Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOCKNLEG Compressiekousenset: Gebruiksvriendelijkheid (SOCKNLEGZH)

26 juni 2019 bijgewerkt door: University of Zurich

SOCKNLEG Compressiekousenset Gebruiksvriendelijkheid: Aan- en uittrekken - Oedeempreventie Een open, monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie

Het doel van de onderzoekers is om de gebruiksvriendelijkheid van een nieuw ontworpen beencompressiekous, de SOCKNLEG, te evalueren in vergelijking met een standaard beencompressiekous met dezelfde compressiesterkte, de SIGVARIS Cotton. De SOCKNLEG is nog niet commercieel verkrijgbaar, terwijl de SIGVARIS Cotton al vele jaren met succes op de markt wordt gebracht.

Na een eerste screeningbezoek zal een door de computer gegenereerde lijst de deelnemers toewijzen aan de SOCKNLEG- of de SIGVARIS Cotton-groep.

Alle deelnemers zullen beide studiekousen passen, in de volgorde van hun toegewezen groep, en zullen hun aan- en uittreksucces beoordelen met een vragenlijst. De patiënten dragen dan een dag alleen de toegewezen studiekous van hun toegewezen groep en beoordelen het comfort opnieuw aan het einde van de dag. Het succes bij het aan- en uittrekken wordt ook beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker. Bij elk bezoek worden beenvolumemetingen van het onderzoeksbeen uitgevoerd om oedeempreventie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Mannelijke of postmenopauzale vrouwelijke patiënt, ouder dan 65 jaar
  • Gediagnosticeerd veneuze insufficiëntie stadium C3-C6 (volgens CEAP (klinisch, etiologisch, anatomisch, pathofysiologisch) -classificatie voor veneuze aandoeningen)

Uitsluitingscriteria:

  • Veneus beenulcus met een oppervlakte >5cm2
  • Perifere arterieziekte (PAD) of mediacalcinose (enkel-armindex <0,8 of >1,3)
  • Verschil in brachiale bloeddruk >20 mmHg in beide armen
  • Vermoedelijke polyneuropathie met ≥4 gevoelige testgebieden, gemeten met de Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
  • Onvermogen om de voorvoet met hun handen te bereiken
  • Onvermogen om de procedures van de studie te volgen
  • Bedlegerige ziekenhuispatiënten die enkele uren aaneengesloten niet uit bed kunnen komen of rechtop kunnen zitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOKNLIJ
Succes van aan- en uittrekken van de onderzoekskous vergeleken met beide kousen, een dag dragen van de onderzoekskous, gestandaardiseerde niet-invasieve meting om het beenvolume van het onderzoeksbeen te berekenen
Apparaat: SOKNLIJ
Succes aan- en uittrekken vergeleken met de twee onderzoekskousen, een dag de toegewezen onderzoekskous dragen, Patiëntvragenlijst over succes aan- en uittrekken en draagcomfort van elke onderzoekskous
Actieve vergelijker: SIGVARIS Katoen
Succes van aan- en uittrekken van de onderzoekskous vergeleken met beide kousen, een dag dragen van de onderzoekskous, gestandaardiseerde niet-invasieve meting om het beenvolume van het onderzoeksbeen te berekenen
Apparaat: SIGVARIS Katoen
SIGVARIS Katoen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de twee onderzochte beencompressieapparaten volledig omdoet
Tijdsspanne: via afronding van de studie, binnen 7 maanden
via afronding van de studie, binnen 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de twee onderzochte beencompressieapparaten volledig uitdeed
Tijdsspanne: via afronding van de studie, binnen 7 maanden
via afronding van de studie, binnen 7 maanden
Patiëntevaluatie van gebruiksvriendelijkheid
Tijdsspanne: 3 dagen
Evaluatie van de gebruiksvriendelijkheid met behulp van de ICC-compressievragenlijst
3 dagen
Meten van oedeempreventie van de compressiekousen door vergelijking van beenvolumemeting bij V4 tot V3 en V4 tot V2.
Tijdsspanne: 3 dagen
Beoordeling door beenvolume te meten bij ochtendbezoek 3, vergeleken met beenvolume bij avondbezoek 4 en door het beenvolume van bezoek 4 (compressie) te vergelijken met bezoek 2 (1 dag geen compressie)
3 dagen
Tijd die nodig is om de twee onderzochte beencompressies aan en uit te trekken
Tijdsspanne: 3 dagen
Tijd in minuten en seconden die nodig is om elke onderzoekssok aan en uit te trekken, gemeten door de onderzoeksonderzoeker
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juerg Hafner, Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL1725

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze insufficiëntie van het been

Klinische onderzoeken op SOKNLIJ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren