SOCKNLEG 压力袜套件：用户友好性 (SOCKNLEGZH)
2019年6月26日 更新者：University of Zurich
SOCKNLEG 压力袜套件用户友好性：穿脱水肿预防开放式单中心随机对照交叉试验
研究人员旨在评估新设计的腿部压力袜套件 SOCKNLEG 与具有相同抗压强度的标准腿部压力袜 SIGVARIS Cotton 的用户友好性。 SOCKNLEG 尚未上市，而 SIGVARIS Cotton 已成功商业化多年。
在初步筛选访问后，计算机生成的列表将分配 SOCKNLEG 或 SIGVARIS Cotton 组的参与者。
所有参与者都将按照分配给他们的小组的顺序试穿两种研究长筒袜，并通过问卷对他们的穿脱成功率进行评分。 然后，患者将只穿分配给他们分配的组的指定研究长袜一天，并在一天结束时再次评价其舒适度。 穿脱成功率也将由研究调查员评定。 将在每次就诊时测量研究腿的腿体积以确定水肿预防。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 65岁以上男性或绝经后女性患者
- 诊断为 C3-C6 期静脉功能不全（根据 CEAP（临床、病因学、解剖学、病理生理学）-静脉疾病分类）
排除标准：
- 表面 >5cm2 的下肢静脉溃疡
- 外周动脉疾病 (PAD) 或中层钙质沉着症（踝臂指数 <0.8 或 >1.3）
- 双臂肱动脉血压差>20mmHg
- 使用 Semmes-Weinstein-Monofilament-Test 测量的疑似多发性神经病，具有 ≥ 4 个敏感测试区域
- 无法用手够到前脚掌
- 无法遵循研究的程序
- 连续几个小时不能下床或坐直的卧床住院患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：袜腿
与两种袜子相比，研究袜子的穿脱成功率、研究袜子的穿着一天、标准化的非侵入性测量以计算研究腿部的腿部体积
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与两种研究袜的穿脱成功率比较，穿着分配的研究袜一天，关于每条研究袜的穿脱成功率和穿着舒适度的患者问卷
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有源比较器：SIGVARIS 棉
与两种袜子相比，研究袜子的穿脱成功率、研究袜子的穿着一天、标准化的非侵入性测量以计算研究腿部的腿部体积
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SIGVARIS 棉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全穿上所研究的两种腿部加压装置的患者人数
大体时间：通过学习完成，7个月内
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通过学习完成，7个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全脱离两个被调查的腿部加压装置的患者人数
大体时间：通过学习完成，7个月内
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通过学习完成，7个月内
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患者对用户友好性的评价
大体时间：3天
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使用 ICC 压缩问卷评估用户友好性
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3天
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通过比较 V4 至 V3 和 V4 至 V2 的腿部体积测量值来测量压力袜的水肿预防。
大体时间：3天
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通过在早上就诊 3 时测量腿部体积，与晚上就诊 4 时的腿部体积进行比较，并通过比较就诊 4（加压）与就诊 2（1 天无加压）的腿部体积进行评估
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3天
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穿脱两个调查的腿部压缩所需的时间
大体时间：3天
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穿脱每条研究长袜所需的时间（分钟和秒），由研究调查员测量
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juerg Hafner, Prof.、Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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