SOCKNLEG Kit calze a compressione: facilità d'uso (SOCKNLEGZH)
26 giugno 2019 aggiornato da: University of Zurich
SOCKNLEG Kit di calze a compressione Facilità d'uso: Prevenzione dell'edema da indossare-togliere Una prova incrociata controllata monocentrica aperta monocentrica
Gli investigatori mirano a valutare la facilità d'uso di un kit di calze a compressione delle gambe di nuova concezione, il SOCKNLEG, rispetto a una calza a compressione delle gambe standard della stessa forza di compressione, il cotone SIGVARIS. Il SOCKNLEG non è ancora disponibile in commercio, mentre il SIGVARIS Cotton è commercializzato con successo da molti anni.
Dopo una visita di screening iniziale, un elenco generato dal computer assegnerà i partecipanti al gruppo SOCKNLEG o SIGVARIS Cotton.
Tutti i partecipanti proveranno entrambe le calze dello studio, nell'ordine del loro gruppo assegnato, e valuteranno il loro successo di indossamento e levata con un questionario. I pazienti indosseranno quindi solo la calza di studio assegnata del loro gruppo assegnato, per un giorno e ne valuteranno nuovamente il comfort alla fine della giornata. Anche il successo della vestizione e della levata sarà valutato dallo sperimentatore dello studio. Le misurazioni del volume della gamba della gamba dello studio verranno effettuate ad ogni visita per determinare la prevenzione dell'edema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Paziente maschio o femmina in postmenopausa, di età superiore ai 65 anni
- Insufficienza venosa diagnosticata stadio C3-C6 (secondo CEAP (Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic) -classificazione per le malattie venose)
Criteri di esclusione:
- Ulcera venosa della gamba con una superficie >5cm2
- Arteriopatia periferica (PAD) o calcinosi media (indice caviglia-braccio <0,8 o >1,3)
- Differenza nella pressione arteriosa brachiale >20 mmHg in entrambe le braccia
- Polineuropatia sospetta con ≥4 aree test sensibili, misurate con il Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
- Incapacità di raggiungere l'avampiede con le mani
- Incapacità di seguire le procedure dello studio
- Pazienti ospedalizzati costretti a letto che non sono in grado di alzarsi dal letto o stare seduti in posizione eretta per alcune ore consecutive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SOCKNLEG
Successo di indossare e togliere la calza dello studio rispetto a entrambe le calze, indossare la calza dello studio per un giorno, misurazione standardizzata non invasiva per calcolare il volume della gamba della gamba dello studio
|
Successo dell'indossamento e della svestizione rispetto alle due calze dello studio, indossare la calza dello studio assegnata per un giorno, Questionario del paziente sul successo dell'indossamento e della svestizione e sul comfort di ciascuna calza dello studio
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Comparatore attivo: SIGVARIS Cotone
Successo di indossare e togliere la calza dello studio rispetto a entrambe le calze, indossare la calza dello studio per un giorno, misurazione standardizzata non invasiva per calcolare il volume della gamba della gamba dello studio
|
SIGVARIS Cotone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti che indossano completamente i due dispositivi di compressione delle gambe studiati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, entro 7 mesi
|
attraverso il completamento degli studi, entro 7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che si tolgono completamente i due dispositivi di compressione delle gambe studiati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, entro 7 mesi
|
attraverso il completamento degli studi, entro 7 mesi
|
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Valutazione paziente della facilità d'uso
Lasso di tempo: 3 giorni
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Valutazione della facilità d'uso mediante il questionario di compressione ICC
|
3 giorni
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Misurazione della prevenzione dell'edema delle calze compressive confrontando la misurazione del volume della gamba da V4 a V3 e da V4 a V2.
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Valutazione misurando il volume delle gambe alla visita mattutina 3, rispetto al volume delle gambe alla visita serale 4 e confrontando i volumi delle gambe della visita 4 (compressione) con la visita 2 (nessuna compressione per 1 giorno)
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3 giorni
|
|
Tempo necessario per indossare e togliere le due compressioni delle gambe esaminate
Lasso di tempo: 3 giorni
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Tempo in minuti e secondi necessari per indossare e togliere ciascuna calza dello studio, misurato dall'investigatore dello studio
|
3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juerg Hafner, Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SL1725
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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