SOCKNLEG Kompressionsstrumpf-Set: Benutzerfreundlichkeit (SOCKNLEGZH)
26. Juni 2019 aktualisiert von: University of Zurich
Benutzerfreundlichkeit des SOCKNLEG-Kompressionsstrumpf-Kits: An- und Ausziehen-Ödemprävention Eine offene monozentrische, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie
Ziel der Forscher ist es, die Benutzerfreundlichkeit eines neu entwickelten Beinkompressionsstrumpfsets, des SOCKNLEG, im Vergleich zu einem Standard-Beinkompressionsstrumpf mit gleicher Kompressionsstärke, dem SIGVARIS Cotton, zu bewerten. Das SOCKNLEG ist noch nicht im Handel erhältlich, während das SIGVARIS Cotton bereits seit vielen Jahren erfolgreich vermarktet wird.
Nach einem ersten Screening-Besuch werden anhand einer computergenerierten Liste die Teilnehmer entweder der SOCKNLEG- oder der SIGVARIS Cotton-Gruppe zugeordnet.
Alle Teilnehmer probieren beide Studienstrümpfe in der Reihenfolge ihrer zugewiesenen Gruppe an und bewerten anhand eines Fragebogens ihren An- und Auszieherfolg. Die Patienten tragen dann einen Tag lang nur den zugewiesenen Studienstrumpf ihrer zugewiesenen Gruppe und bewerten am Ende des Tages erneut dessen Tragekomfort. Der An- und Auszieherfolg wird ebenfalls vom Prüfarzt bewertet. Bei jedem Besuch werden Beinvolumenmessungen des Studienbeins durchgeführt, um die Ödemprävention zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Zurich, Schweiz, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Männlicher oder postmenopausaler weiblicher Patient, älter als 65 Jahre
- Diagnostizierte Veneninsuffizienz Stadium C3-C6 (gemäß CEAP (Clinical, Etiological, Anatomic, Pathophysiologic) - Klassifikation für Venenerkrankungen)
Ausschlusskriterien:
- Venöses Beingeschwür mit einer Oberfläche >5cm2
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) oder Mediakalzinose (Knöchel-Arm-Index <0,8 oder >1,3)
- Unterschied im brachialen Blutdruck >20 mmHg in beiden Armen
- Verdacht auf Polyneuropathie mit ≥4 sensiblen Testarealen, gemessen mit dem Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
- Unfähigkeit, den Vorfuß mit den Händen zu erreichen
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen
- Bettlägerige Krankenhauspatienten, die mehrere Stunden hintereinander nicht in der Lage sind, das Bett zu verlassen oder aufrecht zu sitzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SOCKENLEG
An- und Auszieherfolg des Studienstrumpfes im Vergleich zu beiden Strümpfen, Tragen des Studienstrumpfes für einen Tag, standardisierte nichtinvasive Messung zur Berechnung des Beinvolumens des Studienbeines
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An- und Auszieherfolg im Vergleich der beiden Studienstrümpfe, Tragen des zugeordneten Studienstrumpfes für einen Tag, Patientenfragebogen zum An- und Auszieherfolg und Tragekomfort jedes Studienstrumpfes
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Aktiver Komparator: SIGVARIS Baumwolle
An- und Auszieherfolg des Studienstrumpfes im Vergleich zu beiden Strümpfen, Tragen des Studienstrumpfes für einen Tag, standardisierte nichtinvasive Messung zur Berechnung des Beinvolumens des Studienbeines
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SIGVARIS Baumwolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, die die beiden untersuchten Beinkompressionsgeräte vollständig anlegen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, innerhalb von 7 Monaten
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bis zum Studienabschluss, innerhalb von 7 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die die beiden untersuchten Beinkompressionsgeräte vollständig abgenommen haben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, innerhalb von 7 Monaten
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bis zum Studienabschluss, innerhalb von 7 Monaten
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Patientenbewertung der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 3 Tage
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit anhand des ICC-Komprimierungsfragebogens
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3 Tage
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Messung der Ödemprävention der Kompressionsstrümpfe durch Vergleich der Beinvolumenmessung bei V4 zu V3 und V4 zu V2.
Zeitfenster: 3 Tage
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Beurteilung durch Messung des Beinvolumens bei der morgendlichen Untersuchung 3 im Vergleich zum Beinvolumen bei der abendlichen Untersuchung 4 und durch Vergleich der Beinvolumina von Untersuchung 4 (Kompression) mit Untersuchung 2 (keine Kompression für 1 Tag)
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3 Tage
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Es dauerte, die beiden untersuchten Beinkompressionen an- und auszuziehen
Zeitfenster: 3 Tage
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Zeit in Minuten und Sekunden, die zum An- und Ausziehen jedes Studienstrumpfs benötigt wird, gemessen vom Studienleiter
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juerg Hafner, Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SL1725
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur SOCKENLEG
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University of ZurichRekrutierungVenöse Insuffizienz des BeinesSchweiz
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University of ZurichAbgeschlossen