Polytetrafluorethylen (PTFE) karproteser med heparinbundne luminale overflader vs rå ePTFE (REPLACE)
4. april 2024 opdateret af: Nantes University Hospital
Polytetrafluorethylen (PTFE) vaskulære proteser med heparinbundne luminale overflader vs rå ePTFE til behandling af kritiske lemmeriskæmiske læsioner i fravær af en egnet autolog vene
Åben reparation kan anbefales i en første behandlingslinje for at revaskularisere kritiske lemmeriskæmipatienter eller udføres i en anden behandlingslinje i tilfælde af svigt af endovaskulær reparation. En vene af god kvalitet er en af de vigtigste faktorer, der påvirker den kliniske succes af åben revaskularisering for knæet under knæet. I mangel af en egnet autolog vene kunne protese såsom polytetrafluorethylen (PTFE) graft være en mulighed, men viste dårligere kliniske og morfologiske resultater sammenlignet med autolog større vene saphen. Som følge heraf er der stadig plads til forbedring hos CLI-patienter i mangel af en passende autolog vene, hvor endovaskulær reparation mislykkedes.
For nylig reducerede PTFE med heparin bundet til den luminale overflade (Hb-PTFE) signifikant den samlede risiko for primær graftsvigt med 37 %, især var risikoreduktionen 50 % i femoropoliteale bypass-tilfælde i tilfælde med kritisk iskæmi (58 % primært åbenhed for rå ePTFE versus 80 % primær åbenhed for PROPATEN ved 1 års opfølgning) (Lindholt, et. al. 2011).
Derudover tyder et vægtet gennemsnit fra litteraturen på en 76 % primær åbenhed for bypass under knæet udført med PROPATEN ved et års opfølgning, hvorimod en offentliggjort metaanalyse tyder på en 59 % primær åbenhed for rå ePTFE under knæet ved et års opfølgning. op. Ved to års opfølgning med samme tilgang var den gennemsnitlige primære åbenhed for PROPATEN 67 % mod 43 % for standard ePTFE.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere PTFE med heparin bundet til den luminale overflade som et alternativ til rå PTFE i fravær af god venøs kanal hos patienter med CLI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientinkludering i denne undersøgelse vil blive foreslået 60 til 1-dages periode forud for den kirurgiske procedure.
Patienten vil blive randomiseret i den rå PTFE eller i Propaten-grupperne.
Med hensyn til indgrebet skal den teknik, der anvendes under den terapeutiske procedure, overlades til operatørens skøn, undtagen typen af transplantatet.
Demografiske, intraoperative og postoperative data vil blive indsamlet prospektivt.
Patienten vil blive vurderet og fulgt op i henhold til en aktuel behandling.
Omkostningsforskellen mellem begge grupper vil blive identificeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49 933
- Angers University Hospital
-
Besançon, Frankrig, 25 000
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Bordeaux University Hospital - Hôpital Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Ambroise Paré university Hospital
-
Brest, Frankrig, 29200
- Brest University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63 003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Dijon University Hospital
-
Lille, Frankrig, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Lyon University Hospital - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Timone Hospital
-
Nancy, Frankrig, 54500
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Frankrig, 44800
- Nantes University Hospital
-
Nice, Frankrig, 06000
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75018
- Bichat hospital
-
Paris, Frankrig, 75014
- Saint Joseph Hospital
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Reims, Frankrig, 51092
- Reims University Hospital
-
Saint Etienne, Frankrig, 42270
- Saint Etienne University Hospital
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
Valenciennes, Frankrig, 59322
- Valenciennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 år
- Patient præsenterede kritisk lemmeriskæmi (Rutherford-klassifikation: 4-6)
- Indikation af under knæet bypass med en kunstig graft
- Fravær af en passende autolog vene
- Patienten er tilsluttet den sociale sikring eller tilsvarende system
- Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har underskrevet den informerede samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
- Patienten accepterer at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsundersøgelser og krav på undersøgelsesstedet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ateromatøs sygdom
- Kvinde i den fødedygtige alder
- Patienten har en historie med koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
- Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kræftbehandling for malignitet inden for 1 år før eller efter proceduren
- Alvorlig samtidig sygdom med forventet levealder < et år
- Kendt allergi over for heparin
- Indikation for ipsilateral større amputation
- Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke
- Patienten deltager i øjeblikket i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men er blevet kommercielt egnede siden da, er betragtes ikke som undersøgelsesforsøg
- Efter investigators mening har patienten (en) komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Revaskularisering med (Propaten)®
Revaskularisering med PTFE med heparinbundet luminal overflade (Propaten)®
|
åben revaskularisering for popliteal under knæet i fravær af en passende autolog vene med PTFE.
Propaten®
|
|
Aktiv komparator: Revaskularisering med rå PTFE
|
åben revaskularisering for popliteal under knæet i fravær af en passende autolog vene med PTFE.
Rå PTFE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åbenhed ved 1 år:
Tidsramme: 1 år
|
Det blev defineret som et patentgraft uden indgreb for at åbne op eller forhindre en graftokklusion.
Patentgraft bør påviseligt være ved en dupleks ultralyds-farveflow-scanning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes defineret som en patent bypass uden stenose af de proksimale og distale anastomoser.
Tidsramme: 2 år
|
Stenose blev defineret som >30 % diameter stenose noteret ved intraoperativ arteriografi.
|
2 år
|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
defineret som alle generelle komplikationer eller lokale komplikationer, der forårsagede eller forlængede hospitalsindlæggelse og/eller re-intervention, lymforé på mere end 3 dage og postoperative paræstesi, der krævede medicin.
De generelle komplikationer omfattede død af enhver årsag, MACE.
Lokale komplikationer omfattede MAND, hæmatom, aktiv blødning, lokal infektion, trombose, forsinket sårheling og falsk aneurisme
|
2 år
|
|
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
defineret som en sårheling og hvilesmerteløsning for patienter i CLI, uden behov for gentagne transplantationer eller anastomoser hos overlevende patienter.
|
1, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
defineret som primær vedvarende klinisk forbedring, herunder behovet for gentagne transplantationer eller anastomoser.
|
1, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
|
Primær åbenhed
Tidsramme: 1 og 24 måneder efter proceduren
|
defineret som et patentgraft uden indgreb for at åbne op eller forhindre en graftokklusion.
Patentgraft bør påviseligt være ved en dupleks ultralyds-farveflow-scanning.
|
1 og 24 måneder efter proceduren
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
defineret som MACE'er inklusive alle hjertedødsfald, Q-bølgeinfarkt, slagtilfælde
|
1, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
|
MALE (Major Adverse Limb Event)-fri overlevelsesrater hos forsøgspersoner med CLI randomiseret til Propaten vs. rå ePTFE.
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
MALE er defineret som amputation af indeksbenet over ankelen eller større reintervention (nyt bypass-transplantat, jump/interposition graft-revision eller trombektomi/trombolyse).
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Bjergning af lemmer defineret som frihed fra amputation af indekslemmet over ankelen
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
1, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
|
|
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
sekundær åbenhed, hvor transplantatets åbenhed mistes (okklusion) og genoprettes ved trombektomi, trombolyse eller transluminal angioplastik, og/eller eventuelle problemer med selve transplantatet eller en af dets anastomoser kræver revision eller rekonstruktion.
Patentgraft bør påviseligt være ved en dupleks ultralyds-farveflow-scanning.
|
1, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
|
Assisteret åbenhed
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
: Assisteret åbenhed 1, 12 og 24 måneder efter proceduren, hvor åbenheden aldrig blev tabt, men opretholdt ved profylaktisk intervention.
Patentgraft bør påviseligt være ved en dupleks ultralyds-farveflow-scanning.
|
1, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
|
Død
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
Død (al årsag)
|
1, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
|
Ankel brachial indeks
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
Postoperativ vurdering (kliniske, morfologiske, hæmodynamiske kriterier)
|
1, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren
|
|
Livskvalitet ved inklusion, .
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder
|
vurderet efter EQ-5D-3L spørgeskemaet
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder
|
|
Cost utility analyse (CUA)
Tidsramme: 2 år
|
I CUA evalueres resultaterne af en intervention i form af Quality-Adjusted Life-Years (QALYs).
QALYs er et numerisk indeks, der omfatter både levetiden og den sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
2 år
|
|
omkostningseffektivitetsanalyse (CEA)
Tidsramme: 2 år
|
Mål for resultatet for CEA vil være antallet af opnåede leveår (LYG) efter 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yann Gouëffic, Pr, Saint Joseph hospital Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC17_0205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmi læsioner
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
Jules Bordet InstituteRekruttering