Sada kompresních punčoch SOCKNLEG: Uživatelská přívětivost (SOCKNLEGZH)
26. června 2019 aktualizováno: University of Zurich
Sada kompresních punčoch SOCKNLEG Uživatelská přívětivost: Nasazování-Svlékání-Prevence edému Otevřená monocentrická randomizovaná kontrolovaná křížová zkouška
Výzkumníci se snaží vyhodnotit uživatelskou přívětivost nově navržené sady kompresních punčoch na nohy, SOCKNLEG, ve srovnání se standardními kompresními punčochami na nohy se stejnou pevností v tlaku, SIGVARIS Cotton. SOCKNLEG ještě není komerčně dostupný, zatímco bavlna SIGVARIS je úspěšně komercializována již mnoho let.
Po úvodní screeningové návštěvě počítač vygenerovaný seznam rozdělí účastníky buď do skupiny SOCKNLEG nebo SIGVARIS Cotton.
Všichni účastníci si vyzkouší obě studijní punčochy v pořadí jim přidělené skupiny a pomocí dotazníku ohodnotí úspěšnost oblékání a svlékání. Pacienti si pak na jeden den obléknou pouze přidělenou studijní punčochu své přidělené skupiny a na konci dne znovu ohodnotí její pohodlí. Úspěšnost oblékání a svlékání bude také hodnocena řešitelem studie. Měření objemu nohy studované nohy bude provedeno při každé návštěvě, aby se určila prevence edému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Mužský nebo postmenopauzální pacient ve věku nad 65 let
- Diagnostikovaná žilní insuficience stadium C3-C6 (podle CEAP (klinická, etiologická, anatomická, patofyziologická) - klasifikace pro žilní onemocnění)
Kritéria vyloučení:
- Bércový vřed žilní s povrchem >5 cm2
- Onemocnění periferních tepen (PAD) nebo kalcinóza média (Ankle-Brachial-Index <0,8 nebo >1,3)
- Rozdíl v brachiálním krevním tlaku > 20 mmHg v obou pažích
- Podezřelá polyneuropatie s ≥ 4 citlivými testovacími oblastmi, měřeno pomocí testu Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
- Neschopnost dosáhnout rukama na přednoží
- Neschopnost dodržovat postupy studia
- Hospitalizovaní pacienti upoutaní na lůžko, kteří nejsou schopni opustit lůžko nebo sedět vzpřímeně několik hodin po sobě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SOCKNLEG
Úspěšnost oblékání a svlékání studijní punčochy ve srovnání s oběma punčochami, nošení studijní punčochy po dobu jednoho dne, standardizované neinvazivní měření pro výpočet objemu nohy studie
|
Úspěšnost oblékání a svlékání ve srovnání se dvěma studijními punčochami, nošení přidělené studijní punčochy na jeden den, dotazník pro pacienty o úspěšnosti oblékání a svlékání a pohodlí při nošení každé studijní punčochy
|
|
Aktivní komparátor: Bavlna SIGVARIS
Úspěšnost oblékání a svlékání studijní punčochy ve srovnání s oběma punčochami, nošení studijní punčochy po dobu jednoho dne, standardizované neinvazivní měření pro výpočet objemu nohy studie
|
Bavlna SIGVARIS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří si úplně nasadili dvě zkoumaná zařízení na kompresi nohou
Časové okno: ukončením studia do 7 měsíců
|
ukončením studia do 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří úplně sundali dvě zkoumaná zařízení na kompresi nohou
Časové okno: ukončením studia do 7 měsíců
|
ukončením studia do 7 měsíců
|
|
|
Pacientské hodnocení uživatelské přívětivosti
Časové okno: 3 dny
|
Hodnocení uživatelské přívětivosti pomocí ICC kompresního dotazníku
|
3 dny
|
|
Měření prevence edému kompresních punčoch porovnáním měření objemu nohou ve V4 až V3 a V4 až V2.
Časové okno: 3 dny
|
Posouzení měřením objemu nohou při ranní návštěvě 3 ve srovnání s objemem nohou při večerní návštěvě 4 a porovnáním objemu nohou při návštěvě 4 (komprese) s návštěvou 2 (žádná komprese po dobu 1 dne)
|
3 dny
|
|
Čas potřebný k oblékání a svlékání dvou zkoumaných kompresí nohou
Časové okno: 3 dny
|
Čas v minutách a sekundách potřebný k oblékání a svlékání každé studijní punčochy, měřeno výzkumným pracovníkem studie
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juerg Hafner, Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SL1725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .