- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03430050
Progesterona para abstinência de cannabis
Progesterona para o tratamento da abstinência de cannabis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências substanciais demonstram diferenças de sexo e gênero nos correlatos comportamentais, biológicos e clínicos dos transtornos por uso de substâncias. Os homens tendem a iniciar o uso mais cedo e têm taxas de prevalência de transtorno mais altas ao longo da vida, mas as mulheres demonstram abstinência mais grave, progressão mais rápida do primeiro uso ao transtorno e maior probabilidade de transtorno psiquiátrico comórbido. Uma literatura crescente sugere que os hormônios ovarianos progesterona e estradiol podem desempenhar um papel fundamental nessas diferenças. Evidências de pesquisas pré-clínicas e clínicas sugerem que o estradiol aumenta a sensibilidade ao medicamento e o comportamento relacionado, enquanto a progesterona atenua a sensibilidade e o comportamento ao medicamento. Como tal, ensaios clínicos recentes que investigam a progesterona exógena como uma intervenção farmacológica potencial mostraram efeitos subjetivos e fisiológicos atenuados da cocaína e da nicotina em mulheres dependentes de drogas e melhoraram o desempenho cognitivo em mulheres fumantes. Embora a progesterona tenha se mostrado promissora como tratamento para mulheres com transtorno por uso de cocaína e nicotina, ela ainda não foi testada para cannabis.
Até o momento, não há intervenções farmacológicas aprovadas para transtorno do uso de cannabis (CUD), apesar de numerosos ensaios clínicos. A abstinência de cannabis é um alvo potencial para a pesquisa de desenvolvimento de medicamentos CUD, pois a abstinência aumenta o risco de recaída. Diferenças importantes de gênero na abstinência de cannabis foram identificadas, justificando uma investigação baseada em gênero. Vários estudos descobriram que as mulheres experimentam sintomas de abstinência mais graves e prejudiciais, principalmente fisiológicos (p. dores de estômago, dores de cabeça, náuseas) e relacionadas com o humor (p. irritabilidade, alterações de humor), em comparação com os homens. Como um hormônio sexual que ocorre naturalmente, a progesterona pode efetivamente abordar essas diferenças de gênero. O estudo piloto proposto investiga a viabilidade e eficácia da administração exógena de progesterona para abstinência de cannabis entre mulheres usuárias de cannabis.
Objetivo Específico 1: Testar a viabilidade da administração exógena de progesterona entre usuárias de maconha.
Hipótese 1: A administração exógena de progesterona induzirá elevações normativas na progesterona comparáveis à fase lútea do ciclo menstrual feminino e será bem tolerada pelas participantes.
Objetivo Específico 2: Examinar a eficácia da progesterona exógena na abstinência de cannabis.
Hipótese 2: Em comparação com o placebo, a progesterona atenuará os sintomas de abstinência entre mulheres usuárias pesadas de maconha.
Objetivo exploratório: Examinar o efeito da progesterona exógena no funcionamento cognitivo durante a abstinência de cannabis.
Hipótese exploratória: Comparada ao placebo, a progesterona melhorará o funcionamento cognitivo entre mulheres que usam maconha pesadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação e procedimentos de estudo.
- Idade 18-45, com menstruação regular (a cada 25-35 dias).
- Relate o uso de maconha pelo menos 5 dias por semana, pelo menos no último ano.
- Consentimento em permanecer abstinente de álcool por 12 horas antes das visitas do estudo e de todas as outras drogas, exceto maconha ou nicotina, durante o estudo.
- Consentimento para atribuição aleatória.
Critério de exclusão:
- Participantes que estão grávidas, amamentando, amenorréicas ou usando contraceptivos orais.
- Histórico de doenças médicas graves; incluindo doenças hepáticas, sangramento vaginal anormal, malignidade suspeita ou conhecida, tromboflebite, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, distúrbios de coagulação ou sangramento, doença cardíaca, diabetes, histórico de acidente vascular cerebral ou outras condições médicas que o investigador considere contraindicadas para o paciente ser no estudo;
- Uso regular de medicação psicotrópica (antidepressivos, antipsicóticos ou ansiolíticos) e diagnóstico psiquiátrico recente/atual e tratamento para transtornos do Eixo I, incluindo depressão maior, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia ou transtorno do pânico.
- Risco atual de suicídio ou homicídio. Qualquer indivíduo que apoie a ideação suicida será examinado por um clínico licenciado na Divisão de Ciências da Dependência, que determinará o melhor curso de ação para garantir a segurança do paciente.
- Alergia conhecida à progesterona ou amendoim (veículo para progesterona micronizada).
- Relutante ou incapaz de manter a abstinência de álcool 12 horas antes das visitas do estudo e todas as outras drogas que não sejam cannabis ou nicotina durante o estudo.
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado a grave por uso de substâncias (exceto nicotina, maconha ou álcool) no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Progesterona
Prométrio 200mg.
Tome um comprimido à noite no dia 1 com água.
Tome um comprimido duas vezes ao dia nos dias 2-4.
Tome um comprimido na manhã do dia 5.
|
Cápsula de progesterona
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo.
Tome um comprimido à noite no dia 1 com água.
Tome um comprimido duas vezes ao dia nos dias 2-4.
Tome um comprimido na manhã do dia 5.
|
Cápsula placebo.
Fabricado para imitar a cápsula de 200mg de progesterona.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de progesterona salivar
Prazo: Dia 1 e Dia 5
|
As participantes tomaram progesterona ou placebo por 5 dias.
A progesterona salivar foi medida a cada dia.
A pontuação de alteração foi calculada subtraindo os níveis de progesterona do dia 1 dos níveis de progesterona do dia 5.
|
Dia 1 e Dia 5
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Mudança na Pontuação da Escala de Abstinência de Cannabis.
Prazo: Dia 1 e Dia 5
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As participantes tomaram progesterona ou placebo por 5 dias.
A Escala de Abstinência de Cannabis foi administrada todos os dias.
A escala de 19 itens é usada para medir os sintomas de abstinência de cannabis e o impacto negativo na vida diária.
As pontuações dos itens variam de 0 - nada a 10 - Extremamente.
As pontuações de todos os itens são somadas para atingir a pontuação da escala, para que os indivíduos possam pontuar entre 0-190.
Pontuações mais altas indicam sintomas de abstinência mais graves e maior impacto negativo.
A pontuação da mudança foi calculada subtraindo as pontuações do dia 1 CWS das pontuações do dia 5 CWS.
Uma pontuação de mudança positiva reflete um aumento nos sintomas de abstinência, enquanto uma pontuação de mudança negativa reflete uma diminuição nos sintomas de abstinência.
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Dia 1 e Dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Sherman, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65954
- 5K24DA038240-03 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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