Progesteron do wycofania marihuany
Progesteron w leczeniu odstawienia marihuany
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istotne dowody wskazują na różnice płciowe i płciowe w behawioralnych, biologicznych i klinicznych korelacjach zaburzeń związanych z używaniem substancji. Mężczyźni mają tendencję do wcześniejszego rozpoczynania używania i mają wyższy wskaźnik rozpowszechnienia zaburzeń w ciągu całego życia, ale kobiety wykazują cięższe odstawienie, szybszą progresję od pierwszego użycia do zaburzenia i większe prawdopodobieństwo współistniejących zaburzeń psychicznych. Rosnąca literatura sugeruje, że hormony jajnikowe progesteron i estradiol mogą odgrywać kluczową rolę w tych różnicach. Dowody z badań przedklinicznych i klinicznych sugerują, że estradiol zwiększa wrażliwość na leki i związane z nimi zachowanie, podczas gdy progesteron osłabia wrażliwość na leki i zachowanie. Jako takie, ostatnie badania kliniczne badające egzogenny progesteron jako potencjalną interwencję farmakologiczną wykazały osłabione subiektywne i fizjologiczne skutki kokainy i nikotyny u kobiet uzależnionych od narkotyków oraz poprawę funkcji poznawczych u kobiet palących. Chociaż progesteron okazał się obiecujący w leczeniu kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy i nikotyny, nie został jeszcze przetestowany na obecność konopi indyjskich.
Do tej pory nie ma zatwierdzonych interwencji farmakologicznych w przypadku zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD), pomimo licznych badań klinicznych. Odstawienie marihuany jest jednym z potencjalnych celów badań nad rozwojem leków na CUD, ponieważ odstawienie zwiększa ryzyko nawrotu. Zidentyfikowano istotne różnice między płciami w odstawianiu konopi indyjskich, co uzasadnia badanie oparte na płci. Kilka badań wykazało, że kobiety doświadczają cięższych i upośledzających objawów odstawienia, głównie fizjologicznych (np. bóle brzucha, bóle głowy, nudności) i związane z nastrojem (np. drażliwość, wahania nastroju), w porównaniu z mężczyznami. Jako naturalnie występujący hormon płciowy progesteron może skutecznie przeciwdziałać tym różnicom między płciami. Proponowane badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności i skuteczności podawania egzogennego progesteronu w celu odstawienia konopi indyjskich wśród kobiet używających konopi indyjskich.
Cel szczegółowy 1: Zbadanie wykonalności podawania egzogennego progesteronu wśród użytkowników konopi indyjskich.
Hipoteza 1: Podawanie egzogennego progesteronu wywoła normatywne podwyższenie poziomu progesteronu porównywalne z fazą lutealną kobiecego cyklu miesiączkowego i będzie dobrze tolerowane przez uczestniczki.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie skuteczności egzogennego progesteronu w przypadku odstawienia konopi indyjskich.
Hipoteza 2: W porównaniu z placebo, progesteron złagodzi objawy odstawienia u kobiet intensywnie stosujących konopie indyjskie.
Cel eksploracyjny: Zbadanie wpływu egzogennego progesteronu na funkcje poznawcze podczas odstawienia marihuany.
Hipoteza eksploracyjna: w porównaniu z placebo, progesteron poprawia funkcje poznawcze u kobiet intensywnie zażywających konopie indyjskie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i funkcjonowania na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich instrumentów oceny i procedur badawczych.
- Wiek 18-45 lat, regularne miesiączki (co 25-35 dni).
- Zgłoś używanie konopi indyjskich co najmniej 5 dni w tygodniu przez co najmniej ostatni rok.
- Zgoda na abstynencję od alkoholu przez 12 godzin przed wizytami w ramach badania oraz od wszelkich innych środków odurzających innych niż konopie indyjskie lub nikotyna na czas trwania badania.
- Zgoda na losowanie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią, nie miesiączkują lub stosują doustne środki antykoncepcyjne.
- Historia głównych chorób medycznych; w tym choroby wątroby, nieprawidłowe krwawienia z pochwy, podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu złośliwego, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia, choroby serca, cukrzyca, udar w wywiadzie lub inne schorzenia, które badacz uzna za przeciwwskazane u pacjentki W badaniu;
- Regularne stosowanie leków psychotropowych (leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub anksjolitycznych) oraz niedawna/aktualna diagnoza psychiatryczna i leczenie zaburzeń osi I, w tym dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub lęku napadowego.
- Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa. Każdy pacjent, który popiera myśli samobójcze, zostanie zbadany przez licencjonowanego klinicystę w Wydziale Nauk o Uzależnieniach, który określi najlepszy sposób postępowania w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.
- Znana alergia na progesteron lub orzeszki ziemne (nośnik mikronizowanego progesteronu).
- Niechęć lub niezdolność do utrzymania abstynencji od alkoholu na 12 godzin przed wizytami w ramach badania i wszystkich innych narkotyków innych niż konopie indyjskie lub nikotyna w czasie trwania badania.
- Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż nikotyna, konopie indyjskie lub alkohol) w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Prometrium 200mg.
Przyjmować jedną tabletkę wieczorem pierwszego dnia, popijając wodą.
Przyjmować jedną tabletkę dwa razy dziennie w dniach 2-4.
Przyjmować jedną tabletkę rano dnia 5.
|
Kapsułka z progesteronem
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo.
przyjąć jedną tabletkę wieczorem pierwszego dnia, popijając wodą.
Przyjmować jedną tabletkę dwa razy dziennie w dniach 2-4.
Przyjmować jedną tabletkę rano dnia 5.
|
Kapsułka placebo.
Wyprodukowane, aby naśladować kapsułkę progesteronu 200 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu progesteronu w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
|
Uczestnicy przyjmowali progesteron lub placebo przez 5 dni.
Codziennie mierzono progesteron w ślinie.
Wynik zmiany obliczono przez odjęcie poziomów progesteronu w dniu 1 od poziomów progesteronu w dniu 5.
|
Dzień 1 i Dzień 5
|
|
Zmiana w skali odstawienia marihuany.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
|
Uczestnicy przyjmowali progesteron lub placebo przez 5 dni.
Każdego dnia podawano Skalę Wycofania Konopi.
19-punktowa skala służy do pomiaru objawów odstawienia konopi indyjskich i negatywnego wpływu na codzienne życie.
Punktacja pozycji waha się od 0 – wcale do 10 – bardzo.
Wyniki ze wszystkich pozycji są sumowane, aby uzyskać wynik na skali, więc poszczególne osoby mogą uzyskać wynik w zakresie od 0 do 190.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy odstawienia i większy negatywny wpływ.
Wynik zmiany obliczano przez odjęcie wyników CWS dnia 1 od wyników CWS dnia 5.
Pozytywny wynik zmiany odzwierciedla nasilenie objawów odstawienia, podczas gdy ujemny wynik zmiany odzwierciedla zmniejszenie objawów odstawienia.
|
Dzień 1 i Dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brian J Sherman, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 65954
- 5K24DA038240-03 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia