Прогестерон для отмены каннабиса
Прогестерон для лечения синдрома отмены каннабиса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Веские доказательства демонстрируют половые и гендерные различия в поведенческих, биологических и клинических коррелятах расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Мужчины, как правило, начинают прием раньше и имеют более высокие показатели распространенности расстройств в течение жизни, но женщины демонстрируют более тяжелую абстиненцию, более быстрое прогрессирование от первого употребления до расстройства и большую вероятность сопутствующего психического расстройства. Растущий объем литературы предполагает, что гормоны яичников прогестерон и эстрадиол могут играть ключевую роль в этих различиях. Данные доклинических и клинических исследований показывают, что эстрадиол повышает чувствительность к лекарствам и связанное с ними поведение, в то время как прогестерон ослабляет чувствительность к лекарствам и поведение. Таким образом, недавние клинические испытания экзогенного прогестерона в качестве потенциального фармакологического вмешательства показали ослабление субъективных и физиологических эффектов кокаина и никотина у наркозависимых женщин и улучшение когнитивных функций у курильщиц. Хотя прогестерон показал себя многообещающим средством для лечения женщин с расстройствами, связанными с употреблением кокаина и никотина, он еще не был протестирован на каннабис.
На сегодняшний день не существует утвержденных фармакологических вмешательств при расстройствах, связанных с употреблением каннабиса (CUD), несмотря на многочисленные клинические испытания. Абстиненция каннабиса является одной из потенциальных целей исследований по разработке лекарств от CUD, поскольку абстиненция увеличивает риск рецидива. Были выявлены важные гендерные различия в отказе от каннабиса, требующие проведения гендерного исследования. Несколько исследований показали, что женщины испытывают более тяжелые и ухудшающие симптомы абстиненции, прежде всего физиологические (например, боли в животе, головные боли, тошнота) и связанные с настроением (например, раздражительность, перепады настроения) по сравнению с мужчинами. Как естественный половой гормон, прогестерон может эффективно устранять эти гендерные различия. В предлагаемом пилотном исследовании изучается возможность и эффективность введения экзогенного прогестерона для отмены каннабиса среди женщин, употребляющих каннабис.
Конкретная цель 1: проверить возможность введения экзогенного прогестерона среди потребителей каннабиса.
Гипотеза 1: введение экзогенного прогестерона будет вызывать нормативное повышение уровня прогестерона, сравнимое с лютеиновой фазой женского менструального цикла, и будет хорошо переноситься участниками.
Конкретная цель 2: изучить эффективность экзогенного прогестерона при отмене каннабиса.
Гипотеза 2: По сравнению с плацебо, прогестерон ослабляет симптомы отмены у женщин, злоупотребляющих каннабисом.
Исследовательская цель: изучить влияние экзогенного прогестерона на когнитивные функции во время отмены каннабиса.
Исследовательская гипотеза: по сравнению с плацебо, прогестерон улучшает когнитивные функции у женщин, злоупотребляющих каннабисом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного завершения всех инструментов оценки и процедур исследования.
- Возраст 18-45 лет, с регулярными менструациями (каждые 25-35 дней).
- Сообщите об употреблении каннабиса не менее 5 дней в неделю как минимум за последний год.
- Согласие воздерживаться от употребления алкоголя в течение 12 часов до посещения исследования и от всех других наркотиков, кроме каннабиса или никотина, на время исследования.
- Согласие на случайное назначение.
Критерий исключения:
- Участники, которые беременны, кормят грудью, страдают аменореей или используют оральные контрацептивы.
- История основных медицинских заболеваний; включая заболевания печени, аномальное вагинальное кровотечение, предполагаемое или известное злокачественное новообразование, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, нарушения свертываемости крови или кровотечения, болезни сердца, диабет, инсульт в анамнезе или другие медицинские состояния, которые исследователь считает противопоказанными для пациента. В исследовании;
- Регулярное использование психотропных препаратов (антидепрессантов, нейролептиков или анксиолитиков) и недавняя/текущая психиатрическая диагностика и лечение расстройств оси I, включая большую депрессию, биполярное аффективное расстройство, шизофрению или паническое расстройство.
- Текущий суицидальный или убийственный риск. Любой субъект, поддерживающий суицидальные мысли, будет осмотрен лицензированным клиницистом отдела наркологии, который определит наилучший курс действий для обеспечения безопасности пациента.
- Известная аллергия на прогестерон или арахис (носитель микронизированного прогестерона).
- Нежелание или неспособность воздерживаться от употребления алкоголя за 12 часов до посещения исследования и от всех других наркотиков, кроме каннабиса или никотина, на время исследования.
- Соответствовать критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина, каннабиса или алкоголя) в течение последнего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прогестерон
Прометриум 200 мг.
Принимать по одной таблетке вечером в 1-й день, запивая водой.
Принимать по одной таблетке 2 раза в день на 2-4 день.
Примите одну таблетку утром 5-го дня.
|
Капсула прогестерона
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо.
принимать по одной таблетке вечером в 1-й день, запивая водой.
Принимать по одной таблетке 2 раза в день на 2-4 день.
Примите одну таблетку утром 5-го дня.
|
Капсула плацебо.
Изготовлены для имитации капсул 200 мг прогестерона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня прогестерона в слюне
Временное ограничение: День 1 и День 5
|
Участники принимали прогестерон или плацебо в течение 5 дней.
Прогестерон в слюне измеряли каждый день.
Показатель изменения рассчитывали путем вычитания уровней прогестерона в день 1 из уровней прогестерона в день 5.
|
День 1 и День 5
|
|
Изменение балла по шкале отмены каннабиса.
Временное ограничение: День 1 и День 5
|
Участники принимали прогестерон или плацебо в течение 5 дней.
Шкала отмены каннабиса вводилась каждый день.
Шкала из 19 пунктов используется для измерения симптомов отмены каннабиса и негативного влияния на повседневную жизнь.
Оценки по пунктам варьируются от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно).
Баллы по всем пунктам суммируются для получения балла по шкале, поэтому люди могут набрать от 0 до 190.
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы отмены и большее негативное воздействие.
Оценка изменений рассчитывалась путем вычитания оценок CWS за 1-й день из оценок CWS за 5-й день.
Положительная оценка изменения отражает усиление абстинентного синдрома, в то время как отрицательная оценка изменения отражает уменьшение абстинентного синдрома.
|
День 1 и День 5
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brian J Sherman, PhD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 65954
- 5K24DA038240-03 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .