Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulära proteser av polytetrafluoretylen (PTFE) med heparinbundna luminala ytor kontra rå ePTFE (REPLACE)

4 april 2024 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Polytetrafluoroetylen (PTFE) Vaskulära proteser med heparinbundna luminala ytor kontra rå ePTFE vid behandling av kritiska extremitetsischemiskador i frånvaro av en lämplig autolog ven

Öppen reparation kan rekommenderas i en första behandlingslinje för att revaskularisera patienter med kritisk extremitetsischemi eller utföras i en andra behandlingslinje vid misslyckande av endovaskulär reparation. En ven av god kvalitet är en av de huvudsakliga faktorerna som påverkar den kliniska framgången för öppen revaskularisering för knä-popliteal. I avsaknad av en lämplig autolog ven kan proteser såsom polytetrafluoretylen (PTFE)-transplantat vara ett alternativ men uppvisade sämre kliniska och morfologiska resultat jämfört med autolog större saphenös ven. Följaktligen finns det fortfarande ett utrymme för förbättring hos CLI-patienter i frånvaro av en lämplig autolog ven i vilka endovaskulär reparation misslyckades.

Nyligen minskade PTFE med heparin bundet till den luminala ytan (Hb-PTFE) signifikant den totala risken för primärt transplantatfel med 37 %, i synnerhet var riskreduktionen 50 % i fall av femoropoliteal bypass i fall med kritisk ischemi (58 % primär). öppenhet för rå ePTFE kontra 80 % primär öppenhet för PROPATEN vid 1 års uppföljning) (Lindholt, et. al. 2011).

Dessutom tyder ett viktat medeltal från litteraturen på en 76 % primär öppenhet för bypass under knäet utförd med PROPATEN vid ett års uppföljning, medan en publicerad metaanalys tyder på en 59 % primär öppenhet för obearbetad ePTFE under knä vid ett års uppföljning. upp. Vid två års uppföljning med samma tillvägagångssätt var den genomsnittliga primära öppenheten för PROPATEN 67 % jämfört med 43 % för standard ePTFE.

Syftet med denna studie är att bedöma PTFE med heparin bundet till den luminala ytan som ett alternativ till rå PTFE i frånvaro av god venös ledning hos patienter med CLI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientinkludering i denna studie kommer att föreslås 60 till 1 dagar före det kirurgiska ingreppet. Patienten kommer att randomiseras i den råa PTFE eller i Propaten-grupperna. När det gäller ingreppet ska den teknik som används under det terapeutiska ingreppet överlåtas till operatörens gottfinnande, förutom typen av transplantat. Demografiska, intraoperativa och postoperativa data kommer att samlas in prospektivt. Patienten kommer att bedömas och följas upp enligt en aktuell vård. Kostnadsskillnaden mellan de båda grupperna kommer att identifieras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49 933
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Frankrike, 25 000
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Bordeaux University Hospital - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Ambroise Paré university Hospital
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63 003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Dijon University Hospital
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Lyon University Hospital - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Timone Hospital
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44800
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Saint Joseph Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Reims University Hospital
      • Saint Etienne, Frankrike, 42270
        • Saint Etienne University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Valenciennes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥18 år
  • Patienten uppvisade kritisk extremitetsischemi (Rutherford-klassificering: 4-6)
  • Indikation på under knäbypass med ett konstgjort transplantat
  • Avsaknad av en lämplig autolog ven
  • Patienten är ansluten till socialförsäkringen eller motsvarande system
  • Patienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas
  • Patienten samtycker till att genomgå alla protokoll som krävs för uppföljningsundersökningar och krav på undersökningsplatsen

Exklusions kriterier:

  • Ingen ateromatös sjukdom
  • Kvinna i fertil ålder
  • Patienten har en historia av koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
  • Patienten får eller är planerad att få cancerbehandling för malignitet inom 1 år före eller efter ingreppet
  • Allvarlig samtidig sjukdom med förväntad livslängd < ett år
  • Känd allergi mot heparin
  • Indikation för ipsilateral större amputation
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke
  • Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått. Obs! Studier som kräver utökad uppföljning av produkter som var prövningsändamål, men som har blivit kommersiellt lämpliga sedan dess, är inte betraktas som utredningsförsök
  • Enligt utredarens åsikt har patienten (ett) samsjukligt tillstånd som kan begränsa patientens möjlighet att delta i studien, uppfylla uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Revaskularisering med (Propaten)®
Revaskularisering med PTFE med heparinbunden luminal yta (Propaten)®
Procedur: revaskularisering
öppen revaskularisering för popliteal under knäet i frånvaro av en lämplig autolog ven med PTFE.
Enhet: Propaten®
Propaten®
Aktiv komparator: Revaskularisering med rå PTFE
Procedur: revaskularisering
öppen revaskularisering för popliteal under knäet i frånvaro av en lämplig autolog ven med PTFE.
Enhet: Rå PTFE
Rå PTFE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär patency vid 1 år:
Tidsram: 1 år
Det definierades som ett patenttransplantat utan något ingrepp för att öppna upp eller förhindra en transplantatocklusion. Patentgraft bör bevisligen ske genom en duplex ultraljudsfärgflödesskanning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång definierad som en patenterad bypass utan stenos av proximala och distala anastomoser.
Tidsram: 2 år
Stenos definierades som stenos med >30 % diameter noterad vid intraoperativ arteriografi.
2 år
Peroperativa komplikationer
Tidsram: 2 år
definieras som alla allmänna komplikationer eller lokala komplikationer som orsakade eller förlängde sjukhusvistelse och/eller återingrepp, lymforré på mer än 3 dagar och postoperativ parestesi som krävde läkemedel. De allmänna komplikationerna inkluderade död oavsett orsak, MACE. Lokala komplikationer inkluderade MAN, hematom, aktiv blödning, lokal infektion, trombos, försenad sårläkning och falskt aneurysm
2 år
Primär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 1, 12 och 24 månader efter förfarandet
definieras som en sårläknings- och vilosmärtalösning för patienter i CLI, utan behov av upprepad transplantation eller anastomoser hos överlevande patienter.
1, 12 och 24 månader efter förfarandet
Sekundär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 1, 12 och 24 månader efter förfarandet
definieras som primär varaktig klinisk förbättring inklusive behovet av upprepad transplantation eller anastomoser.
1, 12 och 24 månader efter förfarandet
Primär öppenhet
Tidsram: 1 och 24 månader efter förfarandet
definieras som ett patenttransplantat utan något ingrepp för att öppna upp eller förhindra en transplantatocklusion. Patentgraft bör bevisligen ske genom en duplex ultraljudsfärgflödesskanning.
1 och 24 månader efter förfarandet
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1, 12 och 24 månader efter förfarandet
definieras som MACE inklusive alla hjärtdödsfall, Q-vågsinfarkt, stroke
1, 12 och 24 månader efter förfarandet
MAN (Major Adverse Limb Event)-fria överlevnadsfrekvenser hos försökspersoner med CLI randomiserat till Propaten vs. rå ePTFE.
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
MAN definieras som amputation ovanför ankeln av indexbenet eller större reintervention (nytt bypasstransplantat, hopp-/interpositionstransplantatrevision eller trombektomi/trombolys).
1, 6, 12 och 24 månader
Extremitetsräddning definieras som frihet från amputation av indexlemmet ovanför fotleden
Tidsram: 1, 12 och 24 månader efter förfarandet
1, 12 och 24 månader efter förfarandet
Sekundär öppenhet
Tidsram: 1, 12 och 24 månader efter förfarandet
sekundär öppenhet där transplantatets öppenhet förloras (ocklusion) och återställs genom trombektomi, trombolys eller transluminal angioplastik, och/eller eventuella problem med själva transplantatet eller en av dess anastomoser kräver revision eller rekonstruktion. Patentgraft bör bevisligen ske genom en duplex ultraljudsfärgflödesskanning.
1, 12 och 24 månader efter förfarandet
Assisterad öppenhet
Tidsram: 1, 12 och 24 månader efter förfarandet
: Assisterad öppenhet 1, 12 och 24 månader efter proceduren, där öppenheten aldrig förlorades utan bibehölls genom profylaktisk intervention. Patentgraft bör bevisligen ske genom en duplex ultraljudsfärgflödesskanning.
1, 12 och 24 månader efter förfarandet
Död
Tidsram: 1, 12 och 24 månader efter förfarandet
Död (all orsak)
1, 12 och 24 månader efter förfarandet
Ankel brachial index
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader efter förfarandet
Postoperativ bedömning (kliniska, morfologiska, hemodynamiska kriterier)
1, 6, 12 och 24 månader efter förfarandet
Livskvalitet vid inkludering, .
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 24 månader
bedöms enligt frågeformuläret EQ-5D-3L
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 24 månader
Kostnadsanalys (CUA)
Tidsram: 2 år
I CUA utvärderas resultaten av en intervention i termer av Quality-Adjusted Life-Years (QALYs). QALYs är ett numeriskt index som omfattar både livslängden och den hälsorelaterade livskvaliteten.
2 år
kostnadseffektivitetsanalys (CEA)
Tidsram: 2 år
Måttet på utfallet för CEA kommer att vara antalet vunna levnadsår (LYG) vid 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

W.L.Gore & Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Yann Gouëffic, Pr, Saint Joseph hospital Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC17_0205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemi lesioner

Kliniska prövningar på revaskularisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera