Prótesis vasculares de politetrafluoroetileno (PTFE) con superficies luminales unidas con heparina frente a ePTFE crudo (REPLACE)
4 de abril de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital
Prótesis vasculares de politetrafluoroetileno (PTFE) con superficies luminales unidas con heparina frente a ePTFE crudo en el tratamiento de lesiones de isquemia crítica de las extremidades en ausencia de una vena autóloga adecuada
La reparación abierta podría recomendarse en una primera línea de tratamiento para revascularizar pacientes con isquemia crítica de miembros o realizarse en una segunda línea de tratamiento en caso de falla de la reparación endovascular. Una vena de buena calidad es uno de los principales factores que influyen en el éxito clínico de la revascularización abierta del poplíteo por debajo de la rodilla. En ausencia de una vena autóloga adecuada, la prótesis como el injerto de politetrafluoroetileno (PTFE) podría ser una opción, pero demostró peores resultados clínicos y morfológicos en comparación con la vena safena mayor autóloga. En consecuencia, todavía hay margen de mejora en los pacientes con CLI en ausencia de una vena autóloga adecuada en los que fracasó la reparación endovascular.
Recientemente, PTFE con heparina unida a la superficie luminal (Hb-PTFE) redujo significativamente el riesgo general de falla primaria del injerto en un 37 %, en particular, la reducción del riesgo fue del 50 % en casos de derivación femoropoplítea en casos con isquemia crítica (58 % primaria). permeabilidad primaria para ePTFE crudo versus 80% de permeabilidad primaria para PROPATEN al año de seguimiento) (Lindholt, et. Alabama. 2011).
Además, un promedio ponderado de la literatura sugiere una permeabilidad primaria del 76 % para los bypass por debajo de la rodilla realizados con PROPATEN al año de seguimiento, mientras que un metanálisis publicado sugiere una permeabilidad primaria del 59 % para el ePTFE crudo por debajo de la rodilla al año de seguimiento. arriba. A los dos años de seguimiento con el mismo enfoque, la permeabilidad primaria promedio para PROPATEN fue del 67 % frente al 43 % para el ePTFE estándar.
El objetivo de este estudio es evaluar el PTFE con heparina unida a la superficie luminal como alternativa al PTFE crudo en ausencia de un buen conducto venoso en pacientes con ICE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inclusión de pacientes en este estudio se propondrá entre 60 y 1 día antes del procedimiento quirúrgico.
El paciente será aleatorizado en los grupos de PTFE crudo o de Propaten.
En cuanto a la intervención, la técnica utilizada durante el procedimiento terapéutico quedará a criterio del operador, excepto el tipo de injerto.
Los datos demográficos, intraoperatorios y posoperatorios se recogerán de forma prospectiva.
El paciente será evaluado y seguido de acuerdo con la atención actual.
Se identificará la diferencia de costes entre ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49 933
- Angers University Hospital
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Besançon, Francia, 25 000
- Besançon University Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Bordeaux University Hospital - Hôpital Pellegrin
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Ambroise Paré university Hospital
-
Brest, Francia, 29200
- Brest University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63 003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dijon, Francia, 21079
- Dijon University Hospital
-
Lille, Francia, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Francia, 69003
- Lyon University Hospital - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Francia, 13005
- Timone hospital
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Nancy, Francia, 54500
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Francia, 44800
- Nantes University Hospital
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Nice, Francia, 06000
- Hôpital Pasteur
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, Francia, 75014
- Saint Joseph Hospital
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Poitiers, Francia, 86000
- Poitiers university hospital
-
Reims, Francia, 51092
- Reims university Hospital
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Saint Etienne, Francia, 42270
- Saint Etienne University Hospital
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hopital Civil
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Valenciennes, Francia, 59322
- Valenciennes University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥18 años
- El paciente presentaba isquemia crítica de extremidades (clasificación de Rutherford: 4-6)
- Indicación de bypass por debajo de la rodilla con injerto artificial
- Ausencia de una vena autóloga adecuada
- El paciente está afiliado a la Seguridad Social o sistema equivalente
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha firmado el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El paciente acepta someterse a todos los exámenes y requisitos de seguimiento requeridos por el protocolo en el sitio de investigación
Criterio de exclusión:
- Sin enfermedad ateromatosa
- Mujer en edad fértil
- El paciente tiene antecedentes de coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
- El paciente está recibiendo o está programado para recibir terapia contra el cáncer por malignidad dentro de 1 año antes o después del procedimiento
- Enfermedad concomitante grave con esperanza de vida < un año
- Alergia conocida a la heparina.
- Indicación de amputación mayor ipsilateral
- El paciente no puede dar su consentimiento informado
- El paciente participa actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual. no considerados ensayos de investigación
- En opinión del investigador, el paciente tiene (a) condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Revascularización por (Propaten)®
Revascularización mediante PTFE con superficie luminal unida a heparina (Propaten)®
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revascularización abierta para poplíteo por debajo de la rodilla en ausencia de una vena autóloga adecuada con PTFE.
Propaten®
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Comparador activo: Revascularización mediante PTFE crudo
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revascularización abierta para poplíteo por debajo de la rodilla en ausencia de una vena autóloga adecuada con PTFE.
PTFE crudo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria a 1 año:
Periodo de tiempo: 1 año
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Se definió como un injerto permeable sin ninguna intervención para abrir o prevenir una oclusión del injerto.
Se debe demostrar que el injerto es permeable mediante una ecografía dúplex de flujo en color.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico definido como un bypass permeable sin estenosis de las anastomosis proximal y distal.
Periodo de tiempo: 2 años
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La estenosis se definió como una estenosis >30% del diámetro observada en la arteriografía intraoperatoria.
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2 años
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
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definida como cualquier complicación general o complicación local que ocasionó o prolongó la hospitalización y/o reintervención, linforrea de más de 3 días y parestesias postoperatorias que requirieron fármacos.
Las complicaciones generales incluyeron muerte por cualquier causa, MACE.
Las complicaciones locales incluyeron MALE, hematoma, sangrado activo, infección local, trombosis, retraso en la cicatrización de heridas y falso aneurisma.
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2 años
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Mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 meses post procedimiento
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definida como una cicatrización de heridas y resolución del dolor en reposo para pacientes en ICE, sin necesidad de repetir el injerto ni anastomosis en los pacientes supervivientes.
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1, 12 y 24 meses post procedimiento
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Mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 meses post procedimiento
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definida como una mejoría clínica sostenida primaria que incluye la necesidad de repetir el injerto o anastomosis.
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1, 12 y 24 meses post procedimiento
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 y 24 meses post procedimiento
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definido como un injerto permeable sin ninguna intervención para abrir o prevenir una oclusión del injerto.
Se debe demostrar que el injerto es permeable mediante una ecografía dúplex de flujo en color.
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1 y 24 meses post procedimiento
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 meses post procedimiento
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definidos como MACE que incluyen todas las muertes cardíacas, infarto con onda Q, accidente cerebrovascular
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1, 12 y 24 meses post procedimiento
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Tasas de supervivencia libre de MALE (Evento Adverso Mayor en las Extremidades) en sujetos con CLI aleatorizados a Propaten frente a ePTFE crudo.
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
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MALE se define como la amputación por encima del tobillo de la extremidad índice o una reintervención mayor (injerto de derivación nuevo, revisión del injerto de interposición/salto o trombectomía/trombólisis).
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1, 6, 12 y 24 meses
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Salvamento de la extremidad definido como ausencia de amputación por encima del tobillo de la extremidad índice
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 meses post procedimiento
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1, 12 y 24 meses post procedimiento
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 meses post procedimiento
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permeabilidad secundaria en la que se pierde la permeabilidad del injerto (oclusión) y se restaura mediante trombectomía, trombólisis o angioplastia transluminal, y/o cualquier problema con el propio injerto o una de sus anastomosis requiere revisión o reconstrucción.
Se debe demostrar que el injerto es permeable mediante una ecografía dúplex de flujo en color.
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1, 12 y 24 meses post procedimiento
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Permeabilidad asistida
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 meses post procedimiento
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: Permeabilidad asistida a 1, 12 y 24 meses después del procedimiento, en la que la permeabilidad nunca se perdió pero se mantuvo mediante una intervención profiláctica.
Se debe demostrar que el injerto es permeable mediante una ecografía dúplex de flujo en color.
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1, 12 y 24 meses post procedimiento
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Muerte
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 meses post procedimiento
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Muerte (todas las causas)
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1, 12 y 24 meses post procedimiento
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Índice tobillo braquial
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses post procedimiento
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Evaluación postoperatoria (criterios clínicos, morfológicos, hemodinámicos)
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1, 6, 12 y 24 meses post procedimiento
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Calidad de vida a la inclusión, .
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 meses
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evaluado según el cuestionario EQ-5D-3L
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 meses
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Análisis de utilidad de costo (CUA)
Periodo de tiempo: 2 años
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En CUA, los resultados de una intervención se evalúan en términos de años de vida ajustados por calidad (AVAC).
Los AVAC son un índice numérico que abarca tanto la duración de la vida como la calidad de vida relacionada con la salud.
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2 años
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análisis de rentabilidad (CEA)
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida de resultado para CEA será el número de años de vida ganados (LYG) a los 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yann Gouëffic, Pr, Saint Joseph Hospital Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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