用于大麻戒断的黄体酮
用于治疗大麻戒断的黄体酮
研究概览
详细说明
大量证据表明，物质使用障碍的行为、生物学和临床相关性存在性别差异。 男性倾向于更早开始使用并且终生患病率更高，但女性表现出更严重的退缩，从首次使用到障碍的进展更快，并且合并精神障碍的可能性更大。 越来越多的文献表明，卵巢激素黄体酮和雌二醇可能在这些差异中发挥关键作用。 来自临床前和临床研究的证据表明，雌二醇可增强药物敏感性和相关行为，而黄体酮可减弱药物敏感性和行为。 因此，最近将外源性黄体酮作为一种潜在的药物干预进行研究的临床试验表明，可卡因和尼古丁对药物依赖妇女的主观和生理影响减弱，并改善了女性吸烟者的认知能力。 虽然黄体酮已显示出有望治疗可卡因和尼古丁使用障碍的女性，但尚未对它进行大麻测试。
迄今为止，尽管进行了大量临床试验，但尚无批准的针对大麻使用障碍 (CUD) 的药物干预措施。 大麻戒断是 CUD 药物开发研究的一个潜在目标，因为戒断会增加复发的风险。 已经确定大麻戒断的重要性别差异需要进行基于性别的调查。 几项研究发现，女性会经历更严重和损害性的戒断症状，主要是生理性的（例如戒断症状）。 胃痛、头痛、恶心）和情绪相关（例如 易怒、情绪波动），与男性相比。 作为一种天然存在的性激素，黄体酮可以有效解决这些性别差异。 拟议的试点研究调查了外源性黄体酮给药对女性大麻使用者戒断大麻的可行性和有效性。
具体目标 1：测试在大麻使用者中使用外源性黄体酮的可行性。
假设 1：外源性黄体酮给药会导致黄体酮正常升高，与女性月经周期的黄体期相当，并且参与者可以很好地耐受。
具体目标 2：检查外源性黄体酮对大麻戒断的疗效。
假设 2：与安慰剂相比，黄体酮会减轻重度吸食大麻的女性的戒断症状。
探索性目的：检查外源性黄体酮对大麻戒断期间认知功能的影响。
探索性假设：与安慰剂相比，黄体酮会增强重度吸食大麻的女性的认知功能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够在足以允许准确完成所有评估工具和研究程序的智力水平上提供知情同意和功能。
- 18-45 岁，月经规律（每 25-35 天一次）。
- 报告至少在过去一年中每周至少使用大麻 5 天。
- 同意在研究访问前 12 小时戒酒，并在研究期间戒除大麻或尼古丁以外的所有其他药物。
- 同意随机分配。
排除标准：
- 怀孕、哺乳、闭经或使用口服避孕药的参与者。
- 重大疾病史；包括肝脏疾病、异常阴道出血、疑似或已知恶性肿瘤、血栓性静脉炎、深静脉血栓形成、肺栓塞、凝血或出血障碍、心脏病、糖尿病、中风病史或研究者认为患者禁忌的其他医疗状况在研究中；
- 定期使用精神药物（抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药）以及最近/当前对 Axis I 障碍（包括重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症或恐慌症）的精神病学诊断和治疗。
- 目前有自杀或杀人的风险。 任何支持自杀意念的受试者都将由成瘾科学部的持照临床医生会诊，他们将确定最佳行动方案以确保患者安全。
- 已知对黄体酮或花生过敏（微粒化黄体酮的载体）。
- 不愿意或不能在研究访问前 12 小时保持戒酒，并在研究期间戒除大麻或尼古丁以外的所有其他药物。
- 在过去一年内符合 DSM-5 中度至重度物质使用障碍（尼古丁、大麻或酒精除外）标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：黄体酮
钷 200 毫克。
第 1 天晚上用水服用一粒药丸。
在第 2-4 天每天两次服用一粒药丸。
第 5 天早上服用一粒。
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黄体酮胶囊
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂。
第 1 天晚上用水服用一粒药丸。
在第 2-4 天每天两次服用一粒药丸。
第 5 天早上服用一粒。
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安慰剂胶囊。
制造模仿黄体酮 200 毫克胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液黄体酮水平的变化
大体时间：第 1 天和第 5 天
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参与者服用黄体酮或安慰剂 5 天。
每天测量唾液黄体酮。
通过从第 5 天黄体酮水平中减去第 1 天黄体酮水平计算变化分数。
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第 1 天和第 5 天
|
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大麻戒断量表分数的变化。
大体时间：第 1 天和第 5 天
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参与者服用黄体酮或安慰剂 5 天。
每天执行大麻戒断量表。
19 项量表用于测量大麻戒断症状和对日常生活的负面影响。
项目评分范围从 0 - 完全没有到 10 - 非常好。
所有项目的分数相加以获得量表分数，因此个人可以在 0-190 之间得分。
分数越高表示戒断症状越严重，负面影响越大。
通过从第 5 天的 CWS 分数中减去第 1 天的 CWS 分数来计算变化分数。
正变化分数反映戒断症状增加，而负变化分数反映戒断症状减少。
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第 1 天和第 5 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian J Sherman, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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