SOCKNLEG kompressionsstrømpesæt: Brugervenlighed (SOCKNLEGZH)
26. juni 2019 opdateret af: University of Zurich
SOCKNLEG kompressionsstrømpesæt Brugervenlighed: Itagning-aftagning-ødemforebyggelse En åben monocentrisk randomiseret kontrolleret cross-over-forsøg
Efterforskerne sigter mod at evaluere brugervenligheden af et nydesignet benkompressionsstrømpesæt, SOCKNLEG, sammenlignet med en standard benkompressionsstrømpe med samme kompressionsstyrke, SIGVARIS Cotton. SOCKNLEG er endnu ikke kommercielt tilgængelig, hvorimod SIGVARIS Cotton er blevet kommercialiseret med succes i mange år.
Efter et første screeningsbesøg vil en computergenereret liste tildele deltagerne i enten SOCKNLEG- eller SIGVARIS Cotton-gruppen.
Alle deltagere vil prøve begge undersøgelsesstrømper i rækkefølgen af deres tildelte gruppe, og vil vurdere deres i- og aftagningssucces med et spørgeskema. Patienterne vil derefter kun bære den tildelte undersøgelsesstrømpe fra deres tildelte gruppe i en dag og vurdere dens komfort igen sidst på dagen. Succesen med påtagning og aftagning vil også blive vurderet af undersøgelsens efterforsker. Benvolumenmålinger af undersøgelsesbenet vil blive taget ved hvert besøg for at bestemme forebyggelse af ødem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Mandlig eller postmenopausal kvindelig patient, over 65 år
- Diagnosticeret venøs insufficiens stadium C3-C6 (ifølge CEAP (Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic) -klassifikation for venøse sygdomme)
Ekskluderingskriterier:
- Venøst bensår med en overflade >5cm2
- Perifer arteriesygdom (PAD) eller mediecalcinose (ankel-brachial-indeks <0,8 eller >1,3)
- Forskel i brachialt blodtryk >20mmHg i begge arme
- Mistænkt polyneuropati med ≥4 fornuftige testområder, målt med Semmes-Weinstein-Monofilament-testen
- Manglende evne til at nå forfoden med deres hænder
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
- Sengeliggende indlagte patienter, der ikke er i stand til at forlade sengen eller sidde oprejst i et par sammenhængende timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SOCKNLEG
Succes med på- og aftagning af undersøgelsesstrømpen sammenlignet med begge strømper, brug af undersøgelsesstrømpen i en dag, standardiseret ikke-invasiv måling for at beregne benvolumen af undersøgelsesbenet
|
Succes med på- og aftagning sammenlignet med de to undersøgelsesstrømper, at bære den tildelte undersøgelsesstrømpe i en dag, patientspørgeskema om succes med på- og aftagning og bærekomfort for hver undersøgelsesstrømpe
|
|
Aktiv komparator: SIGVARIS Bomuld
Succes med på- og aftagning af undersøgelsesstrømpen sammenlignet med begge strømper, brug af undersøgelsesstrømpen i en dag, standardiseret ikke-invasiv måling for at beregne benvolumen af undersøgelsesbenet
|
SIGVARIS Bomuld
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af patienter, der helt tager de to undersøgte benkompressionsanordninger på
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for 7 måneder
|
gennem studieafslutning, inden for 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, der fuldstændig afskaffer de to undersøgte benkompressionsanordninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for 7 måneder
|
gennem studieafslutning, inden for 7 måneder
|
|
|
Patientvurdering af brugervenlighed
Tidsramme: Tre dage
|
Evaluering af brugervenlighed ved hjælp af ICC-kompressionsspørgeskemaet
|
Tre dage
|
|
Måling af ødemforebyggelse af kompressionsstrømperne ved sammenligning af benvolumenmåling ved V4 til V3 og V4 til V2.
Tidsramme: Tre dage
|
Vurdering ved at måle benvolumen ved morgenbesøg 3, sammenlignet med benvolumen ved aftenbesøg 4 og ved at sammenligne benvolumen fra besøg 4 (kompression) med besøg 2 (ingen kompression i 1 dag)
|
Tre dage
|
|
Den nødvendige tid til at tage den to undersøgte benkompression på og af
Tidsramme: Tre dage
|
Tid i minutter og sekunder, der er nødvendig for at tage hver undersøgelsesstrømpe af og på, målt af undersøgelsens investigator
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juerg Hafner, Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SL1725
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SOCKNLEG
-
University of ZurichRekrutteringVenøs insufficiens af benetSchweiz
-
University of ZurichAfsluttet