- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03430050
Progesteron für den Cannabisentzug
Progesteron zur Behandlung von Cannabisentzug
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Substanzielle Beweise zeigen Geschlechts- und Geschlechtsunterschiede in den Verhaltens-, biologischen und klinischen Korrelaten von Substanzgebrauchsstörungen. Männer beginnen tendenziell früher mit dem Konsum und haben höhere Lebenszeitprävalenzraten von Störungen, aber Frauen zeigen einen schwereren Entzug, ein schnelleres Fortschreiten vom ersten Gebrauch zu einer Störung und eine größere Wahrscheinlichkeit einer komorbiden psychiatrischen Störung. Eine wachsende Literatur legt nahe, dass die Eierstockhormone Progesteron und Estradiol eine Schlüsselrolle bei diesen Unterschieden spielen könnten. Beweise aus präklinischer und klinischer Forschung deuten darauf hin, dass Östradiol die Arzneimittelempfindlichkeit und das damit verbundene Verhalten verbessert, während Progesteron die Arzneimittelempfindlichkeit und das Arzneimittelverhalten abschwächt. Als solche haben jüngste klinische Studien, die exogenes Progesteron als mögliche pharmakologische Intervention untersuchten, abgeschwächte subjektive und physiologische Wirkungen von Kokain und Nikotin bei drogenabhängigen Frauen und eine verbesserte kognitive Leistungsfähigkeit bei Raucherinnen gezeigt. Während sich Progesteron als vielversprechende Behandlung für Frauen mit Kokain- und Nikotinkonsumstörung erwiesen hat, wurde es noch nicht auf Cannabis getestet.
Bis heute gibt es trotz zahlreicher klinischer Studien keine zugelassenen pharmakologischen Interventionen für Cannabiskonsumstörungen (CUD). Der Cannabisentzug ist ein potenzielles Ziel für die Forschung zur Entwicklung von CUD-Medikamenten, da der Entzug das Rückfallrisiko erhöht. Es wurden wichtige geschlechtsspezifische Unterschiede beim Cannabisentzug festgestellt, die eine geschlechtsspezifische Untersuchung rechtfertigen. Mehrere Studien haben herausgefunden, dass Frauen schwerere und beeinträchtigende Entzugserscheinungen haben, hauptsächlich physiologische (z. Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit) und stimmungsbedingt (z. Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen), im Vergleich zu Männern. Als natürlich vorkommendes Sexualhormon kann Progesteron diese geschlechtsspezifischen Unterschiede wirksam angehen. Die vorgeschlagene Pilotstudie untersucht die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der exogenen Progesteronverabreichung für den Cannabisentzug bei weiblichen Cannabiskonsumenten.
Spezifisches Ziel 1: Prüfung der Durchführbarkeit einer exogenen Progesteronverabreichung bei Cannabiskonsumenten.
Hypothese 1: Die exogene Progesteronverabreichung wird normative Erhöhungen des Progesterons induzieren, die mit der Lutealphase des weiblichen Menstruationszyklus vergleichbar sind, und wird von den Teilnehmern gut vertragen.
Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Wirksamkeit von exogenem Progesteron auf den Cannabisentzug.
Hypothese 2: Im Vergleich zu Placebo wird Progesteron die Entzugssymptome bei Frauen mit starkem Cannabiskonsum abschwächen.
Forschungsziel: Untersuchen Sie die Wirkung von exogenem Progesteron auf die kognitive Funktion während des Cannabisentzugs.
Explorative Hypothese: Im Vergleich zu Placebo verbessert Progesteron die kognitive Funktion bei stark Cannabis konsumierenden Frauen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das ausreicht, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente und Studienverfahren zu ermöglichen.
- Alter 18-45, mit regelmäßiger Menstruation (alle 25-35 Tage).
- Geben Sie an, dass Sie mindestens 5 Tage pro Woche Cannabis konsumiert haben, zumindest im vergangenen Jahr.
- Zustimmung, 12 Stunden vor Studienbesuchen auf Alkohol und alle anderen Drogen außer Cannabis oder Nikotin für die Dauer der Studie zu verzichten.
- Zustimmung zur zufälligen Zuordnung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die schwanger sind, stillen, amennorheisch sind oder orale Kontrazeptiva verwenden.
- Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen; einschließlich Lebererkrankungen, anormale vaginale Blutungen, vermutete oder bekannte bösartige Erkrankungen, Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, Herzerkrankungen, Diabetes, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder andere medizinische Zustände, die der Prüfarzt für den Patienten als kontraindiziert erachtet in der Studie;
- Regelmäßige Anwendung von Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika) und kürzliche/aktuelle psychiatrische Diagnose und Behandlung von Achse-I-Störungen, einschließlich schwerer Depression, bipolarer affektiver Störung, Schizophrenie oder Panikstörung.
- Aktuelles Suizid- oder Mordrisiko. Jeder Proband, der Suizidgedanken befürwortet, wird von einem zugelassenen Kliniker der Abteilung für Suchtwissenschaften untersucht, der die beste Vorgehensweise zur Gewährleistung der Patientensicherheit bestimmt.
- Bekannte Allergie gegen Progesteron oder Erdnüsse (Vehikel für mikronisiertes Progesteron).
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, 12 Stunden vor Studienbesuchen auf Alkohol und alle anderen Drogen außer Cannabis oder Nikotin für die Dauer der Studie zu verzichten.
- Erfüllung der DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin, Cannabis oder Alkohol) innerhalb des letzten Jahres.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Prometrium 200mg.
Nehmen Sie an Tag 1 abends eine Tablette mit Wasser ein.
Nehmen Sie an den Tagen 2-4 zweimal täglich eine Tablette ein.
Nehmen Sie am Morgen des 5. Tages eine Tablette ein.
|
Progesteron-Kapsel
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo.
Nehmen Sie an Tag 1 abends eine Tablette mit Wasser ein.
Nehmen Sie an den Tagen 2-4 zweimal täglich eine Tablette ein.
Nehmen Sie am Morgen des 5. Tages eine Tablette ein.
|
Placebo-Kapsel.
Hergestellt, um eine Progesteron-200-mg-Kapsel nachzuahmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Progesteronspiegels im Speichel
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
|
Die Teilnehmer nahmen 5 Tage lang Progesteron oder Placebo ein.
Speichelprogesteron wurde jeden Tag gemessen.
Der Änderungswert wurde berechnet, indem die Progesteronspiegel von Tag 1 von den Progesteronspiegeln von Tag 5 abgezogen wurden.
|
Tag 1 und Tag 5
|
Änderung der Punktzahl der Cannabis-Entzugsskala.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
|
Die Teilnehmer nahmen 5 Tage lang Progesteron oder Placebo ein.
Die Cannabis-Entzugsskala wurde jeden Tag verabreicht.
Die 19-Punkte-Skala wird verwendet, um die Symptome des Cannabisentzugs und die negativen Auswirkungen auf das tägliche Leben zu messen.
Die Itemscores reichen von 0 – gar nicht bis 10 – sehr.
Die Punktzahlen aller Items werden summiert, um die Skalenpunktzahl zu erhalten, sodass Einzelpersonen zwischen 0 und 190 Punkte erzielen können.
Höhere Werte weisen auf schwerere Entzugssymptome und größere negative Auswirkungen hin.
Der Änderungswert wurde berechnet, indem die CWS-Werte von Tag 1 von den CWS-Werten von Tag 5 abgezogen wurden.
Ein positiver Änderungswert spiegelt eine Zunahme der Entzugssymptome wider, während ein negativer Änderungswert eine Abnahme der Entzugssymptome widerspiegelt.
|
Tag 1 und Tag 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brian J Sherman, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 65954
- 5K24DA038240-03 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cannabiskonsumstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabisabhängigkeit | Cannabis-Missbrauch
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendetCannabisabhängigkeit | Cannabis-MissbrauchFrankreich
-
University of VermontDartmouth College; Rutgers UniversityAbgeschlossenCannabiskonsum | Toleranz | Cannabis-EntzugVereinigte Staaten
-
Yale UniversityRobert E. Leet and Clara Guthrie Patterson Trust Mentored Research AwardRekrutierungCannabis | Cannabiskonsum | Cannabis-MissbrauchVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...AbgeschlossenVerhaltenspharmakologie von CannabisVereinigte Staaten
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabisabhängigkeit | Cannabis-MissbrauchVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Progesteron
-
Aswan University HospitalUnbekanntZwilling; Schwangerschaft, Auswirkungen auf Fötus oder NeugeborenesÄgypten
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsAbgeschlossenUnfruchtbarkeitVereinigte Staaten
-
IBSA Institut Biochimique SAAbgeschlossenUnfruchtbarkeitSpanien
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center; Vriginia...AbgeschlossenFrühgeburtVereinigte Staaten
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAbgeschlossenSchwangerschaftSpanien
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineRekrutierungDrohende FehlgeburtChina
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanAbgeschlossenUnfruchtbarkeit | Gefrorener Embryotransfer | Schwangerschaftsergebnis | Progesteron | Euploider Embryotransfer | Künstlicher Kreislauf | Laufende SchwangerschaftSpanien
-
Grünenthal GmbHLaboratorios Andromaco S.A.Abgeschlossen
-
Instituto BernabeuAbgeschlossen
-
University Magna GraeciaUnbekannt