대마초 금단을 위한 프로게스테론
대마초 금단 치료를 위한 프로게스테론
연구 개요
상세 설명
물질 사용 장애의 행동적, 생물학적, 임상적 상관 관계에서 성별과 성별의 차이를 입증하는 실질적인 증거가 있습니다. 남성은 더 일찍 사용을 시작하고 장애의 평생 유병률이 더 높은 경향이 있지만 여성은 더 심각한 금단, 첫 사용에서 장애로의 더 빠른 진행, 동반이환 정신 장애의 가능성이 더 높습니다. 늘어나는 문헌에 따르면 난소 호르몬인 프로게스테론과 에스트라디올이 이러한 차이에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 전임상 및 임상 연구의 증거에 따르면 에스트라디올은 약물 민감성과 관련 행동을 강화하는 반면 프로게스테론은 약물 민감성과 행동을 약화시킵니다. 이와 같이 잠재적인 약리학적 개입으로 외인성 프로게스테론을 조사하는 최근의 임상 시험은 약물 의존 여성에서 코카인과 니코틴의 주관적 및 생리학적 효과가 약화되고 여성 흡연자의 인지 기능이 개선된 것으로 나타났습니다. 프로게스테론은 코카인 및 니코틴 사용 장애가 있는 여성의 치료제로 가능성을 보였지만 대마초에 대해서는 아직 테스트되지 않았습니다.
현재까지 수많은 임상 시험에도 불구하고 대마초 사용 장애(CUD)에 대해 승인된 약리학적 개입이 없습니다. 대마초 금단은 CUD 약물 개발 연구의 잠재적 목표 중 하나입니다. 금단은 재발 위험을 증가시키기 때문입니다. 대마초 금단의 중요한 성별 차이가 성별 기반 조사를 보증하는 것으로 확인되었습니다. 여러 연구에 따르면 여성은 주로 생리적(예: 복통, 두통, 메스꺼움) 및 기분 관련(예: 과민성, 기분 변화), 남성에 비해. 자연적으로 발생하는 성 호르몬인 프로게스테론은 이러한 성별 차이를 효과적으로 해결할 수 있습니다. 제안된 파일럿 연구는 여성 대마초 사용자 중 대마초 금단에 대한 외인성 프로게스테론 투여의 타당성과 효능을 조사합니다.
특정 목표 1: 대마초 사용자 사이에서 외인성 프로게스테론 투여의 타당성을 테스트합니다.
가설 1: 외인성 프로게스테론 투여는 여성 월경 주기의 황체기에 필적하는 프로게스테론의 정상적인 상승을 유도할 것이며 참여자들이 잘 견딜 것입니다.
특정 목표 2: 대마초 금단에 대한 외인성 프로게스테론의 효능을 조사합니다.
가설 2: 위약과 비교하여 프로게스테론은 대마초를 많이 사용하는 여성의 금단 증상을 약화시킬 것입니다.
탐구 목표: 대마초 금단 동안 인지 기능에 대한 외인성 프로게스테론의 영향을 조사합니다.
탐구 가설: 위약과 비교하여 프로게스테론은 대마초를 많이 사용하는 여성의 인지 기능을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 평가 도구 및 연구 절차를 정확하게 완료할 수 있도록 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있습니다.
- 18-45세, 규칙적인 월경(25-35일마다).
- 적어도 지난 1년 동안 주당 최소 5일 대마초 사용을 보고하십시오.
- 연구 방문 전 12시간 동안 알코올을 금하고 연구 기간 동안 대마초 또는 니코틴 이외의 다른 모든 약물을 금하는 데 동의합니다.
- 무작위 할당에 동의합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유, 무월경 또는 경구 피임약을 사용하는 참가자.
- 주요 의학적 질병의 병력; 간 질환, 비정상적인 질 출혈, 의심되거나 알려진 악성 종양, 혈전 정맥염, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 응고 또는 출혈 장애, 심장 질환, 당뇨병, 뇌졸중 병력 또는 조사관이 환자에게 금기 사항으로 간주하는 기타 의학적 상태를 포함합니다. 연구에서;
- 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제 또는 항불안제)의 정기적인 사용 및 주요 우울증, 양극성 정동 장애, 정신분열증 또는 공황 장애를 포함한 Axis I 장애에 대한 최근/현재의 정신과 진단 및 치료.
- 현재 자살 또는 살인 위험. 자살 생각을 지지하는 피험자는 중독 과학 부서의 면허가 있는 임상의가 환자의 안전을 보장하기 위한 최선의 행동 방침을 결정할 것입니다.
- 프로게스테론 또는 땅콩(미분화 프로게스테론 매개체)에 대한 알려진 알레르기.
- 연구 방문 전 12시간 동안 알코올 및 연구 기간 동안 대마초 또는 니코틴 이외의 모든 다른 약물을 금주할 의지가 없거나 유지할 수 없음.
- 지난 1년 이내에 중등도에서 중증 물질 사용 장애(니코틴, 대마초 또는 알코올 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로게스테론
프로메트리움 200mg.
1일째 저녁에 1정을 물과 함께 드십시오.
2-4일에 하루에 두 번 한 알씩 복용하십시오.
5일째 아침에 1정을 복용합니다.
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프로게스테론 캡슐
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약.
1일째 저녁에 물과 함께 1정을 복용합니다.
2-4일에 하루에 두 번 한 알씩 복용하십시오.
5일째 아침에 1정을 복용합니다.
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위약 캡슐.
프로게스테론 200mg 캡슐을 모방하도록 제조되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 프로게스테론 수치의 변화
기간: 1일차와 5일차
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참가자들은 5일 동안 프로게스테론 또는 위약을 복용했습니다.
타액의 프로게스테론을 매일 측정했습니다.
변화 점수는 5일째 프로게스테론 수치에서 1일째 프로게스테론 수치를 빼서 계산했습니다.
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1일차와 5일차
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대마초 금단 척도 점수의 변화.
기간: 1일차와 5일차
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참가자들은 5일 동안 프로게스테론 또는 위약을 복용했습니다.
대마초 금단 척도는 매일 시행되었습니다.
19개 항목 척도는 대마초 금단 증상과 일상 생활에 대한 부정적인 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
항목 점수의 범위는 0(전혀 아님)에서 10(매우 매우 높음)입니다.
모든 항목의 점수는 척도 점수를 얻기 위해 합산되므로 개인은 0-190 사이의 점수를 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 금단 증상과 더 큰 부정적인 영향을 나타냅니다.
변경 점수는 5일차 CWS 점수에서 1일차 CWS 점수를 빼서 계산했습니다.
긍정적인 변화 점수는 금단 증상의 증가를 반영하는 반면, 부정적인 변화 점수는 금단 증상의 감소를 반영합니다.
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1일차와 5일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian J Sherman, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 65954
- 5K24DA038240-03 (NIH : 국립보건원)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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