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Progesterona para abstinência de cannabis

26 de abril de 2019 atualizado por: Medical University of South Carolina

Progesterona para o tratamento da abstinência de cannabis

Diferenças de sexo e gênero em correlatos comportamentais, biológicos e clínicos de transtornos por uso de substâncias são inúmeras, mas existe uma escassez de opções de tratamento informadas por gênero. Os hormônios ovarianos foram identificados como mecanismos potenciais dessas disparidades, e ensaios clínicos recentes começaram a examinar sua utilidade como possíveis agentes farmacoterapêuticos. O hormônio ovariano progesterona mostrou-se promissor como tratamento para mulheres usuárias de cocaína e nicotina, mas ainda não foi testado para cannabis. As diferenças de gênero na abstinência de cannabis, que está associada à recaída, são pronunciadas e vários estudos relatam sintomas de abstinência mais graves e prejudiciais em mulheres em comparação com homens. O desenvolvimento de intervenções farmacológicas para a abstinência de cannabis continua sendo uma prioridade importante, dadas as consequências cognitivas, psiquiátricas e físicas significativas do uso pesado de cannabis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evidências substanciais demonstram diferenças de sexo e gênero nos correlatos comportamentais, biológicos e clínicos dos transtornos por uso de substâncias. Os homens tendem a iniciar o uso mais cedo e têm taxas de prevalência de transtorno mais altas ao longo da vida, mas as mulheres demonstram abstinência mais grave, progressão mais rápida do primeiro uso ao transtorno e maior probabilidade de transtorno psiquiátrico comórbido. Uma literatura crescente sugere que os hormônios ovarianos progesterona e estradiol podem desempenhar um papel fundamental nessas diferenças. Evidências de pesquisas pré-clínicas e clínicas sugerem que o estradiol aumenta a sensibilidade ao medicamento e o comportamento relacionado, enquanto a progesterona atenua a sensibilidade e o comportamento ao medicamento. Como tal, ensaios clínicos recentes que investigam a progesterona exógena como uma intervenção farmacológica potencial mostraram efeitos subjetivos e fisiológicos atenuados da cocaína e da nicotina em mulheres dependentes de drogas e melhoraram o desempenho cognitivo em mulheres fumantes. Embora a progesterona tenha se mostrado promissora como tratamento para mulheres com transtorno por uso de cocaína e nicotina, ela ainda não foi testada para cannabis.

Até o momento, não há intervenções farmacológicas aprovadas para transtorno do uso de cannabis (CUD), apesar de numerosos ensaios clínicos. A abstinência de cannabis é um alvo potencial para a pesquisa de desenvolvimento de medicamentos CUD, pois a abstinência aumenta o risco de recaída. Diferenças importantes de gênero na abstinência de cannabis foram identificadas, justificando uma investigação baseada em gênero. Vários estudos descobriram que as mulheres experimentam sintomas de abstinência mais graves e prejudiciais, principalmente fisiológicos (p. dores de estômago, dores de cabeça, náuseas) e relacionadas com o humor (p. irritabilidade, alterações de humor), em comparação com os homens. Como um hormônio sexual que ocorre naturalmente, a progesterona pode efetivamente abordar essas diferenças de gênero. O estudo piloto proposto investiga a viabilidade e eficácia da administração exógena de progesterona para abstinência de cannabis entre mulheres usuárias de cannabis.

Objetivo Específico 1: Testar a viabilidade da administração exógena de progesterona entre usuárias de maconha.

Hipótese 1: A administração exógena de progesterona induzirá elevações normativas na progesterona comparáveis ​​à fase lútea do ciclo menstrual feminino e será bem tolerada pelas participantes.

Objetivo Específico 2: Examinar a eficácia da progesterona exógena na abstinência de cannabis.

Hipótese 2: Em comparação com o placebo, a progesterona atenuará os sintomas de abstinência entre mulheres usuárias pesadas de maconha.

Objetivo exploratório: Examinar o efeito da progesterona exógena no funcionamento cognitivo durante a abstinência de cannabis.

Hipótese exploratória: Comparada ao placebo, a progesterona melhorará o funcionamento cognitivo entre mulheres que usam maconha pesadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação e procedimentos de estudo.
  2. Idade 18-45, com menstruação regular (a cada 25-35 dias).
  3. Relate o uso de maconha pelo menos 5 dias por semana, pelo menos no último ano.
  4. Consentimento em permanecer abstinente de álcool por 12 horas antes das visitas do estudo e de todas as outras drogas, exceto maconha ou nicotina, durante o estudo.
  5. Consentimento para atribuição aleatória.

Critério de exclusão:

  1. Participantes que estão grávidas, amamentando, amenorréicas ou usando contraceptivos orais.
  2. Histórico de doenças médicas graves; incluindo doenças hepáticas, sangramento vaginal anormal, malignidade suspeita ou conhecida, tromboflebite, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, distúrbios de coagulação ou sangramento, doença cardíaca, diabetes, histórico de acidente vascular cerebral ou outras condições médicas que o investigador considere contraindicadas para o paciente ser no estudo;
  3. Uso regular de medicação psicotrópica (antidepressivos, antipsicóticos ou ansiolíticos) e diagnóstico psiquiátrico recente/atual e tratamento para transtornos do Eixo I, incluindo depressão maior, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia ou transtorno do pânico.
  4. Risco atual de suicídio ou homicídio. Qualquer indivíduo que apoie a ideação suicida será examinado por um clínico licenciado na Divisão de Ciências da Dependência, que determinará o melhor curso de ação para garantir a segurança do paciente.
  5. Alergia conhecida à progesterona ou amendoim (veículo para progesterona micronizada).
  6. Relutante ou incapaz de manter a abstinência de álcool 12 horas antes das visitas do estudo e todas as outras drogas que não sejam cannabis ou nicotina durante o estudo.
  7. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado a grave por uso de substâncias (exceto nicotina, maconha ou álcool) no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Progesterona
Prométrio 200mg. Tome um comprimido à noite no dia 1 com água. Tome um comprimido duas vezes ao dia nos dias 2-4. Tome um comprimido na manhã do dia 5.
Cápsula de progesterona
Outros nomes:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo. Tome um comprimido à noite no dia 1 com água. Tome um comprimido duas vezes ao dia nos dias 2-4. Tome um comprimido na manhã do dia 5.
Cápsula placebo. Fabricado para imitar a cápsula de 200mg de progesterona.
Outros nomes:
  • Comparador inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de progesterona salivar
Prazo: Dia 1 e Dia 5
As participantes tomaram progesterona ou placebo por 5 dias. A progesterona salivar foi medida a cada dia. A pontuação de alteração foi calculada subtraindo os níveis de progesterona do dia 1 dos níveis de progesterona do dia 5.
Dia 1 e Dia 5
Mudança na Pontuação da Escala de Abstinência de Cannabis.
Prazo: Dia 1 e Dia 5
As participantes tomaram progesterona ou placebo por 5 dias. A Escala de Abstinência de Cannabis foi administrada todos os dias. A escala de 19 itens é usada para medir os sintomas de abstinência de cannabis e o impacto negativo na vida diária. As pontuações dos itens variam de 0 - nada a 10 - Extremamente. As pontuações de todos os itens são somadas para atingir a pontuação da escala, para que os indivíduos possam pontuar entre 0-190. Pontuações mais altas indicam sintomas de abstinência mais graves e maior impacto negativo. A pontuação da mudança foi calculada subtraindo as pontuações do dia 1 CWS das pontuações do dia 5 CWS. Uma pontuação de mudança positiva reflete um aumento nos sintomas de abstinência, enquanto uma pontuação de mudança negativa reflete uma diminuição nos sintomas de abstinência.
Dia 1 e Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian J Sherman, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

4 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

4 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do Uso de Cannabis

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