Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron pro odvykání konopí

26. dubna 2019 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Progesteron pro léčbu abstinenčních příznaků z konopí

Rozdíly mezi pohlavími a pohlavími v behaviorálních, biologických a klinických korelacích poruch souvisejících s užíváním návykových látek jsou nesčetné, přesto existuje nedostatek možností léčby na základě pohlaví. Ovariální hormony byly identifikovány jako potenciální mechanismy těchto rozdílů a nedávné klinické studie začaly zkoumat jejich použitelnost jako možných farmakoterapeutických činidel. Ovariální hormon progesteron se ukázal jako slibný jako léčba pro ženy užívající kokain a nikotin, ale dosud nebyl testován na konopí. Rozdíly mezi pohlavími v odvykání konopí, které je spojeno s relapsem, jsou výrazné a několik studií uvádí závažnější a zhoršující abstinenční příznaky u žen ve srovnání s muži. Rozvoj farmakologických intervencí pro odvykání konopí zůstává důležitou prioritou vzhledem k významným kognitivním, psychiatrickým a fyzickým důsledkům těžkého užívání konopí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podstatné důkazy prokazují rozdíly mezi pohlavími a pohlavími v behaviorálních, biologických a klinických korelacích poruch užívání návykových látek. Muži mají tendenci zahajovat užívání dříve a mají vyšší celoživotní prevalenci poruch, ale ženy vykazují závažnější vysazení, rychlejší progresi od prvního užití k poruše a větší pravděpodobnost komorbidní psychiatrické poruchy. Rostoucí literatura naznačuje, že klíčovou roli v těchto rozdílech mohou hrát ovariální hormony progesteron a estradiol. Důkazy z preklinického a klinického výzkumu naznačují, že estradiol zvyšuje citlivost na léky a související chování, zatímco progesteron zmírňuje citlivost a chování na léky. Nedávné klinické studie zkoumající exogenní progesteron jako potenciální farmakologickou intervenci jako takové ukázaly zmírnění subjektivních a fyziologických účinků kokainu a nikotinu u žen závislých na drogách a zlepšení kognitivní výkonnosti u kuřaček. Zatímco progesteron se ukázal jako slibný jako léčba pro ženy s poruchou užívání kokainu a nikotinu, nebyl dosud testován na konopí.

K dnešnímu dni neexistují žádné schválené farmakologické intervence pro poruchu užívání konopí (CUD) navzdory četným klinickým studiím. Vysazení konopí je jedním z potenciálních cílů pro výzkum vývoje léků na CUD, protože vysazení zvyšuje riziko relapsu. Byly zjištěny důležité genderové rozdíly v odvykání konopí, které odůvodňují šetření na základě pohlaví. Několik studií zjistilo, že ženy pociťují závažnější a zhoršující se abstinenční příznaky, především fyziologické (např. bolesti žaludku, hlavy, nevolnost) a související s náladou (např. podrážděnost, změny nálad), ve srovnání s muži. Jako přirozeně se vyskytující pohlavní hormon může progesteron účinně řešit tyto genderové rozdíly. Navrhovaná pilotní studie zkoumá proveditelnost a účinnost podávání exogenního progesteronu při odvykání konopí mezi uživatelkami konopí.

Specifický cíl 1: Otestovat proveditelnost podávání exogenního progesteronu mezi uživateli konopí.

Hypotéza 1: Exogenní podávání progesteronu vyvolá normativní zvýšení progesteronu srovnatelné s luteální fází ženského menstruačního cyklu a bude účastníky dobře tolerováno.

Konkrétní cíl 2: Prověřit účinnost exogenního progesteronu při odvykání konopí.

Hypotéza 2: Ve srovnání s placebem zmírní progesteron abstinenční příznaky u žen, které intenzivně užívají konopí.

Průzkumný cíl: Prozkoumat účinek exogenního progesteronu na kognitivní funkce během vysazení konopí.

Průzkumná hypotéza: Ve srovnání s placebem zlepší progesteron kognitivní funkce u žen, které intenzivně užívají konopí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnila přesné dokončení všech hodnotících nástrojů a studijních postupů.
  2. Věk 18-45, s pravidelnou menstruací (každých 25-35 dní).
  3. Nahlaste užívání konopí alespoň 5 dní v týdnu, alespoň za poslední rok.
  4. Souhlas s abstinencí alkoholu po dobu 12 hodin před studijními návštěvami a všech ostatních drog kromě konopí nebo nikotinu po dobu trvání studie.
  5. Souhlas s náhodným přiřazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice, které jsou těhotné, kojící, mají amenoreu nebo užívají perorální antikoncepci.
  2. Historie závažných lékařských onemocnění; včetně onemocnění jater, abnormálního vaginálního krvácení, suspektní nebo známé malignity, tromboflebitida, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, poruchy srážlivosti nebo krvácivé poruchy, srdeční onemocnění, cukrovka, mrtvice v anamnéze nebo jiné zdravotní stavy, které zkoušející považuje za kontraindikované u pacienta ve studiu;
  3. Pravidelné užívání psychotropních léků (antidepresiva, antipsychotika nebo anxiolytika) a nedávná/současná psychiatrická diagnostika a léčba poruch osy I včetně velké deprese, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie nebo panické poruchy.
  4. Současné riziko sebevraždy nebo vraždy. Každý subjekt, který podporuje sebevražedné myšlenky, bude viděn licencovaným klinickým lékařem v divizi Addiction Sciences Division, který určí nejlepší postup k zajištění bezpečnosti pacienta.
  5. Známá alergie na progesteron nebo arašídy (vehikulum pro mikronizovaný progesteron).
  6. Neochota nebo neschopnost udržet abstinenci od alkoholu 12 hodin před studijními návštěvami a všech ostatních drog kromě konopí nebo nikotinu po dobu trvání studie.
  7. Splnit kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek (jiné než nikotin, konopí nebo alkohol) během posledního roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Prometrium 200 mg. Užijte jednu pilulku večer v den 1 s vodou. Užívejte jednu pilulku dvakrát denně ve dnech 2-4. Vezměte si jednu pilulku 5. den ráno.
Lék: Progesteron
Progesteronová kapsle
Ostatní jména:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo. 1. den večer jednu pilulku zapijte vodou. Užívejte jednu pilulku dvakrát denně ve dnech 2-4. Vezměte si jednu pilulku 5. den ráno.
Lék: Placebo
Placebo kapsle. Vyrobeno tak, aby napodobovalo progesteron 200 mg kapsle.
Ostatní jména:
  • Neaktivní srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny progesteronu ve slinách
Časové okno: Den 1 a Den 5
Účastníci užívali progesteron nebo placebo po dobu 5 dnů. Slinný progesteron byl měřen každý den. Skóre změny bylo vypočítáno odečtením hladin progesteronu 1. dne od hladin progesteronu 5. dne.
Den 1 a Den 5
Změna skóre stupnice stažení konopí.
Časové okno: Den 1 a Den 5
Účastníci užívali progesteron nebo placebo po dobu 5 dnů. Stupnice stažení konopí byla podávána každý den. 19bodová stupnice se používá k měření abstinenčních příznaků konopí a negativního dopadu na každodenní život. Skóre položek se pohybuje od 0 – vůbec ne do 10 – extrémně. Skóre všech položek se sečtou, aby se dosáhlo skóre na stupnici, takže jednotlivci mohou dosáhnout skóre mezi 0-190. Vyšší skóre ukazuje na závažnější abstinenční příznaky a větší negativní dopad. Skóre změny bylo vypočítáno odečtením skóre CWS 1. dne od skóre CWS 5. dne. Skóre pozitivní změny odráží nárůst abstinenčních příznaků, zatímco skóre negativní změny odráží snížení abstinenčních příznaků.
Den 1 a Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian J Sherman, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 65954
  • 5K24DA038240-03 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání konopí

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit