Kit de bas de contention SOCKNLEG : Convivialité (SOCKNLEGZH)
26 juin 2019 mis à jour par: University of Zurich
SOCKNLEG Compression Stocking Kit Convivialité : Enfiler-Retirer-Prévention de l'œdème Un essai croisé contrôlé randomisé monocentrique ouvert
Les chercheurs ont pour objectif d'évaluer la convivialité d'un kit de bas de compression pour les jambes nouvellement conçu, le SOCKNLEG, par rapport à un bas de compression standard pour les jambes de la même force de compression, le SIGVARIS Cotton. Le SOCKNLEG n'est pas encore disponible dans le commerce, alors que le coton SIGVARIS est commercialisé avec succès depuis de nombreuses années.
Après une première visite de sélection, une liste générée par ordinateur répartira les participants dans le groupe SOCKNLEG ou SIGVARIS Cotton.
Tous les participants essaieront les deux bas de l'étude, dans l'ordre du groupe qui leur a été attribué, et évalueront leur succès d'enfilage et de retrait à l'aide d'un questionnaire. Les patients porteront alors uniquement le bas d'étude attribué à leur groupe attribué, pendant une journée et évalueront à nouveau son confort à la fin de la journée. Le succès d'enfilage et de retrait sera également évalué par l'investigateur de l'étude. Des mesures du volume de la jambe de l'étude seront prises à chaque visite pour déterminer la prévention de l'œdème.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Patient homme ou femme ménopausée, âgé de plus de 65 ans
- Insuffisance veineuse diagnostiquée stade C3-C6 (selon la classification CEAP (Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic) pour les maladies veineuses)
Critère d'exclusion:
- Ulcère de jambe veineux avec une surface > 5 cm2
- Maladie artérielle périphérique (MAP) ou calcinose médiale (indice cheville-bras <0,8 ou >1,3)
- Différence de pression artérielle brachiale > 20 mmHg dans les deux bras
- Polyneuropathie suspectée avec ≥ 4 zones de test sensibles, mesurée avec le Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
- Incapacité à atteindre l'avant-pied avec les mains
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude
- Patients hospitalisés alités qui ne sont pas en mesure de quitter le lit ou de s'asseoir pendant quelques heures consécutives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SOCKNLEG
Succès d'enfilage et de retrait du bas de l'étude par rapport aux deux bas, port du bas de l'étude pendant une journée, mesure non invasive standardisée pour calculer le volume de la jambe de l'étude
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Succès d'enfilage et de retrait par rapport aux deux bas de l'étude, port du bas d'étude attribué pendant une journée, Questionnaire du patient sur le succès d'enfilage et de retrait et le confort de port de chaque bas d'étude
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Comparateur actif: SIGVARIS Coton
Succès d'enfilage et de retrait du bas de l'étude par rapport aux deux bas, port du bas de l'étude pendant une journée, mesure non invasive standardisée pour calculer le volume de la jambe de l'étude
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SIGVARIS Coton
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients qui enfilent complètement les deux dispositifs de compression des jambes étudiés
Délai: jusqu'à la fin des études, dans les 7 mois
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jusqu'à la fin des études, dans les 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients qui retirent complètement les deux dispositifs de compression des jambes étudiés
Délai: jusqu'à la fin des études, dans les 7 mois
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jusqu'à la fin des études, dans les 7 mois
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Évaluation patiente de la convivialité
Délai: 3 jours
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Évaluation de la convivialité à l'aide du questionnaire de compression ICC
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3 jours
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Mesure de la prévention de l'œdème des bas de compression par comparaison de la mesure du volume de la jambe à V4 à V3 et V4 à V2.
Délai: 3 jours
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Évaluation en mesurant le volume des jambes lors de la visite du matin 3, comparé au volume des jambes lors de la visite du soir 4 et en comparant les volumes des jambes de la visite 4 (compression) à la visite 2 (pas de compression pendant 1 jour)
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3 jours
|
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Temps nécessaire pour enfiler et retirer les deux compressions de jambe étudiées
Délai: 3 jours
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Temps en minutes et secondes nécessaires pour enfiler et retirer chaque bas de l'étude, mesuré par l'investigateur de l'étude
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juerg Hafner, Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Première publication (Réel)
12 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SL1725
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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