SOCKNLEG コンプレッション ストッキング キット: 物理的特性 (SOCKNLEGLCA)
SOCKNLEG レッグ コンプレッション ストッキング キット: 物理的特性: 静的剛性指数 - 静脈駆出率 オープン モノセントリック ランダム化制御クロスオーバー トライアル
この研究では、慢性静脈不全の CEAP 分類に従って、慢性静脈不全臨床スタジアム C3 以上の患者を対象に、同じ圧縮強度の標準的な圧縮ストッキングと比較して、革新的な下肢圧縮ストッキングの物理的特性を評価します。
物性は、一連の測定によって測定できます。 革新的な着圧ストッキングは、より簡単に着用できるようにデザインが変更されていますが、標準的な着圧ストッキングと同じくらい優れた性能を発揮するという仮説があります。
各参加者の検査は両方のストッキングで行われます。 コンピューターで生成されたリストにより、各参加者はいずれかのストッキングに割り当てられ、最初に検査が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juerg Hafner, M.D. Prof.
- 電話番号：+41442552533
- メール：juerg.hafner@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline S Buset, M.D.
- 電話番号：+41442551111
- メール：caroline.buset@usz.ch
研究場所
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Zurich、スイス、CH-8091
- 募集
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
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コンタクト：
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
- 電話番号：+41 44 255 25 33
- メール：juerg.hafner@usz.ch
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主任研究者：
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 65歳以上の男性または閉経後の女性
- -診断された慢性静脈不全ステージC3-C6（CEAP分類による）
- 医療用弾性ストッキングによる圧迫療法の適応
除外基準:
- 末梢動脈疾患（PAD）または石灰沈着症（足関節上腕指数 <0.8 または >1.3）
- -Semmes-Weinstein-Monofilament-Testで測定された感性テスト領域が4つ以下の多発神経障害の疑い
- 進行性心不全 (NYHA III-IV)
- 圧迫療法の禁忌
- -ストッキング素材の成分に対する既知のアレルギー
- 研究の手順に従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOCKNLEG
SOCKNLEG 着圧ストッキングで最初に検査を行う参加者のグループ。 すべての検査は、すべての参加者で、両方のストッキングを交互に使用して実施されます。 |
革新的な多層脚圧縮ストッキング、圧縮強度 CEN 圧縮クラス II (ヨーロッパ圧縮強度)、足首で 23-32mmhg の圧縮、製品構成のアンダーストッキング (ポリアミド、コットン、スパンデックス)、オーバーストッキング (ポリアミド、スパンデックス) 各参加者では、すべての検査が両方の研究用ストッキングで次々に行われます 標準片足圧縮ストッキング、圧縮強度 CEN 圧縮クラス II (ヨーロッパ圧縮強度)、足首で 23-32mmhg の圧縮、製品構成 1 つのストッキング (ポリアミド、スパンデックス、綿) 各参加者では、すべての検査が両方の研究用ストッキングで次々に行われます |
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アクティブコンパレータ：シグバリス コットン
最初にシグバリス COTTON 着圧ストッキングを着用して検査を行う参加者のグループ。 すべての検査は、すべての参加者で、両方のストッキングを交互に使用して実施されます。 |
革新的な多層脚圧縮ストッキング、圧縮強度 CEN 圧縮クラス II (ヨーロッパ圧縮強度)、足首で 23-32mmhg の圧縮、製品構成のアンダーストッキング (ポリアミド、コットン、スパンデックス)、オーバーストッキング (ポリアミド、スパンデックス) 各参加者では、すべての検査が両方の研究用ストッキングで次々に行われます 標準片足圧縮ストッキング、圧縮強度 CEN 圧縮クラス II (ヨーロッパ圧縮強度)、足首で 23-32mmhg の圧縮、製品構成 1 つのストッキング (ポリアミド、スパンデックス、綿) 各参加者では、すべての検査が両方の研究用ストッキングで次々に行われます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚のポイント cB1 で測定された両方のストッキングの静的剛性指数 (SSI) 値 (mmHg)
時間枠：1日、スタディビジット中
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SSI は、着圧ストッキングを着用した状態で立位および仰臥位にある研究参加者の脚に圧力プローブを付けて測定した界面圧を差し引いたものです。
したがって、点ｃＢ１は、脚の腓腹筋の遠位挿入における標準測定点である。
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1日、スタディビジット中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚の cC 点で測定された両方のストッキングの静的剛性指数 (SSI) 値 (mmHg)
時間枠：1日、スタディビジット中
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両方のストッキングの点 cC での SSI を相互に比較し、点 cB1 での標準 SSI 値と比較します。
ポイント cC は、ふくらはぎの最大円周にある新しい測定ポイントです。
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1日、スタディビジット中
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両方のストッキングの動的剛性指数 (DSI) 値 (mmHg)
時間枠：1日、スタディビジット中
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DSI は、着圧ストッキングを着用して足を拭いている間に、脚の各点 (cC および cB1) で測定された界面圧を差し引いたものです。
測定器はやはり圧力プローブです。
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1日、スタディビジット中
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両方のストッキングの静脈駆出率 (VEF) (%)
時間枠：1日、スタディビジット中
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Angioflow2 (Microlabitalia、パドヴァ、イタリア) のひずみゲージ プレチスモグラフィーによる脚の静脈充填量の非侵襲的測定。
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1日、スタディビジット中
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脚のポイント cB でのインターフェース圧力 (mmHg)
時間枠：1日、スタディビジット中
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ポイント cB は、足の周囲の最小のポイントであり、足の圧縮ストッキングの圧縮強度の標準的な測定ポイントです。
圧縮ストッキングの下の研究参加者の脚に圧力プローブを使用して測定。
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1日、スタディビジット中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Juerg Hafner, M.D. Prof.、Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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