Progestérone pour le sevrage du cannabis
Progestérone pour le traitement du sevrage du cannabis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des preuves substantielles démontrent des différences de sexe et de genre dans les corrélats comportementaux, biologiques et cliniques des troubles liés à l'utilisation de substances. Les hommes ont tendance à commencer à consommer plus tôt et ont des taux de prévalence de troubles au cours de la vie plus élevés, mais les femmes présentent un sevrage plus sévère, une progression plus rapide de la première consommation au trouble et une plus grande probabilité de troubles psychiatriques comorbides. Une littérature croissante suggère que les hormones ovariennes progestérone et estradiol pourraient jouer un rôle clé dans ces différences. Les preuves issues de la recherche préclinique et clinique suggèrent que l'œstradiol améliore la sensibilité aux médicaments et le comportement associé, tandis que la progestérone atténue la sensibilité et le comportement aux médicaments. Ainsi, des essais cliniques récents portant sur la progestérone exogène en tant qu'intervention pharmacologique potentielle ont montré des effets subjectifs et physiologiques atténués de la cocaïne et de la nicotine chez les femmes toxicomanes et une amélioration des performances cognitives chez les fumeuses. Bien que la progestérone se soit révélée prometteuse comme traitement pour les femmes souffrant de troubles liés à l'usage de cocaïne et de nicotine, elle n'a pas encore été testée pour le cannabis.
À ce jour, il n'existe aucune intervention pharmacologique approuvée pour les troubles liés à l'usage du cannabis (CUD) malgré de nombreux essais cliniques. Le sevrage du cannabis est une cible potentielle pour la recherche sur le développement de médicaments contre les CUD, car le sevrage augmente le risque de rechute. Des différences importantes entre les sexes dans le sevrage du cannabis ont été identifiées justifiant une enquête basée sur le sexe. Plusieurs études ont montré que les femmes ressentent des symptômes de sevrage plus graves et invalidants, principalement physiologiques (par ex. maux d'estomac, maux de tête, nausées) et liés à l'humeur (par ex. irritabilité, sautes d'humeur), par rapport aux hommes. En tant qu'hormone sexuelle naturelle, la progestérone peut traiter efficacement ces différences entre les sexes. L'étude pilote proposée étudie la faisabilité et l'efficacité de l'administration de progestérone exogène pour le sevrage du cannabis chez les consommatrices de cannabis.
Objectif spécifique 1 : Tester la faisabilité de l'administration exogène de progestérone chez les consommateurs de cannabis.
Hypothèse 1 : L'administration de progestérone exogène induira des élévations normatives de la progestérone comparables à la phase lutéale du cycle menstruel féminin et sera bien tolérée par les participantes.
Objectif spécifique 2 : Examiner l'efficacité de la progestérone exogène sur le sevrage du cannabis.
Hypothèse 2 : Par rapport au placebo, la progestérone atténuera les symptômes de sevrage chez les femmes consommant beaucoup de cannabis.
Objectif exploratoire : Examiner l'effet de la progestérone exogène sur le fonctionnement cognitif pendant le sevrage du cannabis.
Hypothèse exploratoire : par rapport au placebo, la progestérone améliorera le fonctionnement cognitif chez les femmes qui consomment beaucoup de cannabis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre l'achèvement précis de tous les instruments d'évaluation et procédures d'étude.
- 18-45 ans, avec des règles régulières (tous les 25-35 jours).
- Déclarez avoir consommé du cannabis au moins 5 jours par semaine, au moins au cours de la dernière année.
- Consentement à rester abstinent d'alcool pendant 12 heures avant les visites d'étude, et de toute autre drogue autre que le cannabis ou la nicotine pendant la durée de l'étude.
- Consentement à l'assignation aléatoire.
Critère d'exclusion:
- Participants enceintes, allaitantes, aménorhéiques ou utilisant des contraceptifs oraux.
- Antécédents de maladies médicales majeures ; y compris les maladies du foie, les saignements vaginaux anormaux, les tumeurs malignes suspectées ou connues, la thrombophlébite, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, les troubles de la coagulation ou de la coagulation, les maladies cardiaques, le diabète, les antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autres conditions médicales que l'investigateur juge comme contre-indiquées pour le patient à être dans l'étude;
- Utilisation régulière de médicaments psychotropes (antidépresseurs, antipsychotiques ou anxiolytiques) et diagnostic et traitement psychiatriques récents/actuels pour les troubles de l'Axe I, y compris la dépression majeure, le trouble affectif bipolaire, la schizophrénie ou le trouble panique.
- Risque actuel de suicide ou d'homicide. Tout sujet qui approuve les idées suicidaires sera vu par un clinicien agréé de la Division des sciences de la toxicomanie qui déterminera le meilleur plan d'action pour assurer la sécurité du patient.
- Allergie connue à la progestérone ou aux arachides (véhicule de la progestérone micronisée).
- Refus ou incapacité de maintenir l'abstinence d'alcool 12 heures avant les visites d'étude, et de toute autre drogue autre que le cannabis ou la nicotine pendant la durée de l'étude.
- Répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances (autres que la nicotine, le cannabis ou l'alcool) au cours de l'année écoulée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Progestérone
Prometrium 200mg.
Prendre un comprimé le soir du jour 1 avec de l'eau.
Prenez une pilule deux fois par jour les jours 2 à 4.
Prenez une pilule le matin du jour 5.
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Gélule de progestérone
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo.
Prenez un comprimé le soir du jour 1 avec de l'eau.
Prenez une pilule deux fois par jour les jours 2 à 4.
Prenez une pilule le matin du jour 5.
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Gélule placebo.
Fabriqué pour imiter la gélule de progestérone de 200 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de progestérone salivaire
Délai: Jour 1 et Jour 5
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Les participants ont pris de la progestérone ou un placebo pendant 5 jours.
La progestérone salivaire a été dosée chaque jour.
Le score de changement a été calculé en soustrayant les niveaux de progestérone au jour 1 des niveaux de progestérone au jour 5.
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Jour 1 et Jour 5
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Modification du score de l'échelle de sevrage du cannabis.
Délai: Jour 1 et Jour 5
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Les participants ont pris de la progestérone ou un placebo pendant 5 jours.
L'échelle de sevrage du cannabis a été administrée chaque jour.
L'échelle de 19 items est utilisée pour mesurer les symptômes de sevrage du cannabis et l'impact négatif sur la vie quotidienne.
Les scores des items vont de 0 - pas du tout à 10 - Extrêmement.
Les scores de tous les éléments sont additionnés pour atteindre le score de l'échelle, de sorte que les individus peuvent obtenir un score compris entre 0 et 190.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de sevrage plus graves et un impact négatif plus important.
Le score de changement a été calculé en soustrayant les scores CWS du jour 1 des scores CWS du jour 5.
Un score de changement positif reflète une augmentation des symptômes de sevrage, tandis qu'un score de changement négatif reflète une diminution des symptômes de sevrage.
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Jour 1 et Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian J Sherman, PhD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 65954
- 5K24DA038240-03 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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