Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteroni kannabiksen vieroitusta varten

perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Progesteroni kannabiksen vieroitushoidon hoitoon

Sukupuoli- ja sukupuolierot päihdehäiriöiden käyttäytymis-, biologisissa ja kliinisissä korrelaatioissa ovat lukemattomia, mutta sukupuoleen perustuvia hoitovaihtoehtoja on pula. Munasarjahormonit on tunnistettu näiden erojen mahdollisiksi mekanismeiksi, ja viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on alettu tutkia niiden käyttökelpoisuutta mahdollisina farmakoterapeuttisina aineina. Munasarjahormoni progesteroni on osoittautunut lupaavaksi kokaiinin ja nikotiinin käyttäjien hoitoon, mutta sitä ei ole vielä testattu kannabiksen varalta. Sukupuolten väliset erot kannabiksen vieroitusoireissa, jotka liittyvät uusiutumiseen, ovat selvät, ja useat tutkimukset raportoivat naisilla miehiin verrattuna vakavampia ja heikentäviä vieroitusoireita. Farmakologisten interventioiden kehittäminen kannabiksen vieroitushoidossa on edelleen tärkeä prioriteetti, kun otetaan huomioon runsaan kannabiksen käytön kognitiiviset, psykiatriset ja fyysiset seuraukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkittävät todisteet osoittavat sukupuolen ja sukupuolen välisiä eroja päihdehäiriöiden käyttäytymishäiriöissä, biologisissa ja kliinisissä korrelaatioissa. Miehillä on taipumus aloittaa käyttö aikaisemmin ja heillä on korkeampi häiriön esiintyvyys eliniän aikana, mutta naiset osoittavat vakavampaa vieroitusoireita, nopeampaa etenemistä ensimmäisestä käyttökerrasta häiriöön ja todennäköisemmin komorbideihin psykiatrisiin häiriöihin. Kasvava kirjallisuus viittaa siihen, että munasarjahormonit progesteroni ja estradioli voivat olla avainasemassa näissä eroissa. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset osoittavat, että estradioli lisää herkkyyttä lääkeaineille ja siihen liittyvää käyttäytymistä, kun taas progesteroni heikentää lääkeherkkyyttä ja -käyttäytymistä. Sellaisenaan viimeaikaiset kliiniset tutkimukset, joissa tutkitaan eksogeenistä progesteronia mahdollisena farmakologisena interventiona, ovat osoittaneet kokaiinin ja nikotiinin subjektiivisten ja fysiologisten vaikutusten heikkenemistä huumeista riippuvaisilla naisilla ja parantunutta kognitiivista suorituskykyä tupakoitsijoilla. Vaikka progesteroni on osoittautunut lupaavaksi kokaiinin ja nikotiinin käyttöhäiriöistä kärsivien naisten hoitona, sitä ei ole vielä testattu kannabiksen varalta.

Toistaiseksi ei ole hyväksyttyjä farmakologisia interventioita kannabiksen käyttöhäiriöön (CUD) lukuisista kliinisistä tutkimuksista huolimatta. Kannabiksen vieroitus on yksi mahdollinen kohde CUD-lääkekehitystutkimuksessa, koska vieroitus lisää uusiutumisen riskiä. Merkittäviä sukupuolten välisiä eroja kannabiksen vieroittamisessa on havaittu oikeuttavan sukupuoleen perustuvan tutkimuksen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että naiset kokevat vakavampia ja heikentäviä vieroitusoireita, pääasiassa fysiologisia (esim. vatsakivut, päänsärky, pahoinvointi) ja mielialaan liittyvät (esim. ärtyneisyys, mielialan vaihtelut) miehiin verrattuna. Luonnollisesti esiintyvänä sukupuolihormonina progesteroni voi tehokkaasti käsitellä näitä sukupuolieroja. Ehdotettu pilottitutkimus tutkii eksogeenisen progesteronin antamisen toteutettavuutta ja tehokkuutta kannabiksen vieroitushoidossa naispuolisten kannabiksen käyttäjien keskuudessa.

Erityinen tavoite 1: Testaa eksogeenisen progesteronin antamisen toteutettavuutta kannabiksen käyttäjien keskuudessa.

Hypoteesi 1: Eksogeeninen progesteronin antaminen indusoi progesteronin normatiivisia nousuja, jotka ovat verrattavissa naisen kuukautiskierron luteaalivaiheeseen, ja osallistujat sietävät sen hyvin.

Erityinen tavoite 2: Tutkia eksogeenisen progesteronin tehoa kannabiksen vieroitushoidossa.

Hypoteesi 2: Plaseboon verrattuna progesteroni heikentää vieroitusoireita runsasta kannabista käyttävillä naisilla.

Tutkiva tavoite: Tutkia eksogeenisen progesteronin vaikutusta kognitiiviseen toimintaan kannabiksen vieroitushoidon aikana.

Tutkiva hypoteesi: Progesteroni parantaa kognitiivista toimintaa paljon kannabista käyttävillä naisilla lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja toimimaan sellaisella älyllisellä tasolla, että kaikki arviointivälineet ja tutkimusmenettelyt voidaan suorittaa tarkasti.
  2. Ikä 18-45, säännölliset kuukautiset (25-35 päivän välein).
  3. Ilmoita kannabiksen käyttämisestä vähintään 5 päivänä viikossa, vähintään viimeisen vuoden ajan.
  4. Suostumaan olemaan pidättäytymään alkoholista 12 tuntia ennen opintokäyntejä ja kaikkia muita huumeita kuin kannabista tai nikotiinia tutkimuksen ajan.
  5. Suostumus satunnaiseen tehtävään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät, kuukautiset tai käyttävät ehkäisyä.
  2. Merkittävien lääketieteellisten sairauksien historia; mukaan lukien maksasairaudet, epänormaali emättimen verenvuoto, epäilty tai tunnettu pahanlaatuisuus, tromboflebiitti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, hyytymis- tai verenvuotohäiriöt, sydänsairaus, diabetes, aiempi aivohalvaus tai muut sairaudet, joita tutkija pitää potilaan vasta-aiheisena Tutkimuksessa;
  3. Psykotrooppisten lääkkeiden (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai anksiolyytit) säännöllinen käyttö ja äskettäinen/nykyinen psykiatrinen diagnoosi ja hoito akselin I häiriöihin, mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai paniikkihäiriö.
  4. Nykyinen itsemurha- tai murhariski. Kaikki itsemurha-ajatuksia kannattavat koehenkilöt tulevat pätevän addiktiotieteen osaston kliinikon näkemyksiin, ja hän määrittää parhaan toimintatavan potilasturvallisuuden varmistamiseksi.
  5. Tunnettu allergia progesteronille tai maapähkinöille (mikronisoidun progesteronin väline).
  6. Ei halua tai pysty pitämään pidättäytymisestä alkoholista 12 tuntia ennen opintokäyntejä ja kaikkia muita huumeita kuin kannabista tai nikotiinia tutkimuksen ajan.
  7. Täytä DSM-5-kriteerit kohtalaisen tai vaikean päihteiden (muiden kuin nikotiinin, kannabiksen tai alkoholin) käytön häiriöstä viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteroni
Prometrium 200 mg. Ota yksi pilleri illalla ensimmäisenä päivänä veden kera. Ota yksi pilleri kahdesti päivässä päivinä 2-4. Ota yksi pilleri aamupäivänä 5.
Lääke: Progesteroni
Progesteroni kapseli
Muut nimet:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo. Ota yksi pilleri illalla ensimmäisenä päivänä veden kanssa. Ota yksi pilleri kahdesti päivässä päivinä 2-4. Ota yksi pilleri aamupäivänä 5.
Lääke: Plasebo
Placebo-kapseli. Valmistettu matkimaan progesteronin 200 mg kapselia.
Muut nimet:
  • Ei aktiivinen vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syljen progesteronitasossa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
Osallistujat ottivat progesteronia tai lumelääkettä 5 päivän ajan. Syljen progesteroni mitattiin joka päivä. Muutospisteet laskettiin vähentämällä päivän 1 progesteronitasot päivän 5 progesteronitasoista.
Päivä 1 ja päivä 5
Muutos kannabiksen vetäytymisasteikkopisteissä.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
Osallistujat ottivat progesteronia tai lumelääkettä 5 päivän ajan. Kannabiksen vieroitusasteikkoa annettiin joka päivä. 19 pisteen asteikolla mitataan kannabiksen vieroitusoireita ja kielteisiä vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. Kohteiden pisteet vaihtelevat 0 - ei ollenkaan - 10 - Erittäin hyvin. Kaikkien kohteiden pisteet lasketaan yhteen asteikon pistemäärän saavuttamiseksi, joten yksilöt voivat pisteyttää 0-190. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vieroitusoireita ja suurempaa negatiivista vaikutusta. Muutospisteet laskettiin vähentämällä päivän 1 CWS-pisteet päivän 5 CWS-pisteistä. Positiivinen muutospistemäärä heijastaa vieroitusoireiden lisääntymistä, kun taas negatiivinen muutospistemäärä vieroitusoireiden vähenemistä.
Päivä 1 ja päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian J Sherman, PhD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 65954
  • 5K24DA038240-03 (NIH)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabiksen käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa