Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progeszteron a kannabisz megvonásáért

2019. április 26. frissítette: Medical University of South Carolina

Progeszteron a kannabisz-megvonás kezelésére

A szerhasználati rendellenességek viselkedési, biológiai és klinikai összefüggései között számtalan nemi és nemi különbség van, ennek ellenére kevés a nemi szempontú kezelési lehetőség. A petefészekhormonokat azonosították ezen eltérések lehetséges mechanizmusaiként, és a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok megkezdték a lehetséges farmakoterápiás szerekként való alkalmazhatóságukat. A petefészek progeszteron hormonja ígéretesnek bizonyult a női kokain- és nikotinfogyasztók kezelésére, de kannabiszra még nem tesztelték. A nemek közötti különbségek a relapszushoz kapcsolódó kannabisz-elvonásban kifejezettek, és több tanulmány is súlyosabb és rosszabb elvonási tünetekről számol be a nőknél, mint a férfiaknál. A kannabisz megvonása érdekében alkalmazott farmakológiai beavatkozások kidolgozása továbbra is fontos prioritás, tekintettel a súlyos kannabiszhasználat jelentős kognitív, pszichiátriai és fizikai következményeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelentős bizonyítékok mutatják be a nemek és a nemek közötti különbségeket a szerhasználati zavarok viselkedési, biológiai és klinikai összefüggéseiben. A férfiak hajlamosak korábban elkezdeni a használatot, és magasabb a rendellenességek életprevalenciájának aránya, de a nőknél súlyosabb az elvonás, gyorsabb a progresszió az első használattól a rendellenességig, és nagyobb a komorbid pszichiátriai rendellenesség valószínűsége. Egyre növekvő irodalom azt sugallja, hogy a petefészek progeszteron és ösztradiol hormonjai kulcsszerepet játszhatnak ezekben a különbségekben. A preklinikai és klinikai kutatásokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az ösztradiol fokozza a gyógyszerérzékenységet és a kapcsolódó viselkedést, míg a progeszteron gyengíti a gyógyszerérzékenységet és viselkedést. Mint ilyen, a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok, amelyekben az exogén progeszteront mint lehetséges farmakológiai beavatkozást vizsgálták, a kokain és a nikotin gyengített szubjektív és fiziológiai hatásait mutatták ki kábítószer-függő nőknél, és javított kognitív teljesítményt dohányzó nőknél. Míg a progeszteron ígéretesnek bizonyult a kokain- és nikotinhasználati zavarban szenvedő nők kezelésében, a kannabiszra még nem tesztelték.

A számos klinikai vizsgálat ellenére a mai napig nincs jóváhagyott farmakológiai beavatkozás a kannabiszhasználati rendellenességre (CUD). A kannabisz megvonása a CUD gyógyszerfejlesztési kutatások egyik lehetséges célpontja, mivel az elvonás növeli a visszaesés kockázatát. A kannabisz-megvonás terén jelentős nemek közötti különbségeket azonosítottak, amelyek nemi alapú vizsgálatot indokolnak. Számos tanulmány kimutatta, hogy a nők súlyosabb és károsító elvonási tüneteket tapasztalnak, elsősorban fiziológiás (pl. gyomorfájás, fejfájás, hányinger) és a hangulattal összefüggő (pl. ingerlékenység, hangulati ingadozások), a férfiakhoz képest. Természetben előforduló nemi hormonként a progeszteron hatékonyan kezelheti ezeket a nemek közötti különbségeket. A javasolt kísérleti tanulmány az exogén progeszteron beadásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát vizsgálja a kannabisz-megvonásra a női kannabiszhasználók körében.

1. specifikus cél: Tesztelje az exogén progeszteron beadásának megvalósíthatóságát kannabiszhasználók körében.

1. hipotézis: Az exogén progeszteron beadása a progeszteron normatív emelkedését idézi elő, amely összemérhető a női menstruációs ciklus luteális fázisával, és azt a résztvevők jól tolerálják.

2. specifikus cél: Az exogén progeszteron hatásosságának vizsgálata a kannabisz megvonásában.

2. hipotézis: A placebóval összehasonlítva a progeszteron enyhíti az elvonási tüneteket az erősen kannabiszt használó nők körében.

Kutatási cél: Vizsgálja meg az exogén progeszteron hatását a kognitív működésre a kannabisz-megvonás során.

Feltáró hipotézis: A placebóhoz képest a progeszteron javítja a kognitív működést a nagymértékben kannabiszhasználó nők körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes tájékozott beleegyezést adni, és olyan intellektuális szinten működik, amely elegendő az összes értékelési eszköz és vizsgálati eljárás pontos elvégzéséhez.
  2. 18-45 éves korban, rendszeres menstruációval (25-35 naponta).
  3. Jelentse be a kannabisz használatát legalább heti 5 napon, legalább az elmúlt évben.
  4. Hozzájárul ahhoz, hogy a tanulmányi látogatások előtt 12 órán keresztül tartózkodjon az alkoholtól és a kannabisztól és a nikotintól eltérő egyéb kábítószertől a vizsgálat időtartama alatt.
  5. Hozzájárulás a véletlenszerű hozzárendeléshez.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató, amennorheás vagy orális fogamzásgátlót használó résztvevők.
  2. Jelentősebb egészségügyi betegségek története; beleértve a májbetegségeket, kóros hüvelyi vérzést, feltételezett vagy ismert rosszindulatú daganatot, thrombophlebitist, mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, véralvadási vagy vérzési rendellenességeket, szívbetegséget, cukorbetegséget, a kórelőzményben szereplő agyvérzést vagy egyéb olyan betegségeket, amelyeket a vizsgáló ellenjavalltnak ítél a beteg számára. a dolgozószobában;
  3. Pszichotróp gyógyszerek (antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy szorongásoldó szerek) rendszeres használata, valamint az I. tengelyhez tartozó betegségek közelmúltbeli/jelenlegi pszichiátriai diagnózisa és kezelése, beleértve a major depressziót, a bipoláris affektív zavart, a skizofréniát vagy a pánikbetegséget.
  4. Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági kockázat. Minden olyan alanyt, aki támogatja az öngyilkossági gondolatokat, egy engedéllyel rendelkező klinikus látja el az Addikciótudományi Osztályon, aki meghatározza a betegek biztonsága érdekében legmegfelelőbb lépést.
  5. Ismert allergia a progeszteronra vagy a földimogyoróra (mikronizált progeszteron hordozója).
  6. Nem hajlandó vagy nem képes fenntartani az alkoholtól való tartózkodást 12 órával a tanulmányi látogatások előtt, és a vizsgálat időtartama alatt a kannabisz és a nikotin kivételével minden más kábítószerrel való tartózkodást.
  7. Az elmúlt egy évben teljesíteni kell a DSM-5 kritériumait a közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati rendellenességekre (kivéve a nikotin, a kannabisz vagy az alkohol).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Progeszteron
Prometrium 200 mg. Vegyen be egy tablettát este az 1. napon vízzel. Vegyen be egy tablettát naponta kétszer a 2-4. napon. Vegyen be egy tablettát az 5. napon reggel.
Drog: Progeszteron
Progeszteron kapszula
Más nevek:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo. igyon meg egy tablettát este az 1. napon vízzel. Vegyen be egy tablettát naponta kétszer a 2-4. napon. Vegyen be egy tablettát az 5. napon reggel.
Drog: Placebo
Placebo kapszula. A progeszteron 200 mg-os kapszula utánzására készült.
Más nevek:
  • Inaktív összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nyál progeszteron szintjében
Időkeret: 1. és 5. nap
A résztvevők progeszteront vagy placebót szedtek 5 napig. A nyál progeszteronszintjét minden nap mértük. A változás pontszámát úgy számítottuk ki, hogy az 1. napi progeszteronszinteket kivontuk az 5. napi progeszteronszintekből.
1. és 5. nap
Változás a kannabisz-megvonási skála pontszámában.
Időkeret: 1. és 5. nap
A résztvevők progeszteront vagy placebót szedtek 5 napig. A kannabisz-megvonási skálát minden nap beadták. A 19 tételes skála a kannabisz elvonási tüneteinek és a mindennapi életre gyakorolt ​​negatív hatásának mérésére szolgál. A tételek pontszámai 0-tól – egyáltalán nem – 10-ig terjednek, rendkívül. A skála pontszámának eléréséhez az összes elem pontszámait összeadják, így az egyének 0 és 190 közötti pontszámot kaphatnak. A magasabb pontszámok súlyosabb elvonási tüneteket és nagyobb negatív hatást jeleznek. A változás pontszámát úgy számítottuk ki, hogy az 1. nap CWS pontszámait kivontuk az 5. nap CWS pontszámaiból. A pozitív változási pontszám az elvonási tünetek növekedését, míg a negatív változási pontszám az elvonási tünetek csökkenését tükrözi.
1. és 5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian J Sherman, PhD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 65954
  • 5K24DA038240-03 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel