Zestaw pończoch uciskowych SOCKNLEG : Przyjazność dla użytkownika (SOCKNLEGZH)
26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Zurich
Zestaw pończoch uciskowych SOCKNLEG Przyjazność dla użytkownika: zakładanie-zdejmowanie-zapobieganie obrzękom Otwarta monocentryczna, randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa
Celem badaczy jest ocena łatwości użytkowania nowo zaprojektowanego zestawu pończoch uciskowych SOCKNLEG w porównaniu ze standardowymi pończochami uciskowymi SIGVARIS Cotton o tej samej sile ucisku. SOCKNLEG nie jest jeszcze dostępny na rynku, podczas gdy SIGVARIS Cotton jest z powodzeniem sprzedawany od wielu lat.
Po wstępnej wizycie przesiewowej, wygenerowana komputerowo lista przydzieli uczestników do grupy SOCKNLEG lub SIGVARIS Cotton.
Wszyscy uczestnicy przymierzą obie pończochy badawcze w kolejności przydzielonej im grupy i ocenią sukces w zakładaniu i zdejmowaniu za pomocą kwestionariusza. Następnie pacjenci będą nosić przez jeden dzień tylko przydzieloną do badania pończochę swojej przydzielonej grupie, a na koniec dnia ponownie ocenią jej wygodę. Sukces zakładania i zdejmowania zostanie również oceniony przez badacza. Pomiary objętości nogi badanej nogi będą wykonywane podczas każdej wizyty w celu określenia zapobiegania obrzękom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Pacjentka płci męskiej lub pomenopauzalnej, w wieku powyżej 65 lat
- Rozpoznana niewydolność żylna w stopniu C3-C6 (wg CEAP (Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic) - klasyfikacja dla chorób żylnych)
Kryteria wyłączenia:
- Owrzodzenie żylne podudzi o powierzchni >5cm2
- Choroba tętnic obwodowych (PAD) lub wapnica śródmiąższowa (wskaźnik kostka-ramię <0,8 lub >1,3)
- Różnica w ciśnieniu krwi na ramieniu > 20 mmHg w obu ramionach
- Podejrzenie polineuropatii z ≥4 wrażliwymi obszarami testowymi, mierzone testem Semmesa-Weinsteina-Monofilament-Test
- Niemożność dotarcia rękami do przodostopia
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania
- Obłożnie hospitalizowani pacjenci, którzy nie są w stanie wstać z łóżka lub siedzieć prosto przez kilka kolejnych godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SKARPETKA
Skuteczność zakładania i zdejmowania badanej pończochy w porównaniu z obiema pończochami, noszenie badanej pończochy przez jeden dzień, standaryzowany nieinwazyjny pomiar w celu obliczenia objętości nogi badanej nogi
|
Sukces zakładania i zdejmowania pończoch w porównaniu z dwoma badanymi pończochami, noszenie przez jeden dzień przydzielonej do badania pończochy, kwestionariusz pacjenta dotyczący zakładania i zdejmowania pończoch oraz komfortu noszenia każdej pończochy do badania
|
|
Aktywny komparator: Bawełna SIGVARIS
Skuteczność zakładania i zdejmowania badanej pończochy w porównaniu z obiema pończochami, noszenie badanej pończochy przez jeden dzień, standaryzowany nieinwazyjny pomiar w celu obliczenia objętości nogi badanej nogi
|
Bawełna SIGVARIS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy całkowicie założyli dwa badane urządzenia do uciskania nóg
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, w ciągu 7 miesięcy
|
poprzez ukończenie studiów, w ciągu 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy całkowicie zdjęli dwa badane urządzenia do uciskania nóg
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, w ciągu 7 miesięcy
|
poprzez ukończenie studiów, w ciągu 7 miesięcy
|
|
|
Ocena łatwości obsługi przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ocena łatwości obsługi za pomocą kwestionariusza kompresji ICC
|
3 dni
|
|
Pomiar zapobiegania obrzękom pończoch uciskowych poprzez porównanie pomiaru objętości nóg w V4 do V3 i V4 do V2.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ocena polegająca na pomiarze objętości nóg podczas wizyty 3 rano w porównaniu z objętością nóg podczas wizyty 4 wieczorem oraz porównaniu objętości nóg podczas wizyty 4 (uciskanie) z wizytą 2 (brak ucisku przez 1 dzień)
|
3 dni
|
|
Czas potrzebny do zakładania i zdejmowania obu badanych kompresji nóg
Ramy czasowe: 3 dni
|
Czas w minutach i sekundach potrzebny do założenia i zdjęcia każdej pończochy badawczej, mierzony przez badacza
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juerg Hafner, Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SL1725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SKARPETKA
-
University of ZurichZakończony