- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03430050
Progesterona para la abstinencia de cannabis
Progesterona para el tratamiento de la abstinencia de cannabis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evidencia sustancial demuestra diferencias de sexo y género en los correlatos conductuales, biológicos y clínicos de los trastornos por uso de sustancias. Los hombres tienden a iniciar el uso antes y tienen tasas de prevalencia de trastorno más altas a lo largo de la vida, pero las mujeres muestran una abstinencia más grave, una progresión más rápida desde el primer uso hasta el trastorno y una mayor probabilidad de trastorno psiquiátrico comórbido. Una creciente literatura sugiere que las hormonas ováricas progesterona y estradiol pueden desempeñar un papel clave en estas diferencias. La evidencia de la investigación preclínica y clínica sugiere que el estradiol mejora la sensibilidad a las drogas y el comportamiento relacionado, mientras que la progesterona atenúa la sensibilidad y el comportamiento de las drogas. Como tal, los ensayos clínicos recientes que investigan la progesterona exógena como una posible intervención farmacológica han demostrado efectos fisiológicos y subjetivos atenuados de la cocaína y la nicotina en mujeres drogodependientes, y un rendimiento cognitivo mejorado en mujeres fumadoras. Si bien la progesterona se ha mostrado prometedora como tratamiento para mujeres con trastornos por consumo de cocaína y nicotina, aún no se ha probado para el cannabis.
Hasta la fecha, no hay intervenciones farmacológicas aprobadas para el trastorno por consumo de cannabis (CUD) a pesar de numerosos ensayos clínicos. La abstinencia del cannabis es un objetivo potencial para la investigación del desarrollo de medicamentos para la CUD, ya que la abstinencia aumenta el riesgo de recaída. Se han identificado importantes diferencias de género en la abstinencia de cannabis que justifican una investigación basada en el género. Varios estudios han encontrado que las mujeres experimentan síntomas de abstinencia más graves y perjudiciales, principalmente fisiológicos (p. dolores de estómago, dolores de cabeza, náuseas) y relacionados con el estado de ánimo (p. irritabilidad, cambios de humor), en comparación con los hombres. Como hormona sexual natural, la progesterona puede abordar eficazmente estas diferencias de género. El estudio piloto propuesto investiga la viabilidad y eficacia de la administración de progesterona exógena para la abstinencia de cannabis entre las usuarias de cannabis.
Objetivo Específico 1: Probar la viabilidad de la administración de progesterona exógena entre usuarias de cannabis.
Hipótesis 1: la administración de progesterona exógena inducirá elevaciones normativas de progesterona comparables a la fase lútea del ciclo menstrual femenino y será bien tolerado por los participantes.
Objetivo Específico 2: Examinar la eficacia de la progesterona exógena en la abstinencia de cannabis.
Hipótesis 2: en comparación con el placebo, la progesterona atenuará los síntomas de abstinencia entre las mujeres que consumen mucho cannabis.
Objetivo exploratorio: Examinar el efecto de la progesterona exógena sobre el funcionamiento cognitivo durante la abstinencia de cannabis.
Hipótesis exploratoria: en comparación con el placebo, la progesterona mejorará el funcionamiento cognitivo entre las mujeres que consumen mucho cannabis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación y procedimientos de estudio.
- Edad 18-45, con reglas regulares (cada 25-35 días).
- Informar haber consumido cannabis al menos 5 días a la semana, durante al menos el último año.
- Consentimiento para permanecer abstinente de alcohol durante 12 horas antes de las visitas del estudio y todas las demás drogas que no sean cannabis o nicotina durante la duración del estudio.
- Consentimiento para la asignación aleatoria.
Criterio de exclusión:
- Participantes que están embarazadas, amamantando, amenorreicas o que usan anticonceptivos orales.
- Historial de enfermedades médicas importantes; incluyendo enfermedades hepáticas, sangrado vaginal anormal, malignidad sospechada o conocida, tromboflebitis, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trastornos hemorrágicos o de coagulación, enfermedad cardíaca, diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otras afecciones médicas que el investigador considere contraindicadas para el paciente. en el estudio;
- Uso regular de medicación psicotrópica (antidepresivos, antipsicóticos o ansiolíticos) y diagnóstico y tratamiento psiquiátrico reciente/actual para trastornos del Eje I, incluida la depresión mayor, el trastorno afectivo bipolar, la esquizofrenia o el trastorno de pánico.
- Riesgo suicida u homicida actual. Cualquier sujeto que respalde la ideación suicida será atendido por un médico certificado en la División de Ciencias de la Adicción, quien determinará el mejor curso de acción para garantizar la seguridad del paciente.
- Alergia conocida a la progesterona o al maní (vehículo de la progesterona micronizada).
- No querer o no poder mantener la abstinencia de alcohol 12 horas antes de las visitas del estudio y todas las demás drogas que no sean cannabis o nicotina durante la duración del estudio.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave (que no sea nicotina, cannabis o alcohol) en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Progesterona
Prometrio 200 mg.
Tome una pastilla por la noche el día 1 con agua.
Tome una pastilla dos veces al día en los días 2-4.
Tome una pastilla en la mañana del día 5.
|
Cápsula de progesterona
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo.
Tome una pastilla por la noche el día 1 con agua.
Tome una pastilla dos veces al día en los días 2-4.
Tome una pastilla en la mañana del día 5.
|
Cápsula de placebo.
Fabricado para imitar la cápsula de progesterona de 200 mg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de progesterona salival
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
|
Los participantes tomaron progesterona o placebo durante 5 días.
La progesterona salival se midió cada día.
La puntuación de cambio se calculó restando los niveles de progesterona del día 1 de los niveles de progesterona del día 5.
|
Día 1 y Día 5
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de abstinencia de cannabis.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
|
Los participantes tomaron progesterona o placebo durante 5 días.
La escala de abstinencia de cannabis se administró todos los días.
La escala de 19 ítems se utiliza para medir los síntomas de abstinencia del cannabis y el impacto negativo en la vida diaria.
Las puntuaciones de los ítems van desde 0 - nada hasta 10 - Extremadamente.
Las puntuaciones de todos los elementos se suman para obtener la puntuación de la escala, por lo que las personas pueden puntuar entre 0 y 190.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de abstinencia más graves y un mayor impacto negativo.
La puntuación de cambio se calculó restando las puntuaciones CWS del día 1 de las puntuaciones CWS del día 5.
Una puntuación de cambio positiva refleja un aumento de los síntomas de abstinencia, mientras que una puntuación de cambio negativa refleja una disminución de los síntomas de abstinencia.
|
Día 1 y Día 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Sherman, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65954
- 5K24DA038240-03 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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