Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesteron för uttag av cannabis

26 april 2019 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Progesteron för behandling av cannabisabstinens

Köns- och könsskillnader i beteendemässiga, biologiska och kliniska korrelat av missbruksstörningar är otaliga, men det finns en brist på könsinformerade behandlingsalternativ. Ovariella hormoner har identifierats som potentiella mekanismer för dessa skillnader, och nyare kliniska prövningar har börjat undersöka deras användbarhet som möjliga farmakoterapeutiska medel. Äggstockshormonet progesteron har visat sig lovande som behandling för kvinnliga kokain- och nikotinmissbrukare, men har ännu inte testats för cannabis. Könsskillnader i cannabisabstinens, som är förknippad med återfall, är uttalade och flera studier rapporterar om allvarligare och försämrande abstinensbesvär hos kvinnor jämfört med män. Att utveckla farmakologiska insatser för abstinens av cannabis är fortfarande en viktig prioritet med tanke på de betydande kognitiva, psykiatriska och fysiska konsekvenserna av tung cannabisanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Väsentliga bevis visar köns- och könsskillnader i beteendemässiga, biologiska och kliniska korrelat mellan missbruksstörningar. Män tenderar att börja använda tidigare och har högre livstidsprevalens av störningar, men kvinnor uppvisar allvarligare abstinens, snabbare progression från första användning till störning och större sannolikhet för komorbid psykiatrisk störning. En växande litteratur tyder på att äggstockshormonerna progesteron och östradiol kan spela en nyckelroll i dessa skillnader. Bevis från preklinisk och klinisk forskning tyder på att östradiol ökar läkemedelskänsligheten och relaterat beteende, medan progesteron dämpar läkemedelskänsligheten och beteendet. Som sådan har nya kliniska prövningar som undersöker exogent progesteron som en potentiell farmakologisk intervention visat försvagade subjektiva och fysiologiska effekter av kokain och nikotin hos drogberoende kvinnor, och förbättrad kognitiv prestation hos kvinnliga rökare. Medan progesteron har visat sig lovande som behandling för kvinnor med kokain- och nikotinmissbruk, har det ännu inte testats för cannabis.

Hittills finns det inga godkända farmakologiska interventioner för cannabisanvändningsstörning (CUD) trots många kliniska prövningar. Cannabisabstinens är ett potentiellt mål för CUD-medicinutvecklingsforskning, eftersom abstinens ökar risken för återfall. Viktiga könsskillnader i uttag av cannabis har identifierats som motiverar en könsbaserad undersökning. Flera studier har visat att kvinnor upplever svårare och försämrande abstinensbesvär, främst fysiologiska (t.ex. magvärk, huvudvärk, illamående) och humörrelaterad (t.ex. irritabilitet, humörsvängningar), jämfört med män. Som ett naturligt förekommande könshormon kan progesteron effektivt åtgärda dessa könsskillnader. Den föreslagna pilotstudien undersöker genomförbarheten och effektiviteten av exogen progesteronadministrering för cannabisabstinens bland kvinnliga cannabisanvändare.

Specifikt mål 1: Testa genomförbarheten av exogen progesteronadministrering bland cannabisanvändare.

Hypotes 1: Exogen progesteronadministrering kommer att inducera normativa höjningar av progesteron jämförbara med lutealfasen av kvinnlig menstruationscykel och kommer att tolereras väl av deltagarna.

Specifikt mål 2: Undersök effektiviteten av exogent progesteron vid uttag av cannabis.

Hypotes 2: Jämfört med placebo kommer progesteron att dämpa abstinensbesvär hos kvinnor som använder mycket cannabis.

Exploratory Syfte: Undersöka effekten av exogent progesteron på kognitiv funktion under cannabisabstinens.

Utforskande hypotes: Jämfört med placebo kommer progesteron att förbättra kognitiva funktioner hos kvinnor som använder mycket cannabis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt slutförande av alla bedömningsinstrument och studieprocedurer.
  2. Ålder 18-45, med regelbunden mens (var 25-35 dag).
  3. Rapportera att du har använt cannabis minst 5 dagar i veckan, under minst det senaste året.
  4. Samtycke att avhålla sig från alkohol i 12 timmar före studiebesök och alla andra droger än cannabis eller nikotin under hela studien.
  5. Samtycke till slumpmässig överlåtelse.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som är gravida, ammar, amennorheic eller använder p-piller.
  2. Historik av allvarliga medicinska sjukdomar; inklusive leversjukdomar, onormal vaginal blödning, misstänkt eller känd malignitet, tromboflebit, djup ventrombos, lungemboli, koagulering eller blödningsrubbningar, hjärtsjukdomar, diabetes, stroke eller andra medicinska tillstånd som utredaren anser vara kontraindicerade för patienten. i studien;
  3. Regelbunden användning av psykotropa läkemedel (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika) och nyligen/pågående psykiatrisk diagnos och behandling av Axis I-störningar inklusive egentlig depression, bipolär affektiv sjukdom, schizofreni eller panikångest.
  4. Aktuell självmords- eller mordrisk. Varje försöksperson som stöder självmordstankar kommer att ses av en licensierad läkare i Addiction Sciences Division som kommer att avgöra det bästa tillvägagångssättet för att säkerställa patientsäkerheten.
  5. Känd allergi mot progesteron eller jordnötter (bärare för mikroniserat progesteron).
  6. Ovillig eller oförmögen att upprätthålla avhållsamhet från alkohol 12 timmar före studiebesök och alla andra droger än cannabis eller nikotin under hela studien.
  7. Uppfylla DSM-5-kriterierna för måttlig till svår missbruksstörning (annat än nikotin, cannabis eller alkohol) under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Prometrium 200mg. Ta ett piller på kvällen dag 1 med vatten. Ta ett piller två gånger om dagen dag 2-4. Ta ett piller på morgonen dag 5.
Läkemedel: Progesteron
Progesteron kapsel
Andra namn:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo. ta ett piller på kvällen dag 1 med vatten. Ta ett piller två gånger om dagen dag 2-4. Ta ett piller på morgonen dag 5.
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel. Tillverkad för att efterlikna progesteron 200mg kapsel.
Andra namn:
  • Inaktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i salivprogesteronnivån
Tidsram: Dag 1 och dag 5
Deltagarna tog progesteron eller placebo i 5 dagar. Salivprogesteron mättes varje dag. Förändringspoäng beräknades genom att subtrahera dag 1 progesteronnivåer från dag 5 progesteronnivåer.
Dag 1 och dag 5
Förändring i Cannabis-uttagsskala.
Tidsram: Dag 1 och dag 5
Deltagarna tog progesteron eller placebo i 5 dagar. Cannabisuttagsskalan administrerades varje dag. Skalan med 19 punkter används för att mäta abstinenssymptom och negativ påverkan på det dagliga livet. Objektpoängen varierar från 0 - inte alls till 10 - Extremt. Poäng på alla objekt summeras för att uppnå skalan poäng, så individer kan poäng mellan 0-190. Högre poäng indikerar allvarligare abstinensbesvär och större negativ påverkan. Förändringspoäng beräknades genom att subtrahera dag 1 CWS-poäng från dag 5 CWS-poäng. Ett positivt förändringspoäng återspeglar en ökning av abstinenssymtom, medan ett negativt förändringspoäng återspeglar en minskning av abstinenssymtom.
Dag 1 och dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Brian J Sherman, PhD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 65954
  • 5K24DA038240-03 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av cannabisanvändning

Kliniska prövningar på Progesteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera