SOCKNLEG kompressziós harisnyakészlet: Felhasználóbarát (SOCKNLEGZH)
2019. június 26. frissítette: University of Zurich
SOCKNLEG kompressziós harisnyakészlet felhasználóbarát megoldás: felhúzás, lehúzás, ödéma megelőzése Nyílt monocentrikus, véletlenszerű, kontrollált keresztezési próba
A kutatók célja, hogy értékeljék az újonnan tervezett lábszárkompressziós harisnyakészlet, a SOCKNLEG felhasználóbarát jellegét, összehasonlítva az azonos nyomószilárdságú szabványos lábszárkompressziós harisnyával, a SIGVARIS Cottonnal. A SOCKNLEG még nem kapható kereskedelmi forgalomban, míg a SIGVARIS Cotton már évek óta sikeresen kereskedelmi forgalomba került.
A kezdeti szűrési látogatás után egy számítógép által generált lista osztja be a résztvevőket a SOCKNLEG vagy a SIGVARIS Cotton csoportba.
Minden résztvevő felpróbálja mindkét tanulmányi harisnyát, a hozzájuk tartozó csoportok sorrendjében, és kérdőívvel értékeli a fel- és lehúzás sikerességét. A betegek ezután egy napig csak a számukra kijelölt vizsgálati harisnyát viselik, és a nap végén ismét értékelik annak kényelmét. A felvételi és lehúzási sikert a vizsgálatot végző személy is értékelni fogja. A vizsgált láb lábtérfogatát minden egyes látogatáskor megmérik az ödéma megelőzésének meghatározása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- Férfi vagy posztmenopauzás nőbeteg, 65 év felett
- Diagnosztizált C3-C6 stádiumú vénás elégtelenség (a CEAP (klinikai, etiológiai, anatómiai, patofiziológiai) vénás betegségek osztályozása szerint)
Kizárási kritériumok:
- Vénás lábszárfekély >5 cm2 felülettel
- Perifériás artériás betegség (PAD) vagy media calcinosis (boka-brachiális index <0,8 vagy >1,3)
- A brachialis vérnyomás különbsége >20 Hgmm mindkét karban
- Polineuropathia gyanúja ≥4 érzékeny vizsgálati területtel, a Semmes-Weinstein-Monofilament teszttel mérve
- Képtelenség kézzel elérni a lábfejet
- Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat
- Ágyban fekvő kórházi betegek, akik néhány egymást követő órán keresztül nem képesek elhagyni az ágyat vagy egyenesen ülni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZOKNÁL
A vizsgálati harisnya fel- és levétele mindkét harisnyához képest, a vizsgálati harisnya egynapos viselése, szabványosított non-invazív mérés a vizsgált láb lábtérfogatának kiszámításához
|
Sikeres fel- és levétel a két vizsgálati harisnyához képest, a hozzárendelt vizsgálati harisnya egy napig tartó viselése, a páciens kérdőíve a fel- és levétel sikeréről, valamint az egyes vizsgálati harisnya viselésének kényelméről
|
|
Aktív összehasonlító: SIGVARIS Pamut
A vizsgálati harisnya fel- és levétele mindkét harisnyához képest, a vizsgálati harisnya egynapos viselése, szabványosított non-invazív mérés a vizsgált láb lábtérfogatának kiszámításához
|
SIGVARIS Pamut
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akik teljesen felvették a két vizsgált lábkompressziós eszközt
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 7 hónapon belül
|
a tanulmány befejezéséig, 7 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik teljesen kikapcsolták a két vizsgált lábkompressziós eszközt
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 7 hónapon belül
|
a tanulmány befejezéséig, 7 hónapon belül
|
|
|
A páciensek felhasználóbarát értékelése
Időkeret: 3 nap
|
Felhasználóbarátság értékelése az ICC tömörítési kérdőív segítségével
|
3 nap
|
|
A kompressziós harisnya ödéma megelőzésének mérése a lábtérfogat mérésének összehasonlításával V4-től V3-ig és V4-től V2-ig.
Időkeret: 3 nap
|
Értékelés a lábtérfogat mérésével a 3. reggeli vizitnél, összehasonlítva a 4. esti vizittel a lábtérfogattal, valamint a 4. vizit (kompresszió) és a 2. vizit lábtérfogatának összehasonlításával (1 napig nincs kompresszió)
|
3 nap
|
|
Idő szükséges a két vizsgált lábkompresszió fel- és levételéhez
Időkeret: 3 nap
|
Az egyes vizsgálati harisnya fel- és levételéhez szükséges idő percekben és másodpercekben, a vizsgálatot végző személy által mérve
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juerg Hafner, Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SL1725
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ZOKNÁL
-
University of ZurichBefejezve