SOCKNLEG kompressionsstrumpsats: Användarvänlighet (SOCKNLEGZH)
26 juni 2019 uppdaterad av: University of Zurich
SOCKNLEG Compression Stocking Kit Användarvänlighet: Påtagning-Doffing-Ödemförebyggande En öppen monocentrisk randomiserad kontrollerad cross-over-försök
Utredarna syftar till att utvärdera användarvänligheten hos ett nydesignat benkompressionsstrumpa, SOCKNLEG, jämfört med en standard benstrumpa med samma kompressionsstyrka, SIGVARIS Cotton. SOCKNLEG är ännu inte kommersiellt tillgänglig, medan SIGVARIS Cotton har framgångsrikt kommersialiserats i många år.
Efter ett första screeningbesök kommer en datorgenererad lista att fördela deltagarna i antingen SOCKNLEG- eller SIGVARIS Cotton-gruppen.
Alla deltagare kommer att prova båda studiestrumporna, i den ordning de har tilldelats gruppen, och kommer att bedöma deras framgång i påtagning och avtagning med ett frågeformulär. Patienterna kommer sedan att bära endast den tilldelade studiestrumpan för sin tilldelade grupp under en dag och bedöma dess komfort igen i slutet av dagen. Framgången att ta på och ta av kommer också att bedömas av studiens utredare. Benvolymmätningar av studiebenet kommer att tas vid varje besök för att bestämma förebyggande av ödem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Manlig eller postmenopausal kvinnlig patient, över 65 år
- Diagnostiserad venös insufficiens stadium C3-C6 (enligt CEAP (Clinical, Etiologic, Anatomic, Patophysiologic) -klassificering för venösa sjukdomar)
Exklusions kriterier:
- Venöst bensår med en yta >5cm2
- Perifer artärsjukdom (PAD) eller mediakalcinos (ankel-brachial-index <0,8 eller >1,3)
- Skillnad i brachialt blodtryck >20mmHg i båda armarna
- Misstänkt polyneuropati med ≥4 känsliga testområden, uppmätt med Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
- Oförmåga att nå framfoten med händerna
- Oförmåga att följa studiens procedurer
- Sängliggande sjukhuspatienter som inte kan lämna sängen eller sitta upprätt under några timmar i följd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SOCKNLEG
Framgång för på- och avtagning av studiestrumpan jämfört med båda strumpan, bärande av studiestrumpan under en dag, standardiserad icke-invasiv mätning för att beräkna benvolymen på studiebenet
|
Framgång vid på- och avtagning jämfört med de två studiestrumporna, bärande av den tilldelade studiestrumpan under en dag, patientenkät om framgång vid på- och avtagning och bärkomfort för varje studiestrumpa
|
|
Aktiv komparator: SIGVARIS Bomull
Framgång för på- och avtagning av studiestrumpan jämfört med båda strumpan, bärande av studiestrumpan under en dag, standardiserad icke-invasiv mätning för att beräkna benvolymen på studiebenet
|
SIGVARIS Bomull
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som helt tar på sig de två undersökta benkompressionsanordningarna
Tidsram: genom avslutad studie, inom 7 månader
|
genom avslutad studie, inom 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som helt släpper de två undersökta benkompressionsanordningarna
Tidsram: genom avslutad studie, inom 7 månader
|
genom avslutad studie, inom 7 månader
|
|
|
Patientutvärdering av användarvänlighet
Tidsram: 3 dagar
|
Utvärdering av användarvänlighet med hjälp av ICC-kompressionsfrågeformuläret
|
3 dagar
|
|
Mätning av ödemförebyggande av kompressionsstrumpor genom jämförelse av benvolymmätning vid V4 till V3 och V4 till V2.
Tidsram: 3 dagar
|
Bedömning genom att mäta benvolymen vid morgonbesök 3, jämfört med benvolym vid kvällsbesök 4 och genom att jämföra benvolymerna för besök 4 (kompression) med besök 2 (ingen kompression under 1 dag)
|
3 dagar
|
|
Tid som behövdes för att ta på och ta av den två undersökta benkompressionen
Tidsram: 3 dagar
|
Tid i minuter och sekunder som behövs för att ta av och på varje studiestrumpa, mätt av studieutredaren
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juerg Hafner, Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2018
Första postat (Faktisk)
12 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SL1725
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SOCKNLEG
-
University of ZurichRekryteringVenös insufficiens av benSchweiz
-
University of ZurichAvslutad