita 2 (sem compressão por 1 dia)
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3 dias
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Tempo necessário para vestir e retirar as duas compressão da perna investigada
Prazo: 3 dias
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Tempo em minutos e segundos necessários para vestir e retirar cada meia do estudo, medido pelo investigador do estudo
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juerg Hafner, Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL1725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MEIO LEGAL
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University of ZurichConcluído