大麻離脱のためのプロゲステロン
大麻離脱の治療のためのプロゲステロン
調査の概要
詳細な説明
実質的な証拠は、物質使用障害の行動的、生物学的、および臨床的相関における性および性差を示しています。 男性はより早く使用を開始し、障害の生涯有病率が高い傾向がありますが、女性はより深刻な離脱症状を示し、最初の使用から障害への進行が速く、併存する精神障害の可能性が高くなります. 増え続ける文献は、卵巣ホルモンのプロゲステロンとエストラジオールがこれらの違いに重要な役割を果たしている可能性があることを示唆しています. 前臨床および臨床研究からの証拠は、エストラジオールが薬物感受性および関連する行動を強化する一方で、プロゲステロンが薬物感受性および行動を弱めることを示唆しています。 そのため、潜在的な薬理学的介入として外因性プロゲステロンを調査している最近の臨床試験では、薬物依存の女性におけるコカインとニコチンの主観的および生理学的効果の減衰、および女性喫煙者の認知能力の改善が示されています。 プロゲステロンは、コカインおよびニコチン使用障害を持つ女性の治療法として有望であることが示されていますが、大麻についてはまだテストされていません.
今日まで、多数の臨床試験にもかかわらず、大麻使用障害 (CUD) に対する承認された薬理学的介入はありません。 大麻の離脱は、離脱が再発のリスクを高めるため、CUD 医薬品開発研究の潜在的なターゲットの 1 つです。 大麻離脱における重要な性差が特定されており、性別に基づく調査が必要です。 いくつかの研究では、女性は主に生理的な禁断症状（例えば、 胃の痛み、頭痛、吐き気) および気分関連 (例: いらいら、気分のむら）、男性と比較して。 自然に発生する性ホルモンとして、プロゲステロンはこれらの性差に効果的に対処する可能性があります. 提案されたパイロット研究では、女性の大麻使用者の大麻離脱に対する外因性プロゲステロン投与の実現可能性と有効性を調査します。
特定の目的 1: 大麻使用者の間で外因性プロゲステロン投与の実現可能性をテストします。
仮説 1: 外因性プロゲステロン投与は、女性の月経周期の黄体期に匹敵するプロゲステロンの正常な上昇を誘発し、参加者によって十分に許容される.
特定の目的 2: 大麻離脱に対する外因性プロゲステロンの有効性を調べます。
仮説 2: プラセボと比較して、プロゲステロンは大麻を大量に使用する女性の禁断症状を軽減します。
探索的目的: 大麻離脱中の認知機能に対する外因性プロゲステロンの影響を調べます。
探索的仮説：プラセボと比較して、プロゲステロンは大麻を多用する女性の認知機能を強化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -すべての評価手段と研究手順を正確に完了するのに十分な知的レベルでインフォームドコンセントと機能を提供できる。
- 18 ～ 45 歳、定期的な月経 (25 ～ 35 日ごと)。
- 少なくとも過去 1 年間、週に 5 日以上大麻を使用したことを報告します。
- -研究訪問の12時間前にアルコールを控えることへの同意、および研究期間中の大麻またはニコチン以外の他のすべての薬物。
- ランダムな割り当てに同意します。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、無月経、または経口避妊薬を使用している参加者。
- 主要な医学的疾患の病歴; -肝疾患、異常な膣出血、疑われるまたは既知の悪性腫瘍、血栓性静脈炎、深部静脈血栓症、肺塞栓症、凝固または出血障害、心臓病、糖尿病、脳卒中の病歴または研究者が患者の禁忌と見なすその他の病状を含むこの研究で;
- 向精神薬（抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安薬）の定期的な使用と、大うつ病、双極性感情障害、統合失調症またはパニック障害を含む軸I障害の最近/現在の精神医学的診断および治療。
- 現在の自殺または殺人のリスク。 自殺念慮を支持する被験者は、患者の安全を確保するための最善の行動方針を決定する中毒科学部門の認可された臨床医によって診察されます。
- プロゲステロンまたはピーナッツ（微粉化プロゲステロンの媒体）に対する既知のアレルギー。
- -研究訪問の12時間前にアルコールを控えることを望まない、または維持できない、および研究期間中の大麻またはニコチン以外のすべての薬物。
- 過去 1 年以内に、中等度から重度の物質使用障害 (ニコチン、大麻、またはアルコール以外) の DSM-5 基準を満たす。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プロゲステロン
プロメトリウム 200mg
1日目の夕方に1錠を水で服用してください。
2～4日目に1日2回、1錠を服用してください。
5日目の朝に1錠服用してください。
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プロゲステロンカプセル
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ。
1 日目の夕方に 1 錠を水で服用してください。
2～4日目に1日2回、1錠を服用してください。
5日目の朝に1錠服用してください。
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プラセボカプセル。
プロゲステロン 200mg カプセルを模倣するように製造されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液プロゲステロン値の変化
時間枠：1日目と5日目
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参加者はプロゲステロンまたはプラセボを 5 日間服用しました。
唾液中のプロゲステロンを毎日測定しました。
変化スコアは、5 日目のプロゲステロン レベルから 1 日目のプロゲステロン レベルを差し引くことによって計算されました。
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1日目と5日目
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大麻離脱スケールスコアの変化。
時間枠：1日目と5日目
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参加者はプロゲステロンまたはプラセボを 5 日間服用しました。
大麻離脱スケールは毎日投与されました。
19 項目のスケールは、大麻の禁断症状と日常生活への悪影響を測定するために使用されます。
項目のスコアの範囲は、0 - まったくないから 10 - 非常に。
すべての項目のスコアが合計されてスケール スコアが得られるため、個人は 0 ～ 190 のスコアを得ることができます。
スコアが高いほど、禁断症状が深刻であり、悪影響が大きいことを示します。
変更スコアは、5 日目の CWS スコアから 1 日目の CWS スコアを差し引いて計算しました。
正の変化スコアは離脱症状の増加を反映し、負の変化スコアは離脱症状の減少を反映します。
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1日目と5日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian J Sherman, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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