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Progesteron für den Cannabisentzug

26. April 2019 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Progesteron zur Behandlung von Cannabisentzug

Geschlechts- und geschlechtsspezifische Unterschiede in Verhaltens-, biologischen und klinischen Korrelaten von Substanzgebrauchsstörungen sind zahlreich, dennoch besteht ein Mangel an geschlechtsspezifischen Behandlungsoptionen. Eierstockhormone wurden als potentielle Mechanismen dieser Ungleichheiten identifiziert, und jüngste klinische Studien haben damit begonnen, ihre Nützlichkeit als mögliche pharmakotherapeutische Mittel zu untersuchen. Das Eierstockhormon Progesteron hat sich als vielversprechende Behandlung für weibliche Kokain- und Nikotinkonsumenten erwiesen, wurde jedoch noch nicht auf Cannabis getestet. Geschlechtsspezifische Unterschiede beim Cannabisentzug, der mit einem Rückfall einhergeht, sind ausgeprägt, und mehrere Studien berichten von schwereren und beeinträchtigenden Entzugssymptomen bei Frauen im Vergleich zu Männern. Angesichts der erheblichen kognitiven, psychiatrischen und körperlichen Folgen eines starken Cannabiskonsums bleibt die Entwicklung pharmakologischer Interventionen für den Cannabisentzug eine wichtige Priorität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Substanzielle Beweise zeigen Geschlechts- und Geschlechtsunterschiede in den Verhaltens-, biologischen und klinischen Korrelaten von Substanzgebrauchsstörungen. Männer beginnen tendenziell früher mit dem Konsum und haben höhere Lebenszeitprävalenzraten von Störungen, aber Frauen zeigen einen schwereren Entzug, ein schnelleres Fortschreiten vom ersten Gebrauch zu einer Störung und eine größere Wahrscheinlichkeit einer komorbiden psychiatrischen Störung. Eine wachsende Literatur legt nahe, dass die Eierstockhormone Progesteron und Estradiol eine Schlüsselrolle bei diesen Unterschieden spielen könnten. Beweise aus präklinischer und klinischer Forschung deuten darauf hin, dass Östradiol die Arzneimittelempfindlichkeit und das damit verbundene Verhalten verbessert, während Progesteron die Arzneimittelempfindlichkeit und das Arzneimittelverhalten abschwächt. Als solche haben jüngste klinische Studien, die exogenes Progesteron als mögliche pharmakologische Intervention untersuchten, abgeschwächte subjektive und physiologische Wirkungen von Kokain und Nikotin bei drogenabhängigen Frauen und eine verbesserte kognitive Leistungsfähigkeit bei Raucherinnen gezeigt. Während sich Progesteron als vielversprechende Behandlung für Frauen mit Kokain- und Nikotinkonsumstörung erwiesen hat, wurde es noch nicht auf Cannabis getestet.

Bis heute gibt es trotz zahlreicher klinischer Studien keine zugelassenen pharmakologischen Interventionen für Cannabiskonsumstörungen (CUD). Der Cannabisentzug ist ein potenzielles Ziel für die Forschung zur Entwicklung von CUD-Medikamenten, da der Entzug das Rückfallrisiko erhöht. Es wurden wichtige geschlechtsspezifische Unterschiede beim Cannabisentzug festgestellt, die eine geschlechtsspezifische Untersuchung rechtfertigen. Mehrere Studien haben herausgefunden, dass Frauen schwerere und beeinträchtigende Entzugserscheinungen haben, hauptsächlich physiologische (z. Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit) und stimmungsbedingt (z. Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen), im Vergleich zu Männern. Als natürlich vorkommendes Sexualhormon kann Progesteron diese geschlechtsspezifischen Unterschiede wirksam angehen. Die vorgeschlagene Pilotstudie untersucht die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der exogenen Progesteronverabreichung für den Cannabisentzug bei weiblichen Cannabiskonsumenten.

Spezifisches Ziel 1: Prüfung der Durchführbarkeit einer exogenen Progesteronverabreichung bei Cannabiskonsumenten.

Hypothese 1: Die exogene Progesteronverabreichung wird normative Erhöhungen des Progesterons induzieren, die mit der Lutealphase des weiblichen Menstruationszyklus vergleichbar sind, und wird von den Teilnehmern gut vertragen.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Wirksamkeit von exogenem Progesteron auf den Cannabisentzug.

Hypothese 2: Im Vergleich zu Placebo wird Progesteron die Entzugssymptome bei Frauen mit starkem Cannabiskonsum abschwächen.

Forschungsziel: Untersuchen Sie die Wirkung von exogenem Progesteron auf die kognitive Funktion während des Cannabisentzugs.

Explorative Hypothese: Im Vergleich zu Placebo verbessert Progesteron die kognitive Funktion bei stark Cannabis konsumierenden Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das ausreicht, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente und Studienverfahren zu ermöglichen.
  2. Alter 18-45, mit regelmäßiger Menstruation (alle 25-35 Tage).
  3. Geben Sie an, dass Sie mindestens 5 Tage pro Woche Cannabis konsumiert haben, zumindest im vergangenen Jahr.
  4. Zustimmung, 12 Stunden vor Studienbesuchen auf Alkohol und alle anderen Drogen außer Cannabis oder Nikotin für die Dauer der Studie zu verzichten.
  5. Zustimmung zur zufälligen Zuordnung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die schwanger sind, stillen, amennorheisch sind oder orale Kontrazeptiva verwenden.
  2. Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen; einschließlich Lebererkrankungen, anormale vaginale Blutungen, vermutete oder bekannte bösartige Erkrankungen, Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, Herzerkrankungen, Diabetes, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder andere medizinische Zustände, die der Prüfarzt für den Patienten als kontraindiziert erachtet in der Studie;
  3. Regelmäßige Anwendung von Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika) und kürzliche/aktuelle psychiatrische Diagnose und Behandlung von Achse-I-Störungen, einschließlich schwerer Depression, bipolarer affektiver Störung, Schizophrenie oder Panikstörung.
  4. Aktuelles Suizid- oder Mordrisiko. Jeder Proband, der Suizidgedanken befürwortet, wird von einem zugelassenen Kliniker der Abteilung für Suchtwissenschaften untersucht, der die beste Vorgehensweise zur Gewährleistung der Patientensicherheit bestimmt.
  5. Bekannte Allergie gegen Progesteron oder Erdnüsse (Vehikel für mikronisiertes Progesteron).
  6. Nicht bereit oder nicht in der Lage, 12 Stunden vor Studienbesuchen auf Alkohol und alle anderen Drogen außer Cannabis oder Nikotin für die Dauer der Studie zu verzichten.
  7. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin, Cannabis oder Alkohol) innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Prometrium 200mg. Nehmen Sie an Tag 1 abends eine Tablette mit Wasser ein. Nehmen Sie an den Tagen 2-4 zweimal täglich eine Tablette ein. Nehmen Sie am Morgen des 5. Tages eine Tablette ein.
Progesteron-Kapsel
Andere Namen:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo. Nehmen Sie an Tag 1 abends eine Tablette mit Wasser ein. Nehmen Sie an den Tagen 2-4 zweimal täglich eine Tablette ein. Nehmen Sie am Morgen des 5. Tages eine Tablette ein.
Placebo-Kapsel. Hergestellt, um eine Progesteron-200-mg-Kapsel nachzuahmen.
Andere Namen:
  • Komparator inaktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Progesteronspiegels im Speichel
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
Die Teilnehmer nahmen 5 Tage lang Progesteron oder Placebo ein. Speichelprogesteron wurde jeden Tag gemessen. Der Änderungswert wurde berechnet, indem die Progesteronspiegel von Tag 1 von den Progesteronspiegeln von Tag 5 abgezogen wurden.
Tag 1 und Tag 5
Änderung der Punktzahl der Cannabis-Entzugsskala.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
Die Teilnehmer nahmen 5 Tage lang Progesteron oder Placebo ein. Die Cannabis-Entzugsskala wurde jeden Tag verabreicht. Die 19-Punkte-Skala wird verwendet, um die Symptome des Cannabisentzugs und die negativen Auswirkungen auf das tägliche Leben zu messen. Die Itemscores reichen von 0 – gar nicht bis 10 – sehr. Die Punktzahlen aller Items werden summiert, um die Skalenpunktzahl zu erhalten, sodass Einzelpersonen zwischen 0 und 190 Punkte erzielen können. Höhere Werte weisen auf schwerere Entzugssymptome und größere negative Auswirkungen hin. Der Änderungswert wurde berechnet, indem die CWS-Werte von Tag 1 von den CWS-Werten von Tag 5 abgezogen wurden. Ein positiver Änderungswert spiegelt eine Zunahme der Entzugssymptome wider, während ein negativer Änderungswert eine Abnahme der Entzugssymptome widerspiegelt.
Tag 1 und Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian J Sherman, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabiskonsumstörung

Klinische Studien zur Progesteron

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