ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) 人工血管とヘパリン結合管腔表面との比較 (REPLACE)
2024年4月4日 更新者：Nantes University Hospital
適切な自家静脈がない場合の重篤な肢虚血病変の治療における、ヘパリン結合管腔表面を備えたポリテトラフルオロエチレン (PTFE) 血管プロテーゼと粗製 ePTFE の比較
開腹修復は、重度の虚血肢患者の血管再生を行うための最初の治療で推奨されるか、血管内修復が失敗した場合に 2 番目の治療で実施される可能性があります。 質の良い静脈は、膝下膝窩の開放血行再建術の臨床的成功に影響を与える主な要因の 1 つです。 適切な自家静脈がない場合、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) グラフトなどのプロテーゼが選択肢になる可能性がありますが、自家大伏在静脈と比較して臨床的および形態学的に悪い結果が示されました。 その結果、血管内修復に失敗した適切な自己静脈がない CLI 患者には、まだ改善の余地があります。
最近、管腔表面にヘパリンが結合した PTFE (Hb-PTFE) は、一次移植片失敗の全体的なリスクを 37% 大幅に減少させました。 1 年間の追跡調査で、未加工の ePTFE の開存性と PROPATEN の 80% の一次開存性との比較) (Lindholt, et. アル。 2011)。
さらに、文献からの加重平均は、1 年間のフォローアップで PROPATEN を使用して実施された膝下バイパスの 76% の一次開存性を示唆していますが、公開されたメタ分析では、1 年間のフォローアップでの膝下の未加工 ePTFE の 59% の一次開存性が示唆されています。上。 同じアプローチを使用した 2 年間のフォローアップで、PROPATEN の平均一次開存率は、標準の ePTFE の 43% に対して 67% でした。
この研究の目的は、CLI 患者の良好な静脈導管がない場合に、粗製 PTFE の代替として管腔表面にヘパリン結合した PTFE を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究への患者の参加は、外科的処置の60〜1日前に提案されます。
患者は、粗PTFEまたはPropatenグループで無作為化されます。
介入に関しては、移植片の種類を除いて、治療手順中に使用される技術は術者の裁量に委ねられます。
人口統計学的、術中および術後のデータは前向きに収集されます。
患者は、現在のケアに従って評価され、フォローアップされます。
両グループ間のコスト差が識別されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49 933
- Angers University Hospital
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Besançon、フランス、25 000
- Besançon University Hospital
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Bordeaux、フランス、33000
- Bordeaux University Hospital - Hôpital Pellegrin
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- Ambroise Paré university Hospital
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Brest、フランス、29200
- Brest University Hospital
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Clermont-Ferrand、フランス、63 003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Dijon、フランス、21079
- Dijon University Hospital
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Lille、フランス、59037
- Lille University Hospital
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Lyon、フランス、69003
- Lyon University Hospital - Hopital Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13005
- Timone Hospital
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Nancy、フランス、54500
- Nancy University Hospital
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Nantes、フランス、44800
- Nantes University Hospital
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Nice、フランス、06000
- Hôpital Pasteur
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、フランス、75018
- Bichat hospital
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Paris、フランス、75014
- Saint Joseph Hospital
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Poitiers、フランス、86000
- Poitiers University Hospital
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Reims、フランス、51092
- Reims University Hospital
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Saint Etienne、フランス、42270
- Saint Etienne University Hospital
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Strasbourg、フランス、67091
- Nouvel Hôpital Civil
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Valenciennes、フランス、59322
- Valenciennes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 患者は重度の四肢虚血を呈した (ラザフォード分類: 4-6)
- 人工血管による膝下バイパスの適応
- 適切な自己静脈がない
- -患者は社会保障または同等のシステムに所属しています
- -患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、研究に関連する手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名しています
- -患者は、調査サイトで必要なすべてのプロトコルのフォローアップ検査と要件を受けることに同意します
除外基準:
- アテローム性疾患なし
- 妊娠可能性の女性
- -患者は凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します
- -患者は、悪性腫瘍に対する抗がん治療を受けているか、受ける予定である 手術の前後1年以内
- -期待余命が1年未満の重度の付随疾患
- -ヘパリンに対する既知のアレルギー
- 同側大切断の適応
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができない
- -患者は現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬またはデバイスの研究に参加しています治験とはみなされない
- -治験責任医師の意見では、患者は（a）患者の能力を制限する可能性のある併存疾患を持っています 研究への参加、フォローアップ要件への準拠、または研究の科学的完全性に影響を与える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(Propaten)® による血行再建術
ヘパリン結合管腔表面を備えた PTFE (Propaten)® による血管再生
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PTFE を使用した適切な自家静脈がない場合の膝下膝窩の開放血行再建術。
プロパテン®
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アクティブコンパレータ：粗製 PTFE による血行再建術
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PTFE を使用した適切な自家静脈がない場合の膝下膝窩の開放血行再建術。
粗PTFE
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年での一次開存性:
時間枠：1年
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これは、移植片の閉塞を開放または防止するための介入を一切行わない特許移植片として定義されました。
明らかな特許移植は、デュプレックス超音波カラーフロースキャンによるものでなければなりません。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功は、近位および遠位吻合の狭窄のない特許バイパスとして定義されます。
時間枠：2年
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狭窄は、術中の動脈造影で認められた直径 30% を超える狭窄として定義されました。
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2年
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周術期合併症
時間枠：2年
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入院および/または再介入を引き起こした、または長期化した一般的な合併症または局所合併症、3日を超えるリンパ漏、および薬物を必要とする術後の感覚異常として定義されます。
一般的な合併症には、あらゆる原因による死亡、MACE が含まれていました。
局所合併症には、MALE、血腫、活動性出血、局所感染、血栓症、創傷治癒の遅延、仮性動脈瘤が含まれます
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2年
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主要な持続的臨床改善
時間枠：処置後 1、12、および 24 か月
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CLI の患者の創傷治癒と安静時の痛みの解消として定義され、生き残った患者の自己移植または吻合を繰り返す必要はありません。
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処置後 1、12、および 24 か月
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二次的な持続的臨床改善
時間枠：処置後 1、12、および 24 か月
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自己移植または吻合の繰り返しの必要性を含む、主要な持続的臨床改善として定義されます。
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処置後 1、12、および 24 か月
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一次開存性
時間枠：術後1ヶ月と24ヶ月
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移植片の閉塞を開放または防止するための介入なしの特許移植片として定義されます。
明らかな特許移植は、デュプレックス超音波カラーフロースキャンによるものでなければなりません。
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術後1ヶ月と24ヶ月
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主な有害心血管イベント
時間枠：処置後 1、12、および 24 か月
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すべての心臓死、Q 波梗塞、脳卒中を含む MACE として定義
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処置後 1、12、および 24 か月
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プロパテン vs. 未精製 ePTFE に無作為化された CLI の被験者における MALE (Major Adverse Limb Event) のない生存率。
時間枠：1、6、12、24ヶ月
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MALE は、指標肢の足首上部切断または主要な再介入 (新しいバイパス移植片、ジャンプ/挿入移植片の修正、または血栓除去/血栓溶解術) として定義されます。
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1、6、12、24ヶ月
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人差し指の足首より上の切断からの自由として定義される肢の救援
時間枠：処置後 1、12、および 24 か月
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処置後 1、12、および 24 か月
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二次開存性
時間枠：処置後 1、12、および 24 か月
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移植片の開存性が失われ（閉塞）、血栓切除術、血栓溶解術、または経管的血管形成術によって回復する二次開存性、および/または移植片自体またはその吻合の1つに問題がある場合は、修正または再構築が必要です。
明らかな特許移植は、デュプレックス超音波カラーフロースキャンによるものでなければなりません。
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処置後 1、12、および 24 か月
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アシスト開存
時間枠：処置後 1、12、および 24 か月
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: 処置後 1、12、および 24 か月での開存性の補助。開存性は失われることはありませんでしたが、予防的介入によって維持されました。
明らかな特許移植は、デュプレックス超音波カラーフロースキャンによるものでなければなりません。
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処置後 1、12、および 24 か月
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死
時間枠：処置後 1、12、および 24 か月
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死（すべての原因）
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処置後 1、12、および 24 か月
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足首上腕指数
時間枠：処置後 1、6、12、および 24 か月
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術後評価（臨床的、形態学的、血行力学的基準）
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処置後 1、6、12、および 24 か月
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包含時の生活の質、.
時間枠：1、3、6、9、12、15、18、24ヶ月
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EQ-5D-3L アンケートに従って評価
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1、3、6、9、12、15、18、24ヶ月
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費用効用分析 (CUA)
時間枠：2年
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CUA では、介入の結果は質調整生存年数 (QALY) で評価されます。
QALYs は、寿命と健康関連の生活の質の両方を網羅する数値指標です。
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2年
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費用対効果分析 (CEA)
時間枠：2年
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CEA の結果の尺度は、2 年間の生存年数 (LYG) になります。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yann Gouëffic, Pr、Saint Joseph hospital Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月13日
一次修了 (実際)
2024年1月29日
研究の完了 (実際)
2024年1月29日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。